United States
Nome da empresa: RLC Labs, Inc
Marca: RLC Labs
Produto recordado: Nature-Throid® e WP Thyroid®
Razão do recall: O produto pode ser subpotente
Data de recall da FDA: 02 de setembro de 2020
Lembrar detalhes: A RLC Labs, Inc. recorda voluntariamente um total de 483 lotes de Nature-Throid® e WP Thyroid® em todos os pontos fortes, todas as contagens de produtos dentro da expiração atual para o nível do consumidor. Os produtos estão sendo recuperados porque testes de amostras de seis (6) lotes pela Food and Drug Administration dos EUA descobriram que as amostras são subpotentes. O produto pode ter até 87% da quantidade rotulada de Liothyronina (T3) ou Levotiroxina (T4).
Declaração de risco: Os doentes tratados para hipotiroidismo (tiróide subactiva), que recebem subpotente Nature-Throid® ou WP Thyroid®, podem apresentar sinais e sintomas de hipotiroidismo (tiróide subactiva), que podem incluir fadiga, aumento da sensibilidade ao frio, obstipação, pele seca, rosto inchado, perda de cabelo, frequência cardíaca lenta, depressão, inchaço da glândula tireoidea e/ou ganho de peso inexplicável ou dificuldade em perder peso. Existe um risco razoável de lesão grave em recém-nascidos ou gestantes com hipotireoidismo, incluindo aborto precoce, hipertireoidismo fetal e/ou comprometimento no desenvolvimento neural e esquelético fetal. Em pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca subjacente podem ocorrer manifestações cardíacas tóxicas de hipertireoidismo, como dor cardíaca, palpitações ou arritmia cardíaca.
A RLC Labs, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. Nature-Throid® e WP Thyroid® (comprimidos de tireóide, USP) são compostos de liothyronina e levotiroxina, e são usados para tratar hipotireoidismo (tireóide subativa). Os produtos sujeitos a recall são embalados em garrafas de 30, 60, 90, 100 e 1.000. Para melhor identificar o produto, os NDC, as Descrições do Produto, os Números de Lote e as Datas de Expiração estão listados no link abaixo.
Esses lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA para as contas diretas da RLC Labs, Inc., incluindo profissionais de saúde e farmácias de varejo. A RLC Labs, Inc. está notificando proativamente seus atacadistas por e-mail, correio e telefone para interromper a distribuição do produto que está sendo recuperado e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. Os doentes que estão actualmente a tomar Nature-Throid® e WP Thyroid® não devem interromper o uso sem contactar o seu médico para obter mais orientações e/ou prescrição de substituição.
Os consumidores com dúvidas sobre o recall podem enviar um e-mail para a RLC Labs, Inc. pelo e-mail recall@rlclabs.com ou entrar em contato com o Atendimento ao Cliente da RLC Labs, Inc., pelo telefone 1-877-797-7997, de segunda a quinta-feira das 7:00 às 16:00 MST (AZ) e sexta-feira das 7:00 às 15:00 MST (AZ). Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido problemas que possam estar relacionados com a tomada ou utilização deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA online, por correio regular ou por fax. Preencha e envie o relatório on-line.
Correio ou Fax normal: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de denúncia, preencha e retorne para o endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178.
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
