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Ridley Block Operations CRYSTALYX Sheep-Lyx - recordado devido a níveis elevados de cobre, USA

há 3 anos

United States

Companhia: Ridley Block Operations
Marca: Ridley Bloco Operações
Produto recordado: CRYSTALYX Sheep-lyx
Razão do recall: Níveis elevados de cobre
Data de recall da FDA: 03 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: Ridley Block Operations está voluntariamente recordando três lotes de CRYSTALYX Sheep-Lyx. Os lotes de produtos foram encontrados para ter níveis elevados de cobre, que está fora de especificação. Com o consumo prolongado, o produto afetado poderia potencialmente ter efeitos adversos para a saúde em ovinos. Este recall refere-se apenas ao CRYSTALYX Sheep-Lyx com os seguintes números de lote/lote impressos na embalagem:

- CRYSTALYX® Sheep-LYX™. B01769272. Item Não. /Código do produto: 7248. Informações do pacote: 125# Block
- CRYSTALYX® Sheep-LYX™. B01769338. Item Não. /Código do produto: 7248. Informações do pacote: 125# Block
- CRYSTALYX® Sheep-LYX™. B01769344. Item Não. /Código do produto: 7248. Informações do pacote: 60# Block

Nenhum outro número de lote/lote ou outros produtos Ridley Block Operations estão envolvidos neste recall voluntário. Apenas os lotes específicos e os números de lote de CRYSTALYX Sheep-Lyx listados acima são afetados. Não foram relatados ferimentos ou doenças.

Ridley Block Operations notificou seus clientes sobre este recall voluntário. Os produtos correspondentes a esses números de lote/lote devem ser removidos da distribuição/inventário e descontinuados da alimentação. Os clientes são encorajados a ligar para o atendimento ao cliente Ridley Block Operations em 1-903-480-0021 (segunda a sexta-feira, 8:00 a.m. - 16:00 CT) para obter instruções sobre o que fazer com o inventário de produtos afetado.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ridley-block-operations-voluntarily-recalls-three-batches-crystalyxr-sheep-lyxtm

Fonte: FDA

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Relatórios Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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A Central Valley Ag Cooperative retirou voluntariamente seu alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric devido a uma possível contaminação por Salmonella. O recall afeta animais e humanos e está em andamento. O produto recuperado foi distribuído no Kansas.

O produto recolhido é GS Hamster/Gerbil + Turmeric, vendido em... Ver Mais supersacos a granel. Um total de 7.464 libras do produto, com o número de lote B0624179808 11399 OXBOW e a data de validade de 6/2/2026, foram retirados.

O recall foi iniciado depois que um ingrediente da ração para gerbil/hamster deu positivo para Salmonella.

O problema foi descoberto durante os testes de rotina da empresa. O recall foi iniciado em 26 de fevereiro de 2024.

Caso você tenha sintomas de Salmonella, como diarreia, cólicas abdominais e febre, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=206422
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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A Megadyne emitiu uma correção de dispositivo médico de classe 1 para hospitais para limitar o uso dos eletrodos reutilizáveis de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal e Universal Plus em pacientes com 12 anos ou mais após receberem relatos de queimaduras de pacientes adultos e pediátricos... Ver Mais após procedimentos cirúrgicos nos quais as almofadas MEGA SOFT foram usadas. Esses relatos de queimaduras de pacientes descreveram até queimaduras de terceiro grau que requerem intervenção, o que pode levar à permanência hospitalar prolongada, cicatrizes e cirurgias adicionais em pacientes pediátricos e adultos. Queimaduras graves podem levar a impactos potencialmente duradouros em pacientes, especialmente com menos de 12 anos.

Desde aquela notificação, continuamos monitorando o desempenho do dispositivo por meio da vigilância pós-comercialização, investigamos cada evento relatado e avaliamos a possível causa raiz desses eventos. Recentemente, Megadyne recebeu um relatório de uso pediátrico que incluía uma grave queimadura de terceiro grau em um paciente. Estamos fornecendo essa ampla comunicação pública adicional para aumentar a conscientização de que os produtos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal e Universal Plus não devem ser usados por pacientes com menos de 12 anos.

A lista abaixo contém o produto e os códigos específicos no escopo.
- Nome do produto: Eletrodo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nome do produto: Eletrodo duplo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nome do produto: Eletrodo de devolução de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nome do produto: Eletrodo duplo de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Os clientes devem revisar e seguir as instruções fornecidas na notificação de recall de dezembro de 2023 (link fornecido abaixo). As almofadas de eletrodos de retorno de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus podem continuar sendo usadas em pacientes com mais de 12 anos de idade.

Confirme se o pessoal que usa os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido é mudaram para pacientes com 12 anos ou mais e pararam de usar as almofadas em pacientes com menos de 12 anos. Os hospitais que usam este produto devem confirmar o recebimento da notificação de recall usando o formulário de resposta comercial fornecido com a notificação inicial de recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nome da marca: Megadyne
Produto recuperado: eletrodos de devolução de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus
Motivo do recall: Limite o uso a pacientes com 12 anos ou mais.
Data de recall da FDA: 29 de fevereiro de 2024

Link de recall de dezembro de 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html? file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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Uma escavadeira se enroscou em linhas de energia na garagem do Departamento de Obras Públicas da vila de Saranac Lake, no final da Rua Van Buren, na quinta-feira, 28, quebrando um poste de energia e causando uma pequena interrupção naquele bairro.

Link de interrupção: outagemap.ny.nationalgridus.com/?c=control-a1d495bc-f4c2-4203-a44a-b4c2bda3cdd5&o=option-34aa6c9a-030c-412e-ad5e-9e459e01b713
Fonte: www.adirondackdailyenterprise.com/news/local-news/2024/03/excavator-tangles-in-power-lines-causing-minor-outage/... Ver Mais
Publicado: 2024-03-28
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Na quinta-feira, 28, a SDG&E relatou outra interrupção afetando quase 8.000 clientes nos bairros de Nestor, San Ysidro e Otay Mesa. O horário inicial de restauração foi listado como 14h30. Às 13h20, foi relatado que toda a energia nessas áreas estava de volta.

Link de interrupção: www.sdge.com/residential/-service/outage-center/outage-map... Ver Mais
Fonte: www.yahoo.com/news/thousands-sdg-e-customers-left-180934562.html
Publicado: 2024-03-28
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Centenas de clientes da Duquesne Light estão sem energia esta manhã depois que um carro bateu em um poste em Center Township, Condado de Beaver, durante a noite. O site de interrupção da Duquesne Light diz que quase 600 clientes em Center Township e Hopewell Township estão... Ver Mais sem energia nesta manhã, sexta-feira, 29.

Link de interrupção: www.duquesnelight.com/outages-safety/current-outages
Fonte: www.yahoo.com/news/hundreds-without-power-car-crashes-103229253.html
Publicado: 2024-03-29
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A cidade de Odon informa que a Oak Street, da Main Street à Race Streets, terá a água cortada na sexta-feira, 29, por 4-6 horas durante o dia. Qualquer pessoa afetada ficará em ordem de fervura até novo aviso.

Fonte: www.wwbl.com/2024/03/28/odon-water-shut-off-advisory/
Publicado: 2024-03-28 Veja menos


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Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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