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Propionato de Taro Clobetasol - lembrado devido à bactéria Ralstonia pickettii, USA

há 2 anos

United States

A Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (“Taro” ou a “Empresa”) está voluntariamente recordando um (1) lote de Pomada de Propionato de Clobetasol USP, 0,05% embalado em tubos de 60 g, para o nível do consumidor. Este recall se aplica SOMENTE a tubos rotulados com “Lote AC13786” e “Exp Dez 2022”. Nenhum outro lote deste produto é afetado.

O lote AC13786 está sendo recolhido devido à presença da bactéria Ralstonia pickettii (“R. pickettii”), que foi descoberta pelo fabricante através de testes de rotina. R. pickettii está presente no ambiente natural (solo, água) e para indivíduos saudáveis com pele intacta, é improvável que cause infecções localizadas ou sistêmicas. No entanto, para indivíduos imunocomprometidos ou cuja pele não está intacta (ou seja, queimaduras solares, psoríase, abrasões), existe uma possibilidade razoável de que infecções sistêmicas possam ocorrer se o produto estiver contaminado com R. pickettii devido à presença do componente corticosteróide que aumenta a absorção da pomada. Se esta bactéria estiver circulando na corrente sanguínea humana, ela pode causar infecções invasivas com risco de vida, como sepse, pneumonia, meningite, inflamação do osso ou medula óssea e infecção no fluido articular e nos tecidos articulares.

Até o momento, a Taro não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a esse lote.

O único (1) lote que está sendo recuperado é o seguinte:

Lote # AC13786
Quantidade: 96 unidades
Data de vencimento: dezembro de 2022

Clobetasol Propionate Ointment USP, 0,05% é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas a corticosteróides e é embalado em tubos de alumínio de 60 g com tampas de ponta de punção de polipropileno. Cada tubo de 60 g é rotulado para indicar o nome do produto, Pomada de Propionato de Clobetasol USP, 0,05% e o NDC # 51672-1259-3 (veja a imagem do rótulo do recipiente abaixo). O número do lote e a data de validade são exibidos na parte inferior de cada tubo e na aba final da caixa do produto.

Noventa e seis (96) unidades de O lote AC13786 foi distribuído para dois distribuidores atacadistas no mercado dos EUA entre 16 de novembro e 6 de dezembro de 2021. Esses dois distribuidores atacadistas podem ter distribuído ainda mais este lote para seus clientes de varejo para dispensação de prescrição a pacientes que receberam prescrição de pomada de propionato de clobetasol USP, 0,05%, 60 g.

Os clientes de varejo que possuem qualquer quantidade do Lote AC13786 que está sendo recolhida devem interromper a distribuição e devolver todas as unidades não vendidas ao atacadista. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Marca: Taro
Produto recordado: Propionato de clobetasol
Razão do recall: Presença da bactéria Ralstonia pickettii
Data de recall da FDA: 30 de dezembro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em fda.gov

Fonte: FDA

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Relatórios Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para... Ver Mais outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca
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A Central Valley Ag Cooperative retirou voluntariamente seu alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric devido a uma possível contaminação por Salmonella. O recall afeta animais e humanos e está em andamento. O produto recuperado foi distribuído no Kansas.

O produto recolhido é GS Hamster/Gerbil + Turmeric, vendido em... Ver Mais supersacos a granel. Um total de 7.464 libras do produto, com o número de lote B0624179808 11399 OXBOW e a data de validade de 6/2/2026, foram retirados.

O recall foi iniciado depois que um ingrediente da ração para gerbil/hamster deu positivo para Salmonella.

O problema foi descoberto durante os testes de rotina da empresa. O recall foi iniciado em 26 de fevereiro de 2024.

Caso você tenha sintomas de Salmonella, como diarreia, cólicas abdominais e febre, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: accessdata.fda.gov
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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A Colorado Springs Utilities relatou cerca de 1.199 clientes sem eletricidade no centro de Colorado Springs na tarde de quinta-feira, 28 de março. A interrupção começou às 15h57. O tempo estimado para restauração foi listado às 19h47. A causa da interrupção não foi determinada. A energia já... Ver Mais foi restaurada na área.

Link de interrupção: s3.amazonaws.com
Fonte: csu.org
Publicado: 2024-03-28
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Um aviso preventivo de água fervente foi emitido para clientes que recebem água potável do distrito de serviços públicos de Runnelstown, localizado no Condado de Perry. O aviso afetará os clientes em Hinton Loop, Conway Road e Pumping Station Road.

Fonte: wdam.com
Publicado: 2024-03-28 Veja menos


A JXN Water emitiu vários alertas de água fervente na cidade de Jackson. Pelo menos 484 conexões são afetadas. As ruas sob alerta de água fervente são as seguintes: W. Silas Street, S. Gallatin Street, Union Street, Summer Street, Eddy Street, Cameron Street, Nichols Boulevard, Winfield Street,... Ver Mais Savanna Street, Creston Avenue, Veld Drive, Fleming Road, Hines Avenue, Gretchen Street, Avalon Road, Belvedere Road, Wellington Road, Robinhood Road, Broadmoor Drive, Church Chill Drive, Cedarhurst Drive, Londonderry Drive, E. Northside Drive, Windy Hill Cove, Spring Valley Drive, Springridge Road, Whiting Road, Dixie Drive, Van Winkle Park Drive, John R Lynch Street e Presidente Rua.

Fonte: wapt.com
Publicado: 2024-03-28
Veja menos


O Walnut Bayou Water System emitiu um aviso de fervura em 28 de março de 2024, para áreas em Tallulah, Louisiana, com efeito imediato. As áreas afetadas são 772 — 2260 Hwy 80 West, 335 Gregory Rd, Butts Dr, 126 Cox Rd, 149 Hilderbrand Rd, Eldorado Plantation... Ver Mais Dr, Averett Rd, 317 Fred Morgan Rd, 123 Lance Morgan Rd, Quebec Rd, 108 — 377 West Bear Lake Rd, Bedgood Rd.

Fonte: myarklamiss.com
Publicado: 2024-03-28
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O aviso de água fervente emitido para clientes na cidade de Cannon Beach foi removido, de acordo com funcionários.

Fonte: cannonbeachgazette.com
Publicado: 2024-03-28 Veja menos


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