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如果患者或身边的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体，则可以根据更新的说明和标签继续使用这些口罩。
皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG；AEX：PHIA）子公司飞利浦 Respironics 正在提醒用户使用某些带有磁性头饰夹或绑带的 CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩，这些设备不应被植入金属的患者及其家庭成员、护理人员和床伴使用或靠近其使用设备或体内的金属物体（例如金属碎片）。磁性头饰夹用于将头饰带固定在口罩上，这是睡眠治疗设备行业常用的一种方法。
这是向使用含有此类磁夹的特定 CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩的用户发出的自愿通知，以告知他们更新的说明和标签。所有用户都应阅读并遵守飞利浦Respironics自愿更新的警告和下面描述的添加的禁忌症。这代表了一种业界领先的新做法。
禁忌：患者及其家庭成员、护理人员和床上伴侣禁止使用口罩，这些患者可能与使用口罩的患者很近，植入了可能受到磁铁影响的设备，包括但不限于：
-心脏起搏器
-植入式心律复律除颤器 (ICD)
-神经刺激剂
-磁性金属植入物/电极/阀门放置在上肢、躯干或更高（即颈部和头部）
-脑脊液（CSF）分流（例如心室腹膜（VP）分流）
-动脉瘤夹
-栓塞线圈
-颅内动脉瘤血管内流量中断装置
-金属颅板、螺丝、毛刺孔盖和骨替代装置
-眼睛有金属碎片
-眼部植入物（例如青光眼植入物、视网膜植入物）
-某些金属隐形眼镜
-植入磁铁的用于恢复听力或平衡的植入物（例如 人工耳蜗植入物、植入式骨传导助听设备和听觉脑干植入物）
-磁性义齿附件
-金属胃肠夹
-金属支架（例如动脉瘤、冠状动脉、气管支气管、胆管）
-植入式端口和泵（例如胰岛素泵）
-舌下神经刺激器
-标记为 MR（磁共振）的设备不安全
-磁性金属植入物未贴上 MR 标签或未对磁场中的安全性进行评估
如果植入物/医疗器械禁止使用口罩磁铁，患者应停止使用受影响的口罩。患者应立即咨询医生，以确定是否可以使用其他口罩进行治疗。在此期间，改用非磁性口罩（如果有）以继续治疗。
获得替代品后，患者应妥善处置有磁铁的口罩。如果患者或身边的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体，则可以根据更新的说明和标签继续使用这些口罩。
警告：面罩中使用磁场强度为 400 mT 的磁铁。除禁忌中确定的设备外，请确保口罩与可能受到磁场冲击的任何其他医用植入物或医疗器械保持至少6英寸（约15厘米）的距离，以避免局部磁场可能产生的影响。这包括可能与使用口罩的患者很近的家庭成员、护理人员和床伴侣。
受影响的口罩包括:多于 17 迄今为止，飞利浦Respironics已分发了数百万个包含磁夹的口罩.截至2022年8月30日，飞利浦Respironics已收到14份患者报告，表明口罩磁铁可能影响了他们的医疗设备，包括起搏器干扰、起搏器故障导致更换、需要进行分流调整、重置自动植入式心律复律器除颤器（AICD），癫痫发作， 除颤器定期关闭、心律失常、血压不规则、心跳变化和认知问题。
患者可以联系其耐用医疗设备（DME）提供商，后者提供受本通知影响的口罩。这种自愿的医疗器械纠正措施已报告给提供这些口罩的国家/地区的监管机构。
如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以进行更好的监控。
公司名称：皇家飞利浦子公司飞利浦 Respironics
品牌名称：飞利浦
召回的产品：某些带有磁性头饰夹或绑带的 CPAP 或 Bi-Level PAP 治疗面罩
召回原因：潜在的严重伤害风险
资料来源：
www.fda.gov
