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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

Medical Devices

已更新: 2024年3月20日 下午 5点01分
Infutronix, LLC宣布自愿从美国市场召回Nimbus门诊输液泵系统,包括Nimbus II PainPro、Nimbus II Flex、Nimbus II Plus、Nimbus II ePID和Nimbus II EMS,原因是2019年5月至2023年8月出现了与Nimbus Infusion Pump系统相关的大量(3698起)客户投诉。

对投诉数据的评估发现了几个潜在的产品问题:
-电池电量可能会导致立即关机事件,从而影响泵的性能。
-如上游闭塞警报所示,当给药装置的近端出现流量阻塞时,就会发生上游闭塞。
-系统错误,如系统错误警报所示,该警报会导致泵暂停输液。
-从某些管理机构流出的药品会设定粘合点,这可能会导致药品从设备中泄漏。
-流量(高或低)可能会导致泵注入的药物输送不准确。
-泵壳的设计可能会随着时间的推移对外壳中负责管理设置的某些区域造成损坏,从而导致错误的遮挡和流速不准确。

这些产品问题是通过Infutronix上市后监测系统发现的,并通过Infutronix纠正措施/预防措施(CAPA)系统进行了评估。Infutronix已确定,解决已确定的产品问题和潜在结果的最佳纠正和预防措施是重新设计Nimbus输液泵系统。系统的重新设计将使Infutronix能够改进产品的多个方面,包括力学、电子、软件和外壳设计以及管理系统的各个方面。鉴于预期的设计改进数量以及对设计、验证和验证的广泛要求,Infutronix认为新的上市前通知和FDA的许可 可能是必需的。因此,在进行这些改进和设计更改并获得新许可的同时,Infutronix正在寻求将该系统从市场上撤出。

健康危害评估(HHE)由独立医生进行,以评估与Nimbus系列输液泵相关的常规上市后投诉故障模式。HHE 确定,常见的设备故障模式对用户构成的风险较低。

从 2014 年 10 月 17 日到 2024 年 2 月 21 日,Nimbus 输液泵系统已在美国各地配送。它从未在国际上发行。受影响的设备具有以下与之关联的唯一设备识别码:
-Nimbus 门诊输液泵 00817170020000
-Nimbus II PainPro 00817170020086
-Nimbus... 查看更多 II Flex 00817170020093
-Nimbus II Plus 00817170020161
-Nimbus II ePid 00817170020376
-Nimbus II EMS 00817170020109

在移除过程中,用户可以继续使用Nimbus输液泵系统和相关的输液器。用户应注意表明泵可能出现问题的迹象(如何识别设备可能出现故障):

-电池-输液泵将耗尽(故障安全)。用户将看到泵已关闭。此外,LED 屏幕可能会在出现故障之前闪烁,这表示潜在的电池问题。
-上游遮挡-听觉和视觉遮挡警报提醒用户注意遮挡。
-系统错误-听觉和视觉系统错误警报将提醒用户。
-药品出口 — 使用者可能会注意到泵袋或输液器漏出药物,或者感觉到药品有潮湿感。
-流量(高/低)-低流量的听觉和视觉遮挡警报将提醒用户注意闭塞。使用者会注意到治疗结束时残留的体积。高流速可能与缩短输液时间有关。
-泵 外壳损坏-用户可能会注意到锁扣、铰链损坏或外壳裂缝,和/或用户可能会注意到设备在使用前难以组装。

Infutronix已经通过一封信通知客户,其中详细说明了受影响的产品、自愿移除的原因、健康风险评估、如何识别设备可能出现故障以及客户/用户应采取的行动。

在移除过程中,继续使用 Nimbus 输液泵系统和相关的输液器是安全的。用户应注意显示泵潜在问题的迹象,如上所述 “如何识别设备可能出现故障”。与任何用途一样,医疗保健提供者(HCP)应阅读使用说明(IFU)并严格遵守这些说明,以确保泵及其相关配件套装的正常性能。此外,HCP应教育患者正确使用泵和配件,以及潜在的操作问题。提醒HCPs,

-更换电池时,只能使用新电池。在完成更换时,应注意确保新旧电池不会混淆。重置电池状态时,鼓励 HCP 密切注意设备指示灯和指示电池寿命的 LED 屏幕。
-HCP 应注意正确清除遮挡警报。不应循环使用电池(开启/关闭)以清除遮挡警报。如果无法清除堵塞警报,则应使用新的泵。应教育患者,使警报静音并不能清除闭塞。
-由于泵可能需要在家中使用,患者可以将药品分配袋装在便携包中。应教育患者如何阻碍管路设置或对设备施加压力(靠在 它,坐在上面)可能会导致设备故障。
-鼓励HCP对患者进行有关潜在药物泄漏的教育,并制定适当的控制方案供使用者遵守。

HCP应确保教育用户识别音频和视频警报并检查其设备是否损坏。如果发现泵或配件出现任何问题或异常,应立即停止使用泵并通知HCP。拥有Nimbus输液泵和相关输液器的Infutronix客户应联系Infutronix客户服务,他们将获得退货授权(RMA)流程的指导,退回Nimbus输液泵和相关输液器时应遵循的退货授权(RMA)流程。

从分销商处购买Nimbus输液泵和/或相关输液器的客户应直接联系其分销商,并获得有关应遵循的RMA流程的说明。由于该设备在2024年6月20日之后将不再上市或不予支持,Infutronix鼓励医疗保健提供者根据其医疗专业知识尽早寻求适合其患者需求的替代药物输注方法。Infutronix正在将Nimbus输液泵系统从市场上撤出。

2024年6月20日之后,Infutronix将不再为Nimbus输液泵或相关输液器提供产品支持。要退回Nimbus产品,客户应按照Infutronix发送的医疗器械移除信中提供的说明进行操作,请联系Infutronix客户服务或其当地分销商。

公司名称:Infutronix, LLC
品牌名称:Nimbus
产品召回:Nimbus 泵系统
召回原因:召回是由于与Nimbus输液泵系统相关的大量客户投诉(3698起)
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 20 日

来源:fda.gov
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2024 年 3 月 1 日,由于某些医疗设备可能受到干扰,Sleepnet Corporation 启动了对所有带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩的全球召回。当磁体靠近某些医用植入物或金属植入物时,可能会干扰植体的性能或位置,从而可能导致严重的人身伤害或死亡。自2006年以来,Sleepnet一直在全球范围内分发带磁铁的口罩,迄今为止,还没有与带磁铁的Sleepnet口罩相关的医疗设备报告。

受影响的产品包括 Mojo 全脸通风口罩、Mojo 全脸无排气口罩、Mojo 2 全脸通风口罩、Mojo 2 全脸无透气口罩、Mojo 2 全脸 AAV 无排气口罩、iQ 2 鼻罩和 Phantom 2 鼻罩。这适用于所有批次/UDI 号码。

根据最新更新的使用说明使用时,带磁铁的 Sleepnet 口罩是安全的。如果患者或其附近的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体,请根据更新的说明和标签继续使用口罩。

Sleepnet正在受影响产品的使用说明标签中添加新的禁忌症和更新的警告。这将包含在未来生产的所有口罩的标签中。标签将更新为以下内容:
1-新禁忌症:
如果您或任何与您的口罩有密切身体接触的人(例如:家庭成员、床伴、看护人等)拥有会与磁铁相互作用的活性医用植入物或金属植入物,请勿使用此口罩。植入物示例包括但不限于起搏器、植入式心律复律除颤器 (ICD)、神经刺激器、动脉瘤夹、金属支架、眼部植入物、胰岛素/输液泵、脑脊液 (CSF) 分流器、栓塞线圈、金属碎片、用于恢复听力或平衡的植入物 使用植入的磁铁(例如人工耳蜗)、人流干扰装置、带金属的隐形眼镜、牙科植入物、金属颅板、螺丝、毛刺孔盖、骨替代装置、放置在上肢、躯干或更高处的磁性金属植入物/电极/瓣膜等。如果您对植入物有任何疑问,请咨询您的医生或植入物制造商。

2-更新警告:
面具和头饰夹中使用磁铁,磁场强度为 380mT。除禁忌症中规定的设备外,请确保口罩与任何其他可能受到磁场影响的医疗植入物或医疗设备保持至少 6 英寸(约 16 厘米)的距离,以避免局部磁场可能产生的影响。这适用于您或任何与您的口罩有密切身体接触的人。... 查看更多

如果患者或任何有密切身体接触的人有活性医疗植入物或金属植入物,他们应联系口罩供应商,寻找不含磁铁的替代口罩。如果患者不确定是否应该使用口罩,则应咨询医生或植入物制造商。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:睡网公司
品牌名称:Mojo、Mojo 2、iQ 2、Phantom 2
产品召回:带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩
召回原因:某些医疗植入物可能受到干扰
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 18 日

来源:fda.gov
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Megadyne向医院发布了1类医疗器械修正案,限制12岁及以上的患者在使用MEGA SOFT垫的外科手术后收到烧伤报告后使用MEGA SOFT通用和Universal Plus可重复使用的患者回流电极。这些关于患者烧伤的报告描述的包括三度烧伤,需要干预,这可能会导致儿科和成人患者长期住院、留下疤痕和额外的手术。严重烧伤可能对患者,尤其是12岁以下的患者造成潜在的长期影响。

自收到该通知以来,我们一直在通过上市后监测来监控设备性能,调查了所报告的所有事件,并评估了这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科用药报告,其中包括严重的三度患者烧伤。我们正在提供这种额外的广泛公共宣传,以提高人们对MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下患者的认识。

以下列表包含范围内的特定产品和代码。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用患者回流电极,产品代码:0845,UDI-DI:10614559103906。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用双患者回流电极,产品代码:0846,UDI-DI:10614559104248。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 患者复诊电极,产品代码:0847,UDI-DI:10614559104842。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 双患者回流电极,产品代码:0848,UDI-DI:10614559104859。

客户应查看并遵守 2023 年 12 月召回通知中提供的说明(链接见下文)。Mega Soft Universal 和 Universal Plus 可重复使用的患者回流电极垫可以继续用于 12 岁以上的患者。

确认使用 Mega Soft Universal... 查看更多 和 Universal Plus 护垫的人员了解预期用途是 改为12岁及以上的患者,并已停止对12岁以下的患者使用卫生巾。使用本产品的医院应使用初始召回通知中提供的业务回复表确认收到召回通知。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Megadyne Medical Products, Inc.
品牌名称:Megadyne
产品召回:Mega Soft 通用型和 Universal Plus 可重复使用的患者复诊电极
召回原因:仅限12岁及以上的患者使用。
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 2 月 29 日

2023 年 12 月的召回链接:jnjmedtech.com #pagemode =无
来源:fda.gov
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Avanos Medical, Inc. 于 2024 年 1 月 16 日自愿召回特定批次的 MIC* 胃肠——空肠喂食管套件。这些套件包括 Nurse Assist 提供的注射器,这些注射器预先装满了无菌水,这对于给喂食管的固定气球充气至关重要。此次召回是对Nurse Assist, LLC自愿召回预充注射器和其他无菌水产品的直接回应,该召回是出于对可能缺乏无菌保障的担忧而提起的。尚未就任何报告的不良事件直接联系 Avanos。

这种缺陷可能导致产品未消毒,从而构成水接触患者手术部位的风险。任何接触非无菌产品的开放性伤口都可能使患者面临感染的风险。预充注射器是 Avanos 喂食管套件中唯一受护士辅助召回影响的物品。

截至2024年2月6日,美国食品药品管理局报告收到了与使用护士辅助产品相关的不良事件,并正在进一步评估这些信息。

在评估护士辅助召回的影响后,Avanos 确定了受影响的 MIC* 胃肠—空肠喂食管套件产品代码和批号。收到所列批次的客户被指示从设施中移除所有受影响的套件,并要求他们采取以下措施:

-继续对任何新放置的 MIC* GJ 试管进行正常的术后护理。
-立即报告任何涉及这些产品的不良事件。
-检查所有存储设施和仓库中是否有受影响的产品,并对其进行隔离。
-销毁库存中所有受影响的批次。
-将此次召回通知其他部门或客户。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Avanos Medical, Inc.
品牌名称:阿瓦诺斯医疗
产品召回:MIC* 胃空肠喂食管套件
召回原因:可能缺乏无菌保障
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 2 月 27... 查看更多

来源:fda.gov
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Nurse Assist, LLC自愿召回产品(包括供应给Cardinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品),Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回,其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘,这些套件和托盘中含有0.9%的氯化钠灌溉USP和Nurse Assist提供的无菌灌溉用水 USP。根据Nurse Assist自愿召回,该产品之所以被召回,是因为可能缺乏无菌保障,这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。

在风险最高的人群中,例如免疫功能低下的患者,使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查了护士援助召回的影响后,Cardinal Health确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号,你可以在下面的链接中看到。收到所列批次的客户接到指示:
1。隔离受隔离影响的套件/托盘。
2。提醒临床医生注意召回的组件。
3.在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签,使临床医生清晰可见,指示他们拆下并丢弃召回的组件。
4。如果客户医院系统内的其他部门、设施或客户转移了受影响的套件/托盘,请通知他们,并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5。退回他们所附的确认表,确认已收到此操作并完成贴有过高标签的产品。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Cardinal Health
品牌名称:Covidien 和 Cardinal Health
产品召回:泌尿科和手术室专用套件和托盘的扩大清单
召回原因:可能缺乏无菌保障,这可能会导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 2 月 5 日

来源:fda.gov 少看
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Aligned Medical Solutions发起了在全国范围内召回含盐水的便利套装,因为该产品无法验证是否具有所需的无菌保证水平。商品可以通过便利套件无菌屏障内的包装标签进行识别。Aligned 医疗解决方案在美国全国范围内分发了这些试剂盒。召回的产品生产时间为 2022 年 6 月 28 日至 23 年 11 月 20 日,并于 2022 年 8 月 6 日至 2023 年 11 月 27 日分销。迄今为止,没有人员受伤的报道。

未消毒且可能被细菌污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染。老年患者、危重患者、免疫系统较弱的患者(包括新生儿、孕妇和癌症患者)或患有慢性病的患者特别容易受到感染。但是,其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能出现感染。

召回的产品适用于以下套装:AMS10833 Local Lower Emity Pack I、AMS12947 内部眼袋、AMS12947A 内部眼镜包和 AMS13043 闭合套装。商品可以通过便利套件无菌屏障内的包装标签进行识别。详情附后。

这些便利套件包含召回的 Nurse Assist 无菌盐水,品牌名称——Medline Medical 零件编号 DYND40540 110ML... 查看更多 无菌盐水杯或护士辅助无菌盐水品牌名称-McKesson 医疗零件编号 560284 100ML 无菌盐水瓶,该产品之所以被召回,是因为无法验证护士辅助产品所需的无菌保证等级 (SAL) 为 10-6。参见护士协助召回 0.9% 的氯化钠灌溉美国药典和灌溉用无菌水

受影响产品的买家应立即检查其库存并隔离所有受影响的套件。如有需要,请联系质量部门,获取有关贴标和更换产品的进一步说明。买家将获得一个标签,贴在装有召回的 Nurse Assist 无菌盐水的包装上。 Aligned Medical Solutions正在通过电子邮件通知其分销商,并将安排标签以识别装有召回的无菌盐水的包装。在试剂盒开放使用时,应识别 Nurse Assist 无菌盐水,并根据贵机构现行的医疗废物政策进行隔离。该套件中的所有其他组件均不受此次召回的影响。Aligned Medical Solutions还将安排为所有召回的产品寄送替代无菌盐水。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Aligned 医疗解决方案
品牌名称:Aligned 医疗解决方案
产品召回:含盐水的便利套装
召回原因:无法验证该产品具有所需的无菌保证等级
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 1 月 23 日

来源:fda.gov
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Getinge/Atrium Medical Corporation通知受影响的客户,针对供应商Nurse Assist发起的自愿医疗器械召回,将在全国范围内召回某些Atrium Express干式吸干密封胸腔引流管(医疗器械更正)。2023年11月8日,Getinge收到Nurse Assist, LLC的通知,由于无法证实其无菌水,USP,30mL注射器被召回。受影响的产品生产时间为2020年11月20日至2023年9月5日,并于2020年12月18日至2023年11月8日分销。

每个 Express 胸腔排水管均预先包装好的 30 毫升无菌水注射器旨在填充漏气体监控室,以便在设备初始设置期间或之后进行空气泄漏检测(如果需要)。在胸腔引流失事件中(设备未保持直立位置),空气泄漏监测室中的水可能会从漏气监测室转移到排液收集室,患者可能会接触到Nurse Assist提供的水中的传染性病原体。如果患者已经使用其中一种受影响的 Express 胸腔引流成功接受了治疗,则预计不会产生负面影响。

受影响的中庭快速排水管如下:
产品部件号、产品名称和 UDI 设备标识符:
-4000-100N,排水管,EXPRESS SINGLE W/AC,00650862115130
-4050-100N,排水管,EXPRESS BRU W/AC,00650862115147
附上受影响的批号清单。

请立即检查您的库存,以确定您是否有任何符合本通知中列出的参考号和批号的 Atrium Express 干吸干密封胸腔排水管。如果您有任何受影响的产品,请将此通知转发到您所在机构中可能使用/储存该产品的临床区域。批号(6 位代码)可以在产品标签上找到(如图所示) 见所附图 1 和图 2。)

如果不需要对活动性气胸进行可视化,请保留受影响的 Express 胸腔引流管,并在没有水的情况下进行设置。按预期使用 Express 胸腔引流管,使用无菌技术将排水管中随附的无菌水注射器更换为装满无菌水的新注射器。

通过退货授权(RGA)将受影响的 Express 胸腔引流管退还给 Getinge/Atrium Medical Corporation。如果上面列出的批次中有任何受影响的 Express... 查看更多 4000-100N 和/或 4050-100N,则可以退回该产品。如果您是分销商,向买家运送了任何受影响产品,请将此信息转发给他们,以便采取适当措施。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Getinge/Atrium 医疗公司
品牌名称:Atrium
产品召回:Express Drains
召回原因:配备 Express Drains 的注射器无法验证是否无菌。
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 1 月 4 日

来源:fda.gov
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瑞思迈(纽约证券交易所代码:RMD,澳大利亚证券交易所股票代码:RMD)正在开展一项自愿的全球实地行动,更新其所有带磁体口罩的指南,以告知用户当磁体靠近体内某些植入物和医疗设备时可能出现的磁干扰。除非患者禁忌,否则这种自愿场校正不需要退回带磁铁的口罩。所有含有磁铁的瑞思迈口罩在按照现场安全声明和受影响口罩指南中的最新使用说明使用时是安全的。从 2014 年到 2023 年 11 月,带有磁铁的 ResMed 口罩在全国和全球范围内分发。瑞思迈已向相关监管机构提交了五份严重伤害报告(医疗干预/住院),这些报告可能与装有磁铁的口罩发生磁干扰有关。迄今为止,没有关于永久性伤害或死亡的报道。

如果患者或任何在使用口罩时有密切身体接触的人有以下症状,则禁忌患者:
-与磁体(即起搏器、植入式心律复律除颤器(ICD)、神经刺激器、脑脊液(CSF)分流器、胰岛素/输液泵)相互作用的主动医疗植入物。
-含有铁磁材料的金属植入物/物体(即动脉瘤夹/血流干扰装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、通过植入的磁体恢复听力或平衡的植入物、眼部植入物、眼部金属碎片)。

使用带有磁铁的口罩的患者或任何与口罩磁铁有密切身体接触的人都应将磁体与可能受到磁干扰不利影响的植入物或医疗设备保持6英寸(150 mm)的安全距离。有关禁忌症和警告标签更新的更多信息,请参阅 ResMed Magnet Update 网站。

瑞思迈正在通知受影响的客户并指导具体行动。瑞思迈已向医疗保健提供者提供了一封患者信函,其中包括有关以下药物的禁忌症和警告的更多信息 使用受影响的医疗植入物或设备的患者。如果患者需要有关磁场对其设备的潜在不利影响的更多信息,则应咨询医生和/或植入物或其他医疗器械的制造商。

对于没有禁忌设备的患者或任何有密切身体接触的人,无需采取任何措施。

受影响的磁铁口罩产品可以通过口罩垫子或框架上的型号来识别:AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirTouch N20、AirFit N20、AirFit N20、AirFit F30、AirFit F30i。瑞思迈自愿更新了其禁忌症和警告标签,以回应通过上市后监督和行业惯例获得的新信息。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:瑞思迈
品牌名称:瑞思迈
产品召回:带磁铁的口罩
召回原因:某些植入物和医疗器械附近可能存在磁干扰
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 12 月 21 日

来源:fda.gov 少看
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Medline Industries, LP. 于 2023 年 10 月 10 日宣布在全国范围内自愿召回几批和库存的气管造口护理和清洁托盘。气管造口护理和清洁托盘包括气管造口刷作为组件,其尖端可能有锋利的边缘,在使用过程中会刺穿管道和/或在操作过程中导致用户受伤。自愿召回包括以下物品编号和批号,分布于2022年3月21日至2023年10月10日全国各地。迄今为止,Medline Industries, LP. 已收到一起与该产品相关的不良事件。

此外,投诉称,气管造口刷的刷毛在使用前和可能在使用过程中会脱落。如果刷毛到达患者的气道,可能会导致痰液或肺部分泌物不明原因的增加、感染迹象或呼吸困难。如果接触刷子的患者出现任何这些体征或症状,他们应立即就医。

气管造口护理托盘是用于护理和维护造口部位的医疗设备。这些托盘可用于各种医疗保健环境,包括医院等急性护理环境和长期护理环境,例如熟练的护理机构。气管切开刷组件用于清洁气管切开管和套管。清洁刷子后,应始终冲洗气管切开套管。该组件包装在气管造口护理和清洁托盘中,其中包含多个包装在一起的组件。

受影响的产品可以通过医疗器械包装上注明的批号来识别。随函附上受影响产品的清单。

Medline Industries, LP. 正在实施纠正和预防措施。2023年10月16日,Medline Industries, LP. 通过头等邮件和电子邮件通知了其分销商和消费者,并指示消费者根据地方和州法规销毁和处置任何受影响的产品。不得将任何产品退还给 Medline Industries, LP。任何有产品被召回的消费者或分销商都应停止使用该产品并联系Medline Industries, LP。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Medline Industries,LP
品牌名称:Medline
产品召回:气管造口术护理和清洁托盘
召回原因:设备和药物安全——潜在的组件缺陷
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 12 月 20 日

来源:fda.gov 少看
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2023年11月21日,Busse Hospital Disposals开始在全国范围内召回含有 (1) Nurse Assist 第 6240 部分 Stericare 100ML 无菌盐水瓶的医疗器械套件和托盘。这是托盘/套件中唯一包含的盐水。Busse发起此次召回是为了直接回应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回0.9%的氯化钠灌溉USP和灌溉用无菌水,原因是可能缺乏无菌保障,这可能会导致产品出现非无菌产品。迄今为止,Busse尚未收到任何与本次召回相关的严重伤害或死亡的报告。

在风险最高的人群中,例如免疫功能低下的患者,使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

已经确定了所有受影响的分销商,并通过召回信通知了他们。已运送到您的设施并确定为受影响的设备可能会按照召回说明予以销毁。召回的Busse套件/托盘是在2022年7月至2023年11月期间制造并分发给医疗器械分销商的。

以下包含 Nurse Assist 第 #6240 部分、Stericare 100 毫升无菌盐水瓶的产品已被召回:
-目录编号:800,产品描述:气管造口术护理托盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI:(01) 00849233010000,批号:(2210099、2210135、2210337、2210377、2310181、2310233、2310291)
-目录编号:1443,产品描述:换衣盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI:(01) 00849233010727,批号:(2210077、2210112、2310275、2310331)
-目录编号:9251R1,产品描述:气管造口护理套装 — 无菌 — 不含乳胶 UDI:(01) 00849233011069,批号:(2210087、2210165、2310361)
通过在相应的标签上找到上述信息,可以识别产品。

Busse已通过直接沟通将召回通知了美国食品药品管理局和受影响的分销商。我们仍然致力于确保客户的安全和福祉。... 查看更多

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Busse Hospital Dispals
品牌名称:Busse 医院处置
产品召回:医疗器械套件和托盘
召回原因:设备和药物安全——可能缺乏无菌性
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 12 月 20 日

来源:fda.gov
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