QMART 男性性增强膳食补充剂-由于未申报的 Sildenafil 和/或Tadalafil, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

QMART Dietary Supplement for male sexual enhancement - recalled due to Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil 照片 #1

United States

公司名称：QMART
品牌名称：帝国黄金 2000、PremierZen 至尊 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国白金 2000
产品回忆：男性性增强膳食补充剂
召回原因：未申报的 Sildenafil 和/或Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 4 月 5 日
回忆细节：公司公告新泽西州埃尔姆伍德帕克市 QMART 自愿将所有大量帝国黄金 2000、PremierZen Extreme 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国白金 2000 提升至消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现，这些产品受到未申报的西地那非和/或他达拉非的污染。Sildenafil 和他达拉非是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分，在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。在帝国黄金 2000、PremierZen Extreme 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国铂金 2000 中存在西地那非和/或 tadalafil 的存在使它们未经批准的药物，安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。风险声明：有潜在医疗问题的消费者如果服用帝国黄金 2000、PremierZen Extreme 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国铂金 2000 胶囊，含有未申报的西地那非和/或 tadalafil，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中发现的硝酸盐相互作用，从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，QMART 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。这些受污染的产品作为膳食补充剂销售，以增强男性性性能，并包装在纸板水泡中。受影响的大量帝国黄金 2000、PremierZen 至尊 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国白金 2000 包括所有手段。该商品可以通过下表中的 UPC 代码进行识别，这些代码通过互联网分发并由亚马逊在 www.amazon.com 上进行配送。2020 年 12 月 17 日，美国食品药物管理局发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊、eBay 和其他零售商上发现的某些产品，因为隐藏和潜在危险的药物成分。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。
在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA

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