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Paroex Gluconato de clorexidina Enxaguamento oral, 4 oz e 16 oz - recordado devido a potencial contaminação com Burkholderia lata, USA

há 3 anos

United States

Nome da empresa: Sunstar Americas, Inc.
Nome da marca: Paroex
Produto recordado: Paroex Gluconato de clorexidina Enxaguamento Oral, 4 oz e 16 oz
Razão do recall: Potencial contaminação com Burkholderia lata
Data de recall da FDA: 28 de outubro de 2020
Detalhes do recall: A Sunstar Americas, Inc. (SAI) está recordando voluntariamente o enxaguamento oral de gluconato de clorexidina Paroex® USP, 0,12% de produtos com data de validade de 30/6/22 a 30/9/22 (veja os lotes específicos abaixo) para o nível do consumidor. Este produto pode estar contaminado com a bactéria Burkholderia lata.

A utilização do medicamento defeituoso no hospedeiro imunocompetente pode resultar em infecções orais e, potencialmente, sistémicas que requerem terapia antibacteriana. Nas populações mais em risco, a utilização do produto defeituoso pode resultar em infecções com risco de vida, tais como pneumonia e bacteremia. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado ao SAI relacionado a este recordatório. O produto de lavagem oral prescrito, disponível apenas por profissionais de saúde, é indicado para uso como parte de um programa profissional de tratamento da gengivite e é embalado da seguinte forma:

- 1789P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 6 frascos âmbar de 16 onças fluidas (473 ml) enxaguamento de clorexidina. O frasco tem uma tampa à prova de crianças e um copo dosador medido de 15 ml, é selado de segurança e é decorado com um rótulo envolvente de vários painéis.
- 1788P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 24 frascos âmbar de 4 onças fluidas (118,25 ml) enxaguamento de clorexidina. A garrafa tem uma tampa à prova de crianças, é selada de segurança e está decorada com uma etiqueta envolvente de vários painéis.

O produto pode ser identificado como mostrado nas imagens abaixo: O Paroex foi distribuído em todo o país para consultórios odontológicos, distribuidores odontológicos, atacadistas farmacêuticos, escolas de odontologia e farmácias. A SAI está notificando seus distribuidores diretos e clientes por correio Priority USPS e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Pacientes, farmácias e instalações de saúde que possuam esses produtos devem parar de usar e dispensar imediatamente.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a SAI pelo telefone 1-800-528-8537 ou enviar um e-mail para us.pcr@us.sunstar.com de segunda a sexta-feira das 8h às 17h CST. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a utilização deste medicamento. Os produtos afetados e os números de lote estão detalhados no link abaixo.

Verifique os detalhes completos do recall em fda.gov

Fonte: FDA

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Relatórios Relacionados

A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para... Ver Mais outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está fazendo o recall voluntário dos produtos de pomada ocular listados abaixo, com datas de validade que variam de fevereiro de 2024 a setembro de 2025. Os produtos estão sendo retirados devido à falta de garantia de esterilidade. Esses produtos foram distribuídos... Ver Mais em todo o país para atacadistas, varejistas e por meio dos distribuidores de produtos, Walmart, CVS e AACE Pharmaceuticals Inc. Até o momento, a Brassica Pharma Pvt. Ltd. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos até 16 de fevereiro de 2024 relacionados a este recall.

Para os pacientes que usam esses produtos, há um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de danos aos usuários porque os medicamentos aplicados aos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Os produtos afetados são:
- Nome do produto: Pomada lubrificante Equate para os olhos (óleo mineral 42,5%, vaselina branca 57,3%, álcoois de lanolina), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-026-35, Código UPC: 681131395298.
- Nome do produto: Pomada para olhos com lubrificante Equate Stye (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nome do produto: pomada lubrificante para olhos CVS Health (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nome do produto: pomada lubrificante PM, descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, Código UPC: 371406124356.
Para saber o número do lote e as datas de validade, você pode visitar o link abaixo.

A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está notificando seus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc e seus varejistas Walmart e CVS. Esses distribuidores devem notificar ainda mais os atacadistas e varejistas por correio de este recall e a organização da devolução de todos os produtos afetados listados acima. Consumidores, distribuidores e varejistas que tenham algum produto que esteja sendo retirado devem interromper a distribuição do produto. Os consumidores devem parar de usar a pomada ocular recolhida e podem devolver qualquer um dos produtos listados acima ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nome da marca: Várias marcas
Produto recuperado: produtos de pomada para os olhos
Motivo do recall: devido à possível falta de garantia de esterilidade.
Data de recall da FDA: 26 de fevereiro de 2024

Fonte: fda.gov
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“Today The World” está retirando voluntariamente dois lotes de cápsulas de suplementos dietéticos à base de ervas Sustain e um lote de cápsulas Schwinnng para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que os produtos contêm tadalafil e nortadalafil não declarados. Os produtos foram distribuídos... Ver Mais on-line em todo o país nos EUA. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado.

Tadalafil e Nortadalafil (estruturalmente semelhantes ao Tadalafil) são ingredientes ativos de medicamentos conhecidos pelo tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de Tadalafil e Nortadalafil nas cápsulas de Sustain e Schwinnng os torna novos medicamentos não aprovados, para os quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a recall.

Declaração de risco: O consumo de produtos com tadalafil ou nortadalafil não declarados pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) e pode causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população adulta masculina, que tem maior probabilidade de usar este produto, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco.

Esses produtos contaminados são comercializados como suplementos dietéticos para aprimoramento sexual masculino e são embalados e codificados da seguinte forma:
SUSTENTAR: BTH: 230551 com EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 com EXP: 14.05.2026 SCHWINNNG Lote 2108 com EXP 10/2024.

O mundo está notificando seus clientes por meio deste anúncio à imprensa sobre este comunicado de recall e está organizando a devolução/substituição, etc. de todos os produtos retirados. Os consumidores que têm o Sustain ou o Schwinnng que estão sendo retirados devem parar de usar e retornar, se desejarem, ao Today The World. Os produtos Sustain e Schwinnng devem incluir a embalagem blister (com os comprimidos restantes) contendo todos os códigos de lote e o recibo do comprovante de compra e seu endereço de devolução.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você tenha sofrido danos causados por alérgenos ou ingredientes não declarados, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Today the World
Nome da marca: Sustain, Schwinnng
Produto recuperado: cápsulas de aprimoramento masculino das marcas Sustain e Schwinnng
Motivo do recall: Os produtos contêm Tadalafil e Nortadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 05 de fevereiro de 2024

Fonte: fda.gov
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Pedi um travesseiro em 28 de novembro de 2022. Pegou meu dinheiro e nunca recebi meu produto. Agora eles se recusam a responder minhas mensagens ou e-mails. Veja menos


A NV Energy relatou uma queda de energia afetando cerca de 2.769 clientes em Reno, Condado de Washoe, na tarde de quarta-feira, 27 de março. A interrupção foi relatada pela primeira vez às 14h50. O tempo estimado para restauração não está disponível no momento. A causa da... Ver Mais interrupção está sob investigação.

Link de interrupção: nvenergy.com outages-and-emergencies/view-current-outages' target='_blank' rel='noopener'>nvenergy.com
Fonte: nvenergy.com
Publicado: 2024-03-27
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De acordo com autoridades municipais de Escanaba, um aviso de água fervente foi emitido devido à construção. As áreas afetadas incluem 600, 700 e 800 quarteirões da 20th Street. 600, 700, 800, 900, 1000, 1100, 1200 quarteirões da 19th Street. 1.800 e 1.900 quarteirões da 6th Avenue... Ver Mais S. 1.900, 2000, 2.100 quarteirões da 8th Avenue S. 1.800 quarteirões da 10th Avenue S e 1.100 S South Street.

Fonte: uppermichiganssource.com
Publicado: 2024-03-27
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Encomendei um “relógio inteligente” para meu marido, na empresa Rival Smartwatch, que ele havia encontrado. O relógio não funciona conforme anunciado e gostaríamos de devolvê-lo para obter um reembolso total. Compramos o relógio em 2/8/24 por $89,00 mais frete ($98,95 no total). pedido #1680 ****. Em 24/03/6,... Ver Mais enviei uma mensagem para eles em “info @orders4 .me” sem resposta. Não consegui encontrar um endereço de e-mail, endereço de localização ou número de telefone para poder entrar em contato com eles sobre a devolução e o reembolso subsequente. Para onde eu vou a partir daqui? Eu acredito que pode ter sido uma farsa, afinal de contas. Veja menos
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A Megadyne emitiu uma correção de dispositivo médico de classe 1 para hospitais para limitar o uso dos eletrodos reutilizáveis de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal e Universal Plus em pacientes com 12 anos ou mais após receberem relatos de queimaduras de pacientes adultos e pediátricos... Ver Mais após procedimentos cirúrgicos nos quais as almofadas MEGA SOFT foram usadas. Esses relatos de queimaduras de pacientes descreveram até queimaduras de terceiro grau que requerem intervenção, o que pode levar à permanência hospitalar prolongada, cicatrizes e cirurgias adicionais em pacientes pediátricos e adultos. Queimaduras graves podem levar a impactos potencialmente duradouros em pacientes, especialmente com menos de 12 anos.

Desde aquela notificação, continuamos monitorando o desempenho do dispositivo por meio da vigilância pós-comercialização, investigamos cada evento relatado e avaliamos a possível causa raiz desses eventos. Recentemente, Megadyne recebeu um relatório de uso pediátrico que incluía uma grave queimadura de terceiro grau em um paciente. Estamos fornecendo essa ampla comunicação pública adicional para aumentar a conscientização de que os produtos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal e Universal Plus não devem ser usados por pacientes com menos de 12 anos.

A lista abaixo contém o produto e os códigos específicos no escopo.
- Nome do produto: Eletrodo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nome do produto: Eletrodo duplo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nome do produto: Eletrodo de devolução de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nome do produto: Eletrodo duplo de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Os clientes devem revisar e seguir as instruções fornecidas na notificação de recall de dezembro de 2023 (link fornecido abaixo). As almofadas de eletrodos de retorno de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus podem continuar sendo usadas em pacientes com mais de 12 anos de idade.

Confirme se o pessoal que usa os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido é mudaram para pacientes com 12 anos ou mais e pararam de usar as almofadas em pacientes com menos de 12 anos. Os hospitais que usam este produto devem confirmar o recebimento da notificação de recall usando o formulário de resposta comercial fornecido com a notificação inicial de recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nome da marca: Megadyne
Produto recuperado: eletrodos de devolução de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus
Motivo do recall: Limite o uso a pacientes com 12 anos ou mais.
Data de recall da FDA: 29 de fevereiro de 2024

Link de recall de dezembro de 2023: jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fonte: fda.gov
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