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USA
Companhia: NS NY Distributor Inc
Marca: NS NY Distribuidor Inc
Produto recordado: Premium Orgazen 7000 e Ginseng Power 5000 cápsulas
Razão do recall: Sildenafil não declarado e/ou Tadalafil
Data de recall FDA: 09 de abril de 2021
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa NS NY Distributor Inc está voluntariamente recordando todos os lotes dentro do termo de validade das cápsulas Premium Orgazen 7000 e Ginseng Power 5000 para o nível do consumidor. As análises da FDA descobriram que os produtos contêm sildenafil e/ou tadalafil não declarados. Sildenafil e tadalafil são conhecidos como inibidores da fosfodiesterase (PDE-5) encontrados em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da deficiência orgânica eréctil masculina. A presença de sildenafil e/ou tadalafil em OrgAzen Premium 7000 e Ginseng Power 5000 torna-os novos medicamentos não aprovados para os quais a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitas a recordação.

Os consumidores com problemas médicos subjacentes que tomam Premium Orgazen 7000 cápsulas e Ginseng Power 5000 com sildenafil e/ou tadalafil não declarados podem apresentar sérios riscos para a saúde. Por exemplo, inibidores de PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) reduzindo a pressão arterial para níveis perigosos que podem ser fatais. Os consumidores com diabetes, hipertensão arterial ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Até o momento, a NS NY Distributor Inc não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação.

Estes produtos contaminados são comercializados como suplementos dietéticos para realce sexual masculino e são embalados em uma única folha de blister cápsula e vendidos em lotes de 3 cápsulas, 5 cápsulas e 10 cápsulas. Os números de lote afetados de Premium Orgazen 7000, UPC 0 40232 18144 3 e Ginseng Power 5000, UPC 0 40232 18144 3 incluem todos os lotes. Premium OrgaZen 7000 e Ginseng Power 5000 foram distribuídos em todo o país nos EUA através da internet pela conta de vendedor Beauty.Kor. e atendidos pela amazon em www.amazon.com.

NS NY Distributor Inc está notificando os clientes que comprou através da conta de vendedor Amazon Beauty.Kor por este anúncio de imprensa. Os consumidores que têm Premium Orgazen 7000 e Ginseng Power 5000 que estão sendo lembrados devem parar de usá-los e destruí-los. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a NS NY Distributors Inc por e-mail em NSNYdistributors@gmail.com.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA on-line por correio normal ou por fax.

- Preencha e envie o relatório online.
- Correio ou Fax Regular: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, em seguida, preencher e retornar ao endereço no formulário pré-endereçado, ou enviar por fax para 1-800-FDA-0178.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos do recall em fda.gov

Fonte: FDA