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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

输液泵和组件-由于泵而召回,可能无法按照说明书中规定的精度输送液体, USA

3年前

United States

此前宣布的自愿召回。CME Americon 评估了与首次自愿召回中列出的问题相关的潜在风险,并确定 BodyGuard® 输液泵可能在特定情况下继续使用,符合操作手册和更新客户中列出的其他缓解措施。信,直到泵已从市场上删除。

为了确保客户能够获得关键医疗设备,特别是随着 COVID-19 大流行病在美国的持续演变,CME America 将实施分阶段的市场消除,并将继续支持以下活动,以帮助限制临床中断并保持患者COVID-19 大流行期间的重点:根据操作人员手册在现场使用产品以及更新的客户信中列出的其他缓解措施;CME 美国和授权服务站的产品服务和维修活动;以及向支持留在现场的输液泵。

BodyGuard® 输液泵旨在以控制量将液体或药物输送到患者的身体中。泵通过输液管进入患者静脉或通过其他清除的给药途径管理液体。该系统适用于在医院和家庭护理环境中需要维持药物、PCA 治疗、肠外营养液和普通 IV 液体疗法的患者。BodyGuard® 输液泵的典型应用包括但不限于化疗、疼痛管理、TPN、肠内营养液和抗生素。

召回和市场消除影响约 28,400 台器件,包括以下列出的所有型号 BodyGuard® 输液泵。这些设备主要用于门诊环境。
-保镖 121
-保镖 323
-保镖 545
-保镖 575
-保镖 545 色彩视觉
-保镖 575 色彩视觉
-CMExpress

* 注意:这两种泵型号是无意中的 不包含最初的客户通知

美国保镖® 微集输液套装召回

详情 2019 年 9 月 16 日,该公司启动了一项自愿召回,通知客户,在与 BodyGuard® 输液泵配合使用的情况下,某些 BodyGuard® 微集输液组可能会在最高流量下输出高达 50% 的液体。召回时,CME America 在召回公告中通知客户,将丢弃所有剩余的输液组库存(目录 #A120-003XYVA),并承诺赔偿受影响的客户。迄今为止,没有收到与此前宣布的自愿召回有关的病人受伤的报告。CME 美国立即停止了受影响的输液套装的运输。此 FDA 分类不会更改公司在 9 月份召回公告中向客户提供的指导。受影响的商品包括:

美国保镖微集团, 目录 #A120-003XYVA.

这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。

查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cme-america-provides-update-two-previously-announced-voluntary-recalls-related-ambulatory-infusion 上的完整召回详细信息

资料来源:林业发展局

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Infutronix, LLC宣布自愿从美国市场召回Nimbus门诊输液泵系统,包括Nimbus II PainPro、Nimbus II Flex、Nimbus II Plus、Nimbus II ePID和Nimbus II EMS,原因是2019年5月至2023年8月出现了与Nimbus Infusion Pump系统相关的大量(3698起)客户投诉。

对投诉数据的评估发现了几个潜在的产品问题:
-电池电量可能会导致立即关机事件,从而影响泵的性能。
-如上游闭塞警报所示,当给药装置的近端出现流量阻塞时,就会发生上游闭塞。
-系统错误,如系统错误警报所示,该警报会导致泵暂停输液。
-从某些管理机构流出的药品会设定粘合点,这可能会导致药品从设备中泄漏。
-流量(高或低)可能会导致泵注入的药物输送不准确。
-泵壳的设计可能会随着时间的推移对外壳中负责管理设置的某些区域造成损坏,从而导致错误的遮挡和流速不准确。

这些产品问题是通过Infutronix上市后监测系统发现的,并通过Infutronix纠正措施/预防措施(CAPA)系统进行了评估。Infutronix已确定,解决已确定的产品问题和潜在结果的最佳纠正和预防措施是重新设计Nimbus输液泵系统。系统的重新设计将使Infutronix能够改进产品的多个方面,包括力学、电子、软件和外壳设计以及管理系统的各个方面。鉴于预期的设计改进数量以及对设计、验证和验证的广泛要求,Infutronix认为新的上市前通知和FDA的许可 可能是必需的。因此,在进行这些改进和设计更改并获得新许可的同时,Infutronix正在寻求将该系统从市场上撤出。

健康危害评估(HHE)由独立医生进行,以评估与Nimbus系列输液泵相关的常规上市后投诉故障模式。HHE 确定,常见的设备故障模式对用户构成的风险较低。

从 2014 年 10 月 17 日到 2024 年 2 月 21 日,Nimbus 输液泵系统已在美国各地配送。它从未在国际上发行。受影响的设备具有以下与之关联的唯一设备识别码:
-Nimbus 门诊输液泵 00817170020000
-Nimbus II PainPro 00817170020086
-Nimbus... 查看更多 II Flex 00817170020093
-Nimbus II Plus 00817170020161
-Nimbus II ePid 00817170020376
-Nimbus II EMS 00817170020109

在移除过程中,用户可以继续使用Nimbus输液泵系统和相关的输液器。用户应注意表明泵可能出现问题的迹象(如何识别设备可能出现故障):

-电池-输液泵将耗尽(故障安全)。用户将看到泵已关闭。此外,LED 屏幕可能会在出现故障之前闪烁,这表示潜在的电池问题。
-上游遮挡-听觉和视觉遮挡警报提醒用户注意遮挡。
-系统错误-听觉和视觉系统错误警报将提醒用户。
-药品出口 — 使用者可能会注意到泵袋或输液器漏出药物,或者感觉到药品有潮湿感。
-流量(高/低)-低流量的听觉和视觉遮挡警报将提醒用户注意闭塞。使用者会注意到治疗结束时残留的体积。高流速可能与缩短输液时间有关。
-泵 外壳损坏-用户可能会注意到锁扣、铰链损坏或外壳裂缝,和/或用户可能会注意到设备在使用前难以组装。

Infutronix已经通过一封信通知客户,其中详细说明了受影响的产品、自愿移除的原因、健康风险评估、如何识别设备可能出现故障以及客户/用户应采取的行动。

在移除过程中,继续使用 Nimbus 输液泵系统和相关的输液器是安全的。用户应注意显示泵潜在问题的迹象,如上所述 “如何识别设备可能出现故障”。与任何用途一样,医疗保健提供者(HCP)应阅读使用说明(IFU)并严格遵守这些说明,以确保泵及其相关配件套装的正常性能。此外,HCP应教育患者正确使用泵和配件,以及潜在的操作问题。提醒HCPs,

-更换电池时,只能使用新电池。在完成更换时,应注意确保新旧电池不会混淆。重置电池状态时,鼓励 HCP 密切注意设备指示灯和指示电池寿命的 LED 屏幕。
-HCP 应注意正确清除遮挡警报。不应循环使用电池(开启/关闭)以清除遮挡警报。如果无法清除堵塞警报,则应使用新的泵。应教育患者,使警报静音并不能清除闭塞。
-由于泵可能需要在家中使用,患者可以将药品分配袋装在便携包中。应教育患者如何阻碍管路设置或对设备施加压力(靠在 它,坐在上面)可能会导致设备故障。
-鼓励HCP对患者进行有关潜在药物泄漏的教育,并制定适当的控制方案供使用者遵守。

HCP应确保教育用户识别音频和视频警报并检查其设备是否损坏。如果发现泵或配件出现任何问题或异常,应立即停止使用泵并通知HCP。拥有Nimbus输液泵和相关输液器的Infutronix客户应联系Infutronix客户服务,他们将获得退货授权(RMA)流程的指导,退回Nimbus输液泵和相关输液器时应遵循的退货授权(RMA)流程。

从分销商处购买Nimbus输液泵和/或相关输液器的客户应直接联系其分销商,并获得有关应遵循的RMA流程的说明。由于该设备在2024年6月20日之后将不再上市或不予支持,Infutronix鼓励医疗保健提供者根据其医疗专业知识尽早寻求适合其患者需求的替代药物输注方法。Infutronix正在将Nimbus输液泵系统从市场上撤出。

2024年6月20日之后,Infutronix将不再为Nimbus输液泵或相关输液器提供产品支持。要退回Nimbus产品,客户应按照Infutronix发送的医疗器械移除信中提供的说明进行操作,请联系Infutronix客户服务或其当地分销商。

公司名称:Infutronix, LLC
品牌名称:Nimbus
产品召回:Nimbus 泵系统
召回原因:召回是由于与Nimbus输液泵系统相关的大量客户投诉(3698起)
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 20 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-removal-announcement-infutronix-nimbus-ambulatory-infusion-pump-system
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2024 年 3 月 1 日,由于某些医疗设备可能受到干扰,Sleepnet Corporation 启动了对所有带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩的全球召回。当磁体靠近某些医用植入物或金属植入物时,可能会干扰植体的性能或位置,从而可能导致严重的人身伤害或死亡。自2006年以来,Sleepnet一直在全球范围内分发带磁铁的口罩,迄今为止,还没有与带磁铁的Sleepnet口罩相关的医疗设备报告。

受影响的产品包括 Mojo 全脸通风口罩、Mojo 全脸无排气口罩、Mojo 2 全脸通风口罩、Mojo 2 全脸无透气口罩、Mojo 2 全脸 AAV 无排气口罩、iQ 2 鼻罩和 Phantom 2 鼻罩。这适用于所有批次/UDI 号码。

根据最新更新的使用说明使用时,带磁铁的 Sleepnet 口罩是安全的。如果患者或其附近的人没有在体内植入金属医疗器械或金属物体,请根据更新的说明和标签继续使用口罩。

Sleepnet正在受影响产品的使用说明标签中添加新的禁忌症和更新的警告。这将包含在未来生产的所有口罩的标签中。标签将更新为以下内容:
1-新禁忌症:
如果您或任何与您的口罩有密切身体接触的人(例如:家庭成员、床伴、看护人等)拥有会与磁铁相互作用的活性医用植入物或金属植入物,请勿使用此口罩。植入物示例包括但不限于起搏器、植入式心律复律除颤器 (ICD)、神经刺激器、动脉瘤夹、金属支架、眼部植入物、胰岛素/输液泵、脑脊液 (CSF) 分流器、栓塞线圈、金属碎片、用于恢复听力或平衡的植入物 使用植入的磁铁(例如人工耳蜗)、人流干扰装置、带金属的隐形眼镜、牙科植入物、金属颅板、螺丝、毛刺孔盖、骨替代装置、放置在上肢、躯干或更高处的磁性金属植入物/电极/瓣膜等。如果您对植入物有任何疑问,请咨询您的医生或植入物制造商。

2-更新警告:
面具和头饰夹中使用磁铁,磁场强度为 380mT。除禁忌症中规定的设备外,请确保口罩与任何其他可能受到磁场影响的医疗植入物或医疗设备保持至少 6 英寸(约 16 厘米)的距离,以避免局部磁场可能产生的影响。这适用于您或任何与您的口罩有密切身体接触的人。... 查看更多

如果患者或任何有密切身体接触的人有活性医疗植入物或金属植入物,他们应联系口罩供应商,寻找不含磁铁的替代口罩。如果患者不确定是否应该使用口罩,则应咨询医生或植入物制造商。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:睡网公司
品牌名称:Mojo、Mojo 2、iQ 2、Phantom 2
产品召回:带磁铁的 CPAP 和 BIPAP 口罩
召回原因:某些医疗植入物可能受到干扰
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 18 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference
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Megadyne向医院发布了1类医疗器械修正案,限制12岁及以上的患者在使用MEGA SOFT垫的外科手术后收到烧伤报告后使用MEGA SOFT通用和Universal Plus可重复使用的患者回流电极。这些关于患者烧伤的报告描述的包括三度烧伤,需要干预,这可能会导致儿科和成人患者长期住院、留下疤痕和额外的手术。严重烧伤可能对患者,尤其是12岁以下的患者造成潜在的长期影响。

自收到该通知以来,我们一直在通过上市后监测来监控设备性能,调查了所报告的所有事件,并评估了这些事件的潜在根本原因。Megadyne最近收到了一份儿科用药报告,其中包括严重的三度患者烧伤。我们正在提供这种额外的广泛公共宣传,以提高人们对MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal和Universal Plus产品不应用于12岁以下患者的认识。

以下列表包含范围内的特定产品和代码。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用患者回流电极,产品代码:0845,UDI-DI:10614559103906。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ 通用双患者回流电极,产品代码:0846,UDI-DI:10614559104248。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 患者复诊电极,产品代码:0847,UDI-DI:10614559104842。
-产品名称:MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus 双患者回流电极,产品代码:0848,UDI-DI:10614559104859。

客户应查看并遵守 2023 年 12 月召回通知中提供的说明(链接见下文)。Mega Soft Universal 和 Universal Plus 可重复使用的患者回流电极垫可以继续用于 12 岁以上的患者。

确认使用 Mega Soft Universal... 查看更多 和 Universal Plus 护垫的人员了解预期用途是 改为12岁及以上的患者,并已停止对12岁以下的患者使用卫生巾。使用本产品的医院应使用初始召回通知中提供的业务回复表确认收到召回通知。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Megadyne Medical Products, Inc.
品牌名称:Megadyne
产品召回:Mega Soft 通用型和 Universal Plus 可重复使用的患者复诊电极
召回原因:仅限12岁及以上的患者使用。
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 2 月 29 日

2023 年 12 月的召回链接:www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html?file=/system/files/pdf/mega-soft-可重复使用的患者返回电极医疗设备校正.pdf #pagemode =无
来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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Avanos Medical, Inc. 于 2024 年 1 月 16 日自愿召回特定批次的 MIC* 胃肠——空肠喂食管套件。这些套件包括 Nurse Assist 提供的注射器,这些注射器预先装满了无菌水,这对于给喂食管的固定气球充气至关重要。此次召回是对Nurse Assist, LLC自愿召回预充注射器和其他无菌水产品的直接回应,该召回是出于对可能缺乏无菌保障的担忧而提起的。尚未就任何报告的不良事件直接联系 Avanos。

这种缺陷可能导致产品未消毒,从而构成水接触患者手术部位的风险。任何接触非无菌产品的开放性伤口都可能使患者面临感染的风险。预充注射器是 Avanos 喂食管套件中唯一受护士辅助召回影响的物品。

截至2024年2月6日,美国食品药品管理局报告收到了与使用护士辅助产品相关的不良事件,并正在进一步评估这些信息。

在评估护士辅助召回的影响后,Avanos 确定了受影响的 MIC* 胃肠—空肠喂食管套件产品代码和批号。收到所列批次的客户被指示从设施中移除所有受影响的套件,并要求他们采取以下措施:

-继续对任何新放置的 MIC* GJ 试管进行正常的术后护理。
-立即报告任何涉及这些产品的不良事件。
-检查所有存储设施和仓库中是否有受影响的产品,并对其进行隔离。
-销毁库存中所有受影响的批次。
-将此次召回通知其他部门或客户。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Avanos Medical, Inc.
品牌名称:阿瓦诺斯医疗
产品召回:MIC* 胃空肠喂食管套件
召回原因:可能缺乏无菌保障
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 2 月 27... 查看更多

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avanos-medical-inc-announces-voluntary-recall-response-nurse-assist-llc-sterile-water-medical
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Nurse Assist, LLC自愿召回产品(包括供应给Cardinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品),Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回,其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘,这些套件和托盘中含有0.9%的氯化钠灌溉USP和Nurse Assist提供的无菌灌溉用水 USP。根据Nurse Assist自愿召回,该产品之所以被召回,是因为可能缺乏无菌保障,这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。

在风险最高的人群中,例如免疫功能低下的患者,使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查了护士援助召回的影响后,Cardinal Health确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号,你可以在下面的链接中看到。收到所列批次的客户接到指示:
1。隔离受隔离影响的套件/托盘。
2。提醒临床医生注意召回的组件。
3.在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签,使临床医生清晰可见,指示他们拆下并丢弃召回的组件。
4。如果客户医院系统内的其他部门、设施或客户转移了受影响的套件/托盘,请通知他们,并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5。退回他们所附的确认表,确认已收到此操作并完成贴有过高标签的产品。

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公司名称:Cardinal Health
品牌名称:Covidien 和 Cardinal Health
产品召回:泌尿科和手术室专用套件和托盘的扩大清单
召回原因:可能缺乏无菌保障,这可能会导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 2 月 5 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0 少看
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