Nostrum 实验室二甲双胍 HCl 扩展释片剂，USP 750 毫克-因 NDMA 而召回超过每日可接受的摄入量限制, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

United States

公司名称：Nostrum 实验室
品牌名称：Nostrum 实验室
产品召回：二甲双胍 hCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克
召回原因：NDMA 超过了可接受的每日摄入量限制
FDA 召回日期：2021 年 1 月 4 日
召回细节：公司公告 Nostrum Labls, Inc. 正在自愿将一大批二甲双胍 HCl 扩展释片剂 USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）的消费者级别召回。正如 2020 年 9 月发布的 FDA 指导文件中发现，二甲双胍 HCl 扩展释放片剂 USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）的亚硝胺杂质含量超过 ADI 限值 96 纳克/天。这是 2020 年 11 月 2 日最初宣布的召回的扩展。根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物（一种可能导致癌症的物质）。NDMA 是已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。到目前为止，Nostrum 实验室公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。该产品被指示为饮食和锻炼的辅助剂，以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制，并采用 100 片 HDPE 瓶包装，低于 NDC 29033-056-01。下表列出了受影响的二甲双胍 HCl 扩展释放片，USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）批次。该产品可以被识别为带有 “NM7” 的灰白色椭圆形平板电脑。Metformin HCl 扩展释放片剂 USP 750 毫克（相当于葡萄糖药片的通用药片）已在全国范围内分发给批发商。
在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA

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