United States
公司名称：ICU Medical Inc.
品牌名称：Hospira
召回的产品：Ainosyn II，15％，氨基酸注射液，亚硫酸
召回原因：存在可见颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 9 月 7 日
召回详情：ICU Medical, Inc. 自愿回收一批（2,112 个单位）的 Amininosyn II，15％ 的氨基酸注射液，无亚硫酸静脉注射液（IV），因为存在可见的颗粒物被识别为纤维、头发和蛋白质物质以及其他物质粒子。
作为常规过程的一部分，ICU Medical 在检查保留样品时意识到了这个问题。管理含有颗粒物的药物产品可能会导致不良事件，从注射部位的炎症到更严重的事件，包括形成阻碍血液流动的血块，从而导致末器官损伤或死亡。
迄今为止，ICU Medical, Inc. 尚未收到与本次召回有关的不良事件或疾病的报告。Ainosyn II，无亚硫酸盐，（氨基酸注射液）被表示为身体脂肪储存足够储存的患者营养支持的氮来源，在短时间内，口服营养不能耐受、不可取或不足。
Ainosyn II 可以用稀释（5 至 10％）葡萄糖溶液和 I.V. 脂肪乳液作为营养支持来源进行外围施用。这种形式的营养支持有助于在口服摄入不足的压力条件下保存蛋白质，减少蛋白质、糖、脂肪酸等有机或无机物质的分解。Ainosyn II 也适用于中心静脉输液，以防止或逆转排出比肠道通过口腔、外科手术打开胃部的患者所摄入的氮更多。 不能或不应该使用用于喂食管路线的食物或外科手术，胃肠道对蛋白质的吸收受到损害。
产品由 ICU Medical 直接向客户和通过医疗分销商在全国范围内进行分销。该产品仅供人使用。ICU Medical 从辉瑞公司 Hospira 购买了该产品；因此，受影响的产品包含 Hospira NDC 号码和 Hospira 标签。受影响的产品批次是由 ICU Medical 于 2020 年 11 月在美国制造的，如下所示：
-Ainosyn® II 15％ 氨基酸注射液，不含亚硫酸盐。NDC：0409-7171-17。目录编号：07171-17。批号：4989094。到期日：2022 年 4 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日配置：药房批量。包装 2 升。灵活。容器。制造日期：2020 年 11 月。发行日期：2021 年 1 月至 2021 年 3 月。
ICU Medical 正在通过信函通知其分销商和客户此次召回，并正在安排退回所有召回的产品。
有被召回产品的医院/分销商应停止使用/进一步分销并返回购买地点。
对此次召回有疑问的顾客可以在中部时间上午 8 点至下午 5 点之间致电 ICU Medical（周一至周五）1-844-654-7780。如果消费者遇到任何与使用这些药物产品有关的问题，应与他们的医生或医疗保健提供者联系。
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www.fda.gov 上的完整召回详情
资料来源：FDA
