Azurity Firvanq-因产品套件而召回的可能包含不正确的稀释剂, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Azurity Firvanq - recalled due to Product kit may contain incorrect diluent 照片 #1

United States

公司名称：Azurity 制药有限公司
品牌名称：Azurity
召回产品：Firvanq
召回原因：产品套件可能包含不正确的稀释剂。
FDA 召回日期：2021 年 9 月 8 日
召回详情：马萨诸塞州威尔明顿、Azurity 制药公司（“Azurity”）自愿将一批 Firvanq®（盐酸万古霉素用于口服溶液）、万古霉素 50 毫克/毫升套件（“Firvanq®”）自愿召回消费者水平，因为受影响批次中的一些产品被发现不正确含有第一奥美拉唑（第一个 PPI）稀释剂代替 Firvanq 稀释剂瓶。迄今为止，Azurity 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

风险说明：万古霉素可能无法在 FITRE-PPI 稀释剂中完全溶解，这可能导致剂量高于或低于标签中建议的剂量。给药不当剂量的口服万古霉素可能会导致与脱水和电解质异常有关的持续性腹泻、艰难梭梭菌 (艰难梭菌) 感染复发、进展为严重结肠炎、结肠穿孔等结肠切除术，还有可能死亡。特别是，老年人和免疫功能低下的患者容易受到艰难梭菌感染的并发症的影响。

Firvanq® 适用于 18 岁以下的成人和儿科患者，用于治疗：由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的艰难梭菌相关腹泻和小肠结肠炎。

召回的产品作为套装包装，包括一瓶含盐酸万古霉素、USP 粉末、一瓶葡萄风味稀释剂和完整的处方信息。商品 NDC 是 65628-206-05，UPC 代码为 3 65628 206005 1。共分发了 2,751 个受影响的 Firvanq® 试剂盒，批号为 21035，有效期为 2022-07-31。该产品可以通过其品牌名称 Firvanq® 进行识别。

该产品通过批发分销商在全国范围内分销Azurity 通过直接通知分销商和通过本新闻稿向分销商和客户通知其经销商和客户。Azurity 正在安排退回和更换仅召回的产品。持有受影响商品中的 Firvanq® 的消费者、分销商和零售商应立即停止使用它并将其退回购买地。要求分销商将任何受影响的产品置于隔离状态，并迅速将其退回给 Azurity。

查看 www.fda.gov 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #us

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