United States
公司名称:泰华制药美国有限公司
品牌名称:阿克塔维斯
产品回顾:盐酸二甲双胍延长释放片,USP 500 毫克和 750 毫克
召回原因:由于检测到 N-硝基二甲基胺(NDMA)
林业发展局召回日期:2020 年 6 月 5 日
召回细节:泰娃制药美国公司自愿召回十四 (14) 批盐酸二甲双胍延长释放片,USP 500 毫克和 750 毫克,100 和 1000 个瓶子,因为检测到 N-硝基二甲胺(NDMA)含量超过了可接受的每日摄入限制 (ADI)。根据实验室测试的结果,NDMA 被归类为可能的人类致癌物质(一种可能引起癌症的物质)。NDMA 是一种已知的环境污染物,存在于水和食品中,包括肉类、乳制品和蔬菜。盐酸二甲双胍被指示为饮食和运动的辅助剂,以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。
被召回的批次采用 Actavis 制药公司标签进行包装,并包含在下表中。2019 年 1 月 8 日至 2020 年 5 月 27 日期间,它们在美国全国范围内作为 100 片和 1000 片的零售瓶分销给 Teva 的直接客户。受影响的盐酸二甲双胍延长释放片,USP 500 毫克和 750 毫克,被召回被描述为:
-盐酸二甲双胍扩展释放片,USP 500 毫克,白色到类白色胶囊形片剂,凹陷有 Andrx 标志,一侧有 “571”,另一侧 “500”。
-盐酸二甲双胍扩展释放片,USP 750 毫克,浅黄色胶囊形片剂,凹陷有 Andrx 标志,一侧有 “577”,另一侧 “750”。
-NDC:62037-571-01/ 产品描述盐酸二甲双胍延长释放片,美国普及 500 毫克 100 粒/批号:1329548A/ 有效期:2020 年 6 月
-NDC:62037-571-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 100 个计数/批号:1338302M/ 到期日期:
-NDC:62037-571-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 100 个计数/批号:1348968M/ 有效期:10 月 20 日
-NDC:62037-571-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 100 数/批号:1348969 米/有效期:2020 年 11 月
-NDC:62037-571-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 100 个计数/批号:1348970 米/有效期:10 月 20 日
-NDC:62037-571-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 100 数/批号:1376339 米/有效期:09/2021
-NDC:62037-571-10/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 1000 个计数/批号:1323460 毫克/有效期:2020 年 6 月
-NDC:62037-571-10/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 1000 粒/批号:1330919 米/有效期:2020 年 6 月
-NDC:62037-571-10/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 1000 个计数/批号:1338300A/ 有效期:10 月 20 日
-NDC:62037-571-10/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 1000 个计数/批号:1341135M/ 有效期:2020 年 12 月
-NDC:62037-571-10/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 500 毫克 1000 个计数/批号:1391828 米/有效期:11/2021
-NDC:62037-577-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 750 毫克 100 个计数/批号:13338M/ 有效期:2020 年 8 月
-NDC:62037-577-01/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 750 毫克 100 个计数/批号:1333339A/ 有效期:2020 年 8 月
-NDC:62037-577-10/ 产品描述:盐酸二甲双胍延长释放片剂,美国普及 750 毫克 1000 粒/批号:1354471A/ 有效期:02/2021
Teva 通过联邦快递隔夜邮寄通知其分销商和受此次召回影响的客户。建议服用盐酸二甲双胍延长释放片(USP 500 毫克和 750 毫克)的患者继续服用药物,并与药剂师、医生或医疗提供者联系以获取有关替代治疗的建议。根据美国食品和药物管理局, 它可能是危险的患者有这种严重的病情停止服用他们的二甲双胍, 而不首先与他们的医疗保健专业人员交谈.
检查完整的 召回有关
www.fda.gov 的详细信息
资料来源:林业发展局