United States
Companhia: Hospira, Inc.
Marca: Hospira, Inc.
Produto recordado: injeção do hidrocloro do Bupivacaine de 0,5%, USP 30 mL e injeção do HCl do Lidocaine de 1%, USP 30 mL
Razão do recall: Devido a má rotulagem
Data de recall FDA: 04 de maio de 2021
Lembre-se de detalhes: Hospira, Inc., uma empresa Pfizer, está recordando voluntariamente o lote EG6023 de 0,5% Bupivacaine Hydrochloride Injection, USP 30 mL e lote EG8933 de 1% Lidocaine HCl Injection, USP 30 mL, para o nível hospital/instituição devido à má rotulagem em que uma parte de cada lote foi incorretamente rotulada como outro produto. Este problema foi identificado como parte da investigação de um relatório confirmado do cliente.
A avaliação de Hospira sobre o risco potencial para os pacientes concluiu que o uso do produto impactado provavelmente causará eventos adversos de gravidade moderada a alta. Se 1% de lidocaína é administrada ao paciente em vez de bupivacaína a 0,5%, o paciente pode ser subdosado, levando à falta de eficácia com resultados potenciais tais como manejo inadequado da dor e falha da anestesia cirúrgica. Se o bupivacaine 0.5% é administrado ao paciente em vez do lidocaine de 1%, uma dose excessiva do bupivacaine pode ocorrer, que poderia conduzir a resultados potenciais tais como apreensões; anormalidades respiratórias que incluem o baixo oxigênio e/ou o dióxido de carbono elevado no sangue, demasiado ácido nos líquidos do corpo, e provisório cessação da respiração; anormalidades cardíacas, tais como problemas de contração e/ou relaxamento do coração, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco mais lento do que normal, ritmo cardíaco anormal em que os ventrículos do coração tremem em vez de bombear normalmente, parada cardíaca e flatline cardíaco.
Até à data, Hospira, Inc. não recebeu relatórios de nenhuns eventos adversos associados com esta edição para estes lotes. A injeção do hidrocloro do Bupivacaine 0.5%, USP é indicada nos adultos para a produço da anestesia local ou regional ou da analgesia para a cirurgia, procedimentos dentais e orais da cirurgia, diagnóstico e procedimentos terapêuticos e procedimentos obstétricos. A injeção do HCl do Lidocaine de 1%, USP é indicada para a produção de anestesia local ou regional por técnicas da infiltração tais como a injeção percutânea e a anestesia regional intravenosa por técnicas periféricas do bloco do nervo tais como o plexo braquial e o intercostal e por técnicas neurais centrais tais como lombar e bloqueios peridurais caudais quando se observam os procedimentos aceitos para essas técnicas, conforme descrito em livros didáticos padrão.
O NDC, número de lote, data de expiração, força e detalhes de configuração para 0,5% Bupivacaine Hydrochloride Injection, USP e 1% Lidocaine HCl Injection, USP estão na tabela abaixo e uma foto dos produtos pode ser encontrada no final deste comunicado de imprensa. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, distribuidores, varejistas e hospitais nos Estados Unidos, Porto Rico e Guam de 29 de dezembro de 2020 a 15 de abril de 2021.
- Injeção do hidrocloro do bupivacaína a 0,5%, USP, frasco de Teartop da dose única. NDC: Frasco: 0409-1162-19 Bandeja: 0409-1162-02. Número do lote: EG6023. Data de validade: 01 julho 2022. Força: 0,5%, 150 mg/30 mL (5 mg/mL). Configuração/Contagem: Case Pack 2 x 25 frascos.
- Injeção do HCl do Lidocaine de 1%, frasco de Teartop da dose única de USP. NDC: Frasco: 0409-4279-16 Bandeja: 0409-4279-02. Número do lote: EG8933. Data de validade: 01 agosto 2022. Força: 1%, 300 mg/30 mL (10 mg/mL). Configuração/Contagem: Case Pack 2 x 25 frascos.
Hospira, Inc., coloca a maior ênfase na segurança do paciente e qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. Hospira, Inc. notificou atacadistas, distribuidores, varejistas e hospitais por correio para providenciar o retorno de qualquer produto recordado.
Atacadistas, distribuidores ou varejistas com um inventário existente do lote, que está sendo lembrado, devem parar a administração e distribuição e quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, para o nível de atacado ou varejo, por favor, avise quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.
Hospitais/Instituições devem informar os Profissionais de Saúde em sua organização deste recall. Para obter assistência adicional, ligue para Stericycle em 1-800-805-3093 entre as 8h às 17h ET, de segunda a sexta-feira.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
