United States
Companhia: Lohxa, LLC
Marca: Lohxa
Produto recordado: Enxaguamento oral USP do gluconato do clorexidina, álcool 0.12% livre
Razão do recall: Pode ser contaminado com Burkholderia lata
Data de recall FDA: 09 de novembro de 2020
Lembre-se de detalhes: Lohxa, LLC está voluntariamente recordando Clorexidina Gluconato Oral Rinse USP, 0,12% sem álcool (NDC: 70166-027-15) produtos com uma data de validade de 01/31/21 - 03/31/21 (veja lotes específicos abaixo) para o nível do consumidor. Este produto é proveniente e reembalado da Sunstar Americas Inc. que nos notificou que o produto pode estar contaminado com a bactéria Burkholderia lata.
O uso do produto defeituoso no hospedeiro imunocompetente pode resultar em infecções orais e, potencialmente, sistêmicas que requerem terapia antibacteriana. Nas populações mais em risco, o uso do produto defeituoso pode resultar em infecções com risco de vida, como pneumonia e bacteremia. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado à Lohxa, LLC relacionado a este recall.
O produto de enxaguamento oral de prescrição, disponível apenas por uso institucional, é indicado para uso como parte de um programa profissional para o tratamento da gengivite e é embalado da seguinte forma:
- Clorexidina Gluconato Oral Rinse USP, 0,12% Álcool livre é distribuído nos casos cada contendo 50 copos de dose unitária. Cada caixa contém uma etiqueta colorida ao redor da tampa e do corpo do estojo.
O produto pode ser identificado por como mostrado nas imagens abaixo. Gluconato de Clorexidina Oral Rinse USP, 0,12% sem álcool foi distribuído em todo o país para farmácias hospitalares. A Lohxa, LLC está notificando seus clientes diretos pelo correio noturno da Fedex, correio eletrônico, telefonema e está organizando o retorno de todos os produtos recordados.
Pacientes, farmácias e instalações de saúde na posse desses produtos devem parar de usar e dispensar imediatamente. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com Lohxa, LLC por telefone 1-800-641-5564 ou e-mail info@lohxa.com de segunda a sexta-feira de 8am-5pm EST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados ao uso deste medicamento. Os produtos afetados e os números de lote seguem abaixo:
- Gluconato de Clorexidina Enxaguamento Oral USP, 0,12% sem álcool, 15 mL (NDC: 70166-027-15) LOT/EXP: T09101A/01/2021 |T08292A/02/2021 |T10011A/02/2021 |M10193A/03/2021 |T10223A/03/2021
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
