输液系统给药套装（输液套装）-因使用泵系统而召回，可能导致过度输液或输液不足的治疗, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Infusion System Administration Set (infusion set) - recalled due to Use of the pump system potentially could cause over-infusion or under-infusion of therapy 照片 #1

United States

公司名称：CME 美国
品牌名称：保镖
产品召回：输液系统管理套装（输液套装）
召回原因：使用泵系统可能导致过度输注或注入不足的治疗
林业发展局召回日期：2020 年 7 月 8 日
召回细节：PrNewSwire/-BD（贝克顿、狄金森和公司）的全资子公司 CME 美国宣布自愿召回与公司 BodyGuard® 输液泵配合使用的所有 CME America BodyGuard® 输液系统管理套件（输液套件）。请参阅下面完整的受影响产品列表）。这项行动于 2020 年 6 月 16 日启动。作为 CME 美国对质量的承诺的一部分，在此前宣布的 BodyGuard® 输液泵系统召回（2020 年 4 月 27 日）之后，该公司进行了额外的流量准确性测试。

该测试显示，某些输液组不符合系统的 ± 5% 传送精度或早期召回通知 (www.bd.com 中确定的 ± 13% 精度。因此，使用泵系统可能会导致过度输注或输注不足以及患者伤害。根据这些测试结果，CME Americon 将提供更多信息和客户关于其先前召回的行动，包括 2016 年 5 月开始分发的 BodyGuard® 输液泵所使用的所有输液组。

CME America 根据交货不准确变异性定义了四种受影响的输液组，其中两种（A 类和 B 类）可以按照召回信中的说明继续使用（www.bd.com 美国公司还于 2020 年 4 月 27 日宣布决定暂停 BodyGuard® 输液泵的销售，并将所有现有产品从美国市场销售。CME 美国将与客户合作，解决最新扩大的输液组召回问题，并将在 COVID-19 大流行期间继续保持护理的连续性。直到 BodGuard® 泵已从 市场上，CMEA 将提供 “A 类” 和 “B 类” 的附件和输液组，以支持输液泵，客户可以根据操作手册和客户信中所述的其他缓解措施继续使用产品。

受影响的商品类型：

-保镖护身套装
-带无针适配器的保镖微芯片
-保镖微镜
-带无通风尖顶连接器的保镖微芯片
-女鲁尔保镖套装
-带 0.2 麦克风滤波器的保镖微芯片和带母鲁尔的较低 Y 位
-带过滤器的保镖微芯片
-带无针连接器的标准车身套件
-带过滤器和手动吸气阀的保密护套
-CMExpress 微孔径组件
-带公鲁尔连接器的宝德卫士微芯片
-CMExpress 无针 Y 型微孔组件

查看 www.fda.gov 上的完整召回详细信息

资料来源：林业发展局

#medicaldevices #us

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