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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

飞利浦 Respironics V60/V60 Plus 和 V680-因潜在的电源问题召回, USA

1年前

United States

皇家飞利浦(纽约证券交易所代码:PHG,AEX:PHIA)今天宣布,其子公司飞利浦Respironics将通知其V60/V60 Plus和V680呼吸机的客户,这些呼吸机的电路可能存在问题,这些呼吸机控制呼吸机和报警器的35V电源。飞利浦Respironics已发现,受影响的呼吸机有可能停止运行,可能不会触发声音/视觉警报(所谓的静音关闭),并且患者可能不再接受呼吸辅助。

飞利浦Respironics预计,在每年100万次使用中,平均只有不到一次无声停机。飞利浦Respironics建议客户,他们必须采取以下一项或多项措施,以减轻35V电路问题造成的危险的罕见可能性:

-为每台 V60/V60 Plus 或 V680 安装具有适当警报设置的氧气分析仪;和/或
-将 V60/V60 Plus 或 V680 连接到护士呼叫/远程警报系统,如使用说明中所述;根据要求,飞利浦 Respironics 可以提供技术援助以实现这种护士呼叫/远程警报功能;和/或
-使用脉搏血氧饱和度法或其他适合机构能力和患者需求的生理监测来监测患者。

此外:
-每当使用 V60/V60 Plus 或 V680 呼吸机时,都应提供另一种通风方式。如果在呼吸机中检测到故障,请断开患者与呼吸机的连接,然后立即使用这种替代设备开始通气。呼吸机必须停止临床使用,并由授权服务人员进行维修。

如果没有这些缓解措施,飞利浦Respironics建议各机构做出决定,在继续使用V60/V60 Plus和V680的风险和收益与停止使用和/或更换其他呼吸机的风险和收益之间取得平衡。这样的决策应考虑到该机构的 能力和患者需求。

飞利浦Respironics致力于解决该问题,并将定期向客户提供有关其解决该问题的计划的最新情况,首次更新将在2022年6月30日之前提供。V60/V60 Plus 不是生命支持呼吸机。它是一种辅助呼吸机,旨在增强患者的呼吸。V680 呼吸机提供侵入性和非侵入性呼吸支持。V60/V60 Plus 和 V680 呼吸机无权在家庭或非机构环境中使用。

公司名称:飞利浦 Respironics
品牌名称:飞利浦 Respironics
召回的产品:V60/V60 Plus 和 V680
召回原因:这些控制呼吸机和报警器的 35V 电源的呼吸机中的电路存在潜在问题
美国食品药品管理局召回日期:2022年5月2日

资料来源:fda.gov

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相关报告

Amneal 制药有限责任公司。新泽西州布里奇沃特(Amneal)自愿召回4批(见下表)用于口服溶液的盐酸万古霉素,USP,250 mg/5mL,以80 mL、150 mL或300 mL的包装形式向消费者层面召回。有些瓶子可能已经装满了,这可能会导致给药方案过度强大。受影响的盐酸万古霉素口服溶液,美国药典,250 mg/5mL批量直接分发给美国全国的批发商和分销商。拍品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日之间分发。迄今为止,Amneal尚未收到任何经证实与本次召回直接相关的不良事件报告。

风险声明:服用每日最大剂量为2克的盐酸万古霉素口服溶液的成年患者USP 250 mg/5mL,由于瓶装过满,每天最多可服用4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能有发生与更高剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应的风险。肾功能恶化可能与电解质异常(例如高钾导致心脏骤停)有关。

该产品的推荐最大日剂量允许量为2gm/天,并且处方500 mg/10mL的给药方案的患者将超过该每日剂量,这可能对肾功能不全患者有害。该错误发生在制造的手动瓶装阶段。

盐酸万古霉素口服溶液,USP,250mg/5mL,口服,用于治疗由金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。

用于口服溶液的盐酸万古霉素,USP,250 mg/5mL 受召回,由产品上注明的 NDC 编号标识 标签。本次召回中包括以下用于口服溶液的盐酸万古霉素的批号,USP,250 mg/5mL。

口服溶液用盐酸万古霉素,美国药典,250mg/5mL。
-包装尺寸:80 mL,有效期:2025 年 9 月,批号:22613003A,NDC 编号:69238-2261-3。
-包装尺寸:150 mL,有效期:2025 年 9 月,批次:22613004A,NDC 编号:69238-2261-7。
-包装尺寸:150 mL,有效期:2025... 查看更多 年 9 月,批次:22613005A,NDC 编号:69238-2261-7。
-包装尺寸:300 mL,有效期:2025 年 9 月,批号:22613005B,NDC 编号:69238-2261-5。

任何拥有被召回产品库存的人都应检查产品并立即隔离任何召回的批次。有盐酸万古霉素口服溶液(USP,250 mg/5mL,正在召回)的零售商应检查库存并停止分发任何受影响的批次。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Amneal Pharmicals, LLC
品牌名称:Amneal
产品召回:用于口服溶液的盐酸万古霉素,USP,250 mg/5mL
召回原因:由于瓶子装得过满,效果超强
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 27 日

来源:fda.gov
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Infutronix, LLC宣布自愿从美国市场召回Nimbus门诊输液泵系统,包括Nimbus II PainPro、Nimbus II Flex、Nimbus II Plus、Nimbus II ePID和Nimbus II EMS,原因是2019年5月至2023年8月出现了与Nimbus Infusion Pump系统相关的大量(3698起)客户投诉。

对投诉数据的评估发现了几个潜在的产品问题:
-电池电量可能会导致立即关机事件,从而影响泵的性能。
-如上游闭塞警报所示,当给药装置的近端出现流量阻塞时,就会发生上游闭塞。
-系统错误,如系统错误警报所示,该警报会导致泵暂停输液。
-从某些管理机构流出的药品会设定粘合点,这可能会导致药品从设备中泄漏。
-流量(高或低)可能会导致泵注入的药物输送不准确。
-泵壳的设计可能会随着时间的推移对外壳中负责管理设置的某些区域造成损坏,从而导致错误的遮挡和流速不准确。

这些产品问题是通过Infutronix上市后监测系统发现的,并通过Infutronix纠正措施/预防措施(CAPA)系统进行了评估。Infutronix已确定,解决已确定的产品问题和潜在结果的最佳纠正和预防措施是重新设计Nimbus输液泵系统。系统的重新设计将使Infutronix能够改进产品的多个方面,包括力学、电子、软件和外壳设计以及管理系统的各个方面。鉴于预期的设计改进数量以及对设计、验证和验证的广泛要求,Infutronix认为新的上市前通知和FDA的许可 可能是必需的。因此,在进行这些改进和设计更改并获得新许可的同时,Infutronix正在寻求将该系统从市场上撤出。

健康危害评估(HHE)由独立医生进行,以评估与Nimbus系列输液泵相关的常规上市后投诉故障模式。HHE 确定,常见的设备故障模式对用户构成的风险较低。

从 2014 年 10 月 17 日到 2024 年 2 月 21 日,Nimbus 输液泵系统已在美国各地配送。它从未在国际上发行。受影响的设备具有以下与之关联的唯一设备识别码:
-Nimbus 门诊输液泵 00817170020000
-Nimbus II PainPro 00817170020086
-Nimbus... 查看更多 II Flex 00817170020093
-Nimbus II Plus 00817170020161
-Nimbus II ePid 00817170020376
-Nimbus II EMS 00817170020109

在移除过程中,用户可以继续使用Nimbus输液泵系统和相关的输液器。用户应注意表明泵可能出现问题的迹象(如何识别设备可能出现故障):

-电池-输液泵将耗尽(故障安全)。用户将看到泵已关闭。此外,LED 屏幕可能会在出现故障之前闪烁,这表示潜在的电池问题。
-上游遮挡-听觉和视觉遮挡警报提醒用户注意遮挡。
-系统错误-听觉和视觉系统错误警报将提醒用户。
-药品出口 — 使用者可能会注意到泵袋或输液器漏出药物,或者感觉到药品有潮湿感。
-流量(高/低)-低流量的听觉和视觉遮挡警报将提醒用户注意闭塞。使用者会注意到治疗结束时残留的体积。高流速可能与缩短输液时间有关。
-泵 外壳损坏-用户可能会注意到锁扣、铰链损坏或外壳裂缝,和/或用户可能会注意到设备在使用前难以组装。

Infutronix已经通过一封信通知客户,其中详细说明了受影响的产品、自愿移除的原因、健康风险评估、如何识别设备可能出现故障以及客户/用户应采取的行动。

在移除过程中,继续使用 Nimbus 输液泵系统和相关的输液器是安全的。用户应注意显示泵潜在问题的迹象,如上所述 “如何识别设备可能出现故障”。与任何用途一样,医疗保健提供者(HCP)应阅读使用说明(IFU)并严格遵守这些说明,以确保泵及其相关配件套装的正常性能。此外,HCP应教育患者正确使用泵和配件,以及潜在的操作问题。提醒HCPs,

-更换电池时,只能使用新电池。在完成更换时,应注意确保新旧电池不会混淆。重置电池状态时,鼓励 HCP 密切注意设备指示灯和指示电池寿命的 LED 屏幕。
-HCP 应注意正确清除遮挡警报。不应循环使用电池(开启/关闭)以清除遮挡警报。如果无法清除堵塞警报,则应使用新的泵。应教育患者,使警报静音并不能清除闭塞。
-由于泵可能需要在家中使用,患者可以将药品分配袋装在便携包中。应教育患者如何阻碍管路设置或对设备施加压力(靠在 它,坐在上面)可能会导致设备故障。
-鼓励HCP对患者进行有关潜在药物泄漏的教育,并制定适当的控制方案供使用者遵守。

HCP应确保教育用户识别音频和视频警报并检查其设备是否损坏。如果发现泵或配件出现任何问题或异常,应立即停止使用泵并通知HCP。拥有Nimbus输液泵和相关输液器的Infutronix客户应联系Infutronix客户服务,他们将获得退货授权(RMA)流程的指导,退回Nimbus输液泵和相关输液器时应遵循的退货授权(RMA)流程。

从分销商处购买Nimbus输液泵和/或相关输液器的客户应直接联系其分销商,并获得有关应遵循的RMA流程的说明。由于该设备在2024年6月20日之后将不再上市或不予支持,Infutronix鼓励医疗保健提供者根据其医疗专业知识尽早寻求适合其患者需求的替代药物输注方法。Infutronix正在将Nimbus输液泵系统从市场上撤出。

2024年6月20日之后,Infutronix将不再为Nimbus输液泵或相关输液器提供产品支持。要退回Nimbus产品,客户应按照Infutronix发送的医疗器械移除信中提供的说明进行操作,请联系Infutronix客户服务或其当地分销商。

公司名称:Infutronix, LLC
品牌名称:Nimbus
产品召回:Nimbus 泵系统
召回原因:召回是由于与Nimbus输液泵系统相关的大量客户投诉(3698起)
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 20 日

来源:fda.gov
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2024 年 3 月 1 日,由于某些医疗设备可能受到干扰,Sleepnet Corporation 启动了对所有带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩的全球召回。当磁体靠近某些医用植入物或金属植入物时,可能会干扰植体的性能或位置,从而可能导致严重的人身伤害或死亡。自2006年以来,Sleepnet一直在全球范围内分发带磁铁的口罩,迄今为止,还没有与带磁铁的Sleepnet口罩相关的医疗设备报告。

受影响的产品包括 Mojo 全脸通风口罩、Mojo 全脸无排气口罩、Mojo 2 全脸通风口罩、Mojo 2 全脸无透气口罩、Mojo 2 全脸 AAV 无排气口罩、iQ 2 鼻罩和 Phantom 2 鼻罩。这适用于所有批次/UDI 号码。

根据最新更新的使用说明使用时,带磁铁的 Sleepnet 口罩是安全的。如果患者或其附近的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体,请根据更新的说明和标签继续使用口罩。

Sleepnet正在受影响产品的使用说明标签中添加新的禁忌症和更新的警告。这将包含在未来生产的所有口罩的标签中。标签将更新为以下内容:
1-新禁忌症:
如果您或任何与您的口罩有密切身体接触的人(例如:家庭成员、床伴、看护人等)拥有会与磁铁相互作用的活性医用植入物或金属植入物,请勿使用此口罩。植入物示例包括但不限于起搏器、植入式心律复律除颤器 (ICD)、神经刺激器、动脉瘤夹、金属支架、眼部植入物、胰岛素/输液泵、脑脊液 (CSF) 分流器、栓塞线圈、金属碎片、用于恢复听力或平衡的植入物 使用植入的磁铁(例如人工耳蜗)、人流干扰装置、带金属的隐形眼镜、牙科植入物、金属颅板、螺丝、毛刺孔盖、骨替代装置、放置在上肢、躯干或更高处的磁性金属植入物/电极/瓣膜等。如果您对植入物有任何疑问,请咨询您的医生或植入物制造商。

2-更新警告:
面具和头饰夹中使用磁铁,磁场强度为 380mT。除禁忌症中规定的设备外,请确保口罩与任何其他可能受到磁场影响的医疗植入物或医疗设备保持至少 6 英寸(约 16 厘米)的距离,以避免局部磁场可能产生的影响。这适用于您或任何与您的口罩有密切身体接触的人。... 查看更多

如果患者或任何有密切身体接触的人有活性医疗植入物或金属植入物,他们应联系口罩供应商,寻找不含磁铁的替代口罩。如果患者不确定是否应该使用口罩,则应咨询医生或植入物制造商。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:睡网公司
品牌名称:Mojo、Mojo 2、iQ 2、Phantom 2
产品召回:带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩
召回原因:某些医疗植入物可能受到干扰
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 18 日

来源:fda.gov
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由于担心受影响批次可能超过N-亚硝基叶酸的可接受摄入量限制,加拿大召回了多个品牌的叶酸片剂。此次召回涉及分布在全国各地的多个品牌。

-受影响的产品
品牌:Compliments 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115NHH
品牌:Equate 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115LRJ 和 2G3115NHF
品牌:Health One 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115NJL
品牌:Nature's Bounty 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2340T8130A
品牌:Pharmasave 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115NHG
品牌:Sisu 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0... 查看更多 mg,批号:2G3115M1C

如果消费者对此次召回有任何健康问题,建议他们咨询医疗保健提供者。

将受影响的产品退回当地药房或购买地点。在停止使用受影响产品之前或出现任何健康问题之前,请咨询您的医疗保健提供者。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状,请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并可以更好地进行监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:recalls-rappels.canada.ca
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由于沙门氏菌可能受到污染,中央谷农业合作社自愿召回了其GS Hamster/Gerbil + 姜黄食品。此次召回影响动物和人类,目前仍在进行中。召回的产品已在堪萨斯州分发。

召回的商品是 GS Hamster/Gerbil + Turmeric,以散装超级麻袋出售。共召回了 7,464 磅的商品,批号为 B0624179808 11399 OXBOW,保质期为 2026 年 2 月 6 日。

此次召回是在沙鼠/仓鼠饲料中的一种成分经检测呈沙门氏菌阳性后启动的。

该问题是在该公司的例行测试中发现的。此次召回于 2024 年 2 月 26 日启动。

如果您出现腹泻、腹部绞痛和发烧等Salmonella症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:accessdata.fda.gov 少看


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