United States
Nome da empresa: Jacobus Pharmaceutical Company Inc.
Marca: Ruzurgi®
Produto retirado: Ruzurgi® (amifampridina) comprimidos de 10 mg
Motivo do recall: Excede a especificação para contagem total de leveduras e bolores
Data de recall da FDA: 13 de setembro de 2021
Detalhes do recall: Plainsboro, Nova Jersey, Jacobus Pharmaceutical Company Inc. está voluntariamente retirando 3 lotes de comprimidos de Ruzurgi® (amifampridina) 10 mg para o nível do consumidor. Verificou-se que os produtos estão contaminados com leveduras, mofo e bactérias aeróbicas com base nos resultados dos testes laboratoriais.
Produtos orais altamente contaminados com leveduras, mofo e bactérias aeróbicas podem resultar em infecções graves e com risco de vida. O uso do produto defeituoso em pacientes com condições imunossupressoras subjacentes, como a Síndrome de Lambert Eaton (LEMS) aumenta a preocupação com infecções graves.
O produto é usado como tratamento para LEMS em pacientes com idades entre 6 e menos de 17 anos e é embalado em frascos de 100 contagens (NDC: 49938-110-01). Os lotes de comprimidos de Ruzurgi® (amifampridina) afetados incluem os seguintes números de controle e datas de validade:
- Número de controle 18038, vencimento 03/2023
- Número de controle 18039, vencimento 03/2023
- Número de controle 18079, vencimento 05/2023
O número de controle está localizado à direita do painel frontal da garrafa, abaixo do código de barras D2. Ruzurgi® (amifampridina) foi distribuído em todo o mundo para farmácias especializadas e médicos.
Jacobus foi informado desse problema por seu parceiro canadense que estava realizando testes confirmatórios completos no número de controle 18038. Jacobus conduziu uma investigação expandida que identificou os Números de Controle 18039 e 18079.
- O número de controle 18038 foi distribuído entre 25/05/2021 - 26/08/2021 (somente Canadá)
- O número de controle 18039 foi distribuído entre 06/01/2021 — 08/10/2021
- O número de controle 18079 foi distribuído entre 08/10/2021 - 30/08/2021
A Jacobus Pharmaceutical Company Inc está notificando seus distribuidores e clientes por correio normal e correio eletrônico e está providenciando a devolução de todos os produtos retirados.
Os consumidores que têm Ruzurgi® (amifampridina) que está sendo recuperado devem parar de usar e devolver este produto. Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Jacobus Pharmaceutical Company Inc. pelo telefone (609) 799-8221 ramal 2120, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h, horário padrão do leste. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA e de outras autoridades de saúde.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
