CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器-由于涂抹器有缺陷而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

United States

公司名称：贝克顿、迪金森和公司
品牌名称：Cloraprep
产品回忆：CloraPrep™ Hi-Lite 橙色™ 26 mL 涂抹器
召回原因：施药器有缺陷
FDA 召回日期：2021 年 4 月 20 日
回想细节：全球领先的医疗技术公司 BD（Becton、Dickinson 和 Company）由于施药器有缺陷，自愿将指定的许多 ClorapRep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL 涂抹器（2％ W/w 氯己丁葡萄糖酸（CHG）和 70％V/V 异丙醇（IPA））召回用户水平。该产品用作在手术前准备患者皮肤的防腐剂，以帮助减少可能导致皮肤感染的细菌。

CloraPrep™ 26 mL 涂抹器含有玻璃安瓿，可容纳无菌 ClCrep™ 溶液。在正常情况下，通过挤压涂抹器上的翅膀来激活产品以打破安波，然后将溶液释放到海绵头上，然后涂在患者的皮肤上。在某些批次中，由于制造错误，涂抹器端盖安全不当。

激活后，这可能会导致玻璃破碎和溶液从涂抹器中掉出。在某些情况下，玻璃安瓿在激活之前会掉落，如果撞击坚硬表面，则会破碎，导致溶液和玻璃碎片散射在手术区域，从而可能对患者和医疗保健专业人员造成伤害。
这些产品在美国和波多黎各分销。

BD 风险评估：直接的健康后果可能是对患者和/或设备用户的伤害。这些可能范围从表面到深层的撕裂。虽然屋维署目前没有关于严重受伤的报告，但是，伤害可能会对神经或肌腱等结构造成损害，但是，这种情况被认为是不可能的。

长期的健康后果可能包括可能导致感染和疤痕的表面或深层伤害。“飞行” 玻璃碎片可能可能会对患者或用户造成伤害，包括眼部受伤。Splashing Cloraprep™ 解决方案可能会接触用户或患者的眼睛。如果皮肤和皮下组织以外的组织或器官受损，可能会发生永久性损伤。虽然这些伤害可能伴随着血液流失，但只需简单的标准措施就可以很容易地控制。

到目前为止，房源署已收到 56 宗投诉，只报告了一起与此问题有关的伤害。作为向用户级别自愿召回的一部分，该公司正在通知受召回影响的客户和分销商。BD 的客户召回通知向客户和分销商提供了处置和更换受影响的 ClClCrep™ 26 mL 涂抹器的说明（请参阅以下链接中的受影响批号列表）。

与此次召回相关的客户查询以及产品所遇到的不良反应/事件应致电 1-844-8BD-LIFE (1-844-823-5433)；在周一至周五美国东部时间上午 9 点至下午 6 点之间致电时，在提示时说 “召回”。欲了解更多信息，客户可以访问 www.bd-氯aprep-action.com外部链接免责声明。如果消费者遇到任何可能与使用该药物产品有关的问题，则应与医生或医疗保健提供者联系。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已收到此次召回的通知。

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

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