Infutronix, LLC宣布自愿从美国市场召回Nimbus门诊输液泵系统，包括Nimbus II PainPro、Nimbus II Flex、Nimbus II Plus、Nimbus II ePID和Nimbus II EMS，原因是2019年5月至2023年8月出现了与Nimbus Infusion Pump系统相关的大量（3698起）客户投诉。
对投诉数据的评估发现了几个潜在的产品问题：
-电池电量可能会导致立即关机事件，从而影响泵的性能。
-如上游闭塞警报所示，当给药装置的近端出现流量阻塞时，就会发生上游闭塞。
-系统错误，如系统错误警报所示，该警报会导致泵暂停输液。
-从某些管理机构流出的药品会设定粘合点，这可能会导致药品从设备中泄漏。
-流量（高或低）可能会导致泵注入的药物输送不准确。
-泵壳的设计可能会随着时间的推移对外壳中负责管理设置的某些区域造成损坏，从而导致错误的遮挡和流速不准确。
这些产品问题是通过Infutronix上市后监测系统发现的，并通过Infutronix纠正措施/预防措施（CAPA）系统进行了评估。Infutronix已确定，解决已确定的产品问题和潜在结果的最佳纠正和预防措施是重新设计Nimbus输液泵系统。系统的重新设计将使Infutronix能够改进产品的多个方面，包括力学、电子、软件和外壳设计以及管理系统的各个方面。鉴于预期的设计改进数量以及对设计、验证和验证的广泛要求，Infutronix认为新的上市前通知和FDA的许可 可能是必需的。因此，在进行这些改进和设计更改并获得新许可的同时，Infutronix正在寻求将该系统从市场上撤出。
健康危害评估（HHE）由独立医生进行，以评估与Nimbus系列输液泵相关的常规上市后投诉故障模式。HHE 确定，常见的设备故障模式对用户构成的风险较低。
从 2014 年 10 月 17 日到 2024 年 2 月 21 日，Nimbus 输液泵系统已在美国各地配送。它从未在国际上发行。受影响的设备具有以下与之关联的唯一设备识别码：
-Nimbus 门诊输液泵 00817170020000
-Nimbus II PainPro 00817170020086
-Nimbus
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II Flex 00817170020093
-Nimbus II Plus 00817170020161
-Nimbus II ePid 00817170020376
-Nimbus II EMS 00817170020109
在移除过程中，用户可以继续使用Nimbus输液泵系统和相关的输液器。用户应注意表明泵可能出现问题的迹象（如何识别设备可能出现故障）：
-电池-输液泵将耗尽（故障安全）。用户将看到泵已关闭。此外，LED 屏幕可能会在出现故障之前闪烁，这表示潜在的电池问题。
-上游遮挡-听觉和视觉遮挡警报提醒用户注意遮挡。
-系统错误-听觉和视觉系统错误警报将提醒用户。
-药品出口 — 使用者可能会注意到泵袋或输液器漏出药物，或者感觉到药品有潮湿感。
-流量（高/低）-低流量的听觉和视觉遮挡警报将提醒用户注意闭塞。使用者会注意到治疗结束时残留的体积。高流速可能与缩短输液时间有关。
-泵 外壳损坏-用户可能会注意到锁扣、铰链损坏或外壳裂缝，和/或用户可能会注意到设备在使用前难以组装。
Infutronix已经通过一封信通知客户，其中详细说明了受影响的产品、自愿移除的原因、健康风险评估、如何识别设备可能出现故障以及客户/用户应采取的行动。
在移除过程中，继续使用 Nimbus 输液泵系统和相关的输液器是安全的。用户应注意显示泵潜在问题的迹象，如上所述 “如何识别设备可能出现故障”。与任何用途一样，医疗保健提供者（HCP）应阅读使用说明（IFU）并严格遵守这些说明，以确保泵及其相关配件套装的正常性能。此外，HCP应教育患者正确使用泵和配件，以及潜在的操作问题。提醒HCPs，
-更换电池时，只能使用新电池。在完成更换时，应注意确保新旧电池不会混淆。重置电池状态时，鼓励 HCP 密切注意设备指示灯和指示电池寿命的 LED 屏幕。
-HCP 应注意正确清除遮挡警报。不应循环使用电池（开启/关闭）以清除遮挡警报。如果无法清除堵塞警报，则应使用新的泵。应教育患者，使警报静音并不能清除闭塞。
-由于泵可能需要在家中使用，患者可以将药品分配袋装在便携包中。应教育患者如何阻碍管路设置或对设备施加压力（靠在 它，坐在上面）可能会导致设备故障。
-鼓励HCP对患者进行有关潜在药物泄漏的教育，并制定适当的控制方案供使用者遵守。
HCP应确保教育用户识别音频和视频警报并检查其设备是否损坏。如果发现泵或配件出现任何问题或异常，应立即停止使用泵并通知HCP。拥有Nimbus输液泵和相关输液器的Infutronix客户应联系Infutronix客户服务，他们将获得退货授权（RMA）流程的指导，退回Nimbus输液泵和相关输液器时应遵循的退货授权（RMA）流程。
从分销商处购买Nimbus输液泵和/或相关输液器的客户应直接联系其分销商，并获得有关应遵循的RMA流程的说明。由于该设备在2024年6月20日之后将不再上市或不予支持，Infutronix鼓励医疗保健提供者根据其医疗专业知识尽早寻求适合其患者需求的替代药物输注方法。Infutronix正在将Nimbus输液泵系统从市场上撤出。
2024年6月20日之后，Infutronix将不再为Nimbus输液泵或相关输液器提供产品支持。要退回Nimbus产品，客户应按照Infutronix发送的医疗器械移除信中提供的说明进行操作，请联系Infutronix客户服务或其当地分销商。
公司名称：Infutronix, LLC
品牌名称：Nimbus
产品召回：Nimbus 泵系统
召回原因：召回是由于与Nimbus输液泵系统相关的大量客户投诉（3698起）
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 20 日
来源：
www.fda.gov
