United States
Nome da empresa: The Protein Shoppe, LLC
Marca: Red-E
Produto recordado: Red-E macho tablet realce
Razão do recall: O produto contém sildenafil não declarado
Data de recall da FDA: 01 de setembro de 2020
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa The Protein Shoppe, LLC está lembrando voluntariamente todos os lotes de “Red-E” (tablet masculino Enhancement) para o nível do consumidor. Este recall foi iniciado após uma análise laboratorial da FDA ter encontrado que o produto contém sildenafil não declarado, um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE-5) que é o ingrediente ativo de um medicamento aprovado pela FDA usado no tratamento da disfunção erétil.
A presença de sildenafil em Red-E torna um medicamento não aprovado para o qual a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeito a recall. O inibidor não declarado da PDE-5 no produto pode representar sérios riscos para a saúde dos consumidores com problemas médicos subjacentes. Por exemplo, os inibidores da PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina), reduzindo a pressão arterial para níveis perigosos que ameaçam a vida e podem resultar em graves consequências adversas para a saúde. Os consumidores com diabetes, hipertensão arterial ou doença cardíaca geralmente tomam nitratos.
Até à data The Protein Shoppe, LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. O produto, Red-E (comprimido masculino Enhancement), é comercializado como um suplemento nutricional de realce masculino, o produto é um comprimido octogonal marcado com “Vermelho” em relevo em ambos os lados da linha de pontuação de um lado do comprimido que está contido em pequeno saco plástico com um rótulo preto grampeado a ele, UPC. A pílula Red-E foi vendida online no site: www.rgvproteinshoppe.com.
A Protein Shoppe, LLC está notificando seus clientes com este comunicado de imprensa e está organizando o retorno de todos os produtos recolhidos. Os consumidores que têm a pílula Red-E (tablet de realce masculino), que está sendo lembrado, devem parar de usar e retornar ao local de compra. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com o The Protein Shoppe pelo telefone 956-687-3539, de segunda a sexta-feira das 10h às 18h CST.
Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido problemas que possam estar relacionados com a tomada ou utilização do medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA online, por correio regular ou por fax. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
