United States
Companhia: Apotex Corp.
Marca: Apotex Corp.
Produto recordado: Guanfacine Extended-Release Tablets 2mg
Razão da recordação: Montantes traços de fumarato de quetiapina
Data de recall da FDA: 31 de março de 2021
Lembre-se detalhes: Weston, Flórida, Apotex Corp está voluntariamente recordando três (3) lotes de Guanfacine Extended-Release Tablets 2mg ao nível do consumidor devido a vestígios de fumarato de quetiapina em um lote RX1663. Fora de uma abundância de cautela, lotes RX1662 e RX1664 também estão incluídos no escopo deste recall voluntário, como eles foram fabricados na mesma campanha como lote RX1663.
Declaração de Risco: A administração de comprimidos de liberação prolongada de Guanfacine contendo quantidades vestígios de fumarato de quetiapina a um paciente pode resultar na possibilidade de reação de hipersensibilidade e pode potencialmente ter efeitos aditivos na redução da pressão arterial, sonola/sedação e tonturas. Pacientes pediátricos, gestantes e idosos podem ter maior probabilidade de apresentar pressão arterial baixa e tonturas se expostos ao produto defeituoso.
Até à data, a Apotex Corp não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação. A guanfacina é indicada para o tratamento da Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e pode ser usado com outros medicamentos estimulantes. Quetiapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia e de outras desordens mentais graves tais como episódios maníacos da desordem bipolar, a desordem bipolar, e episódios depressivos.
Os comprimidos de liberação estendida Guanfacine afetados podem ser identificados pelos números NDC indicados no rótulo do produto. O número do lote e a data de validade estão localizados no lado esquerdo da descrição do produto na etiqueta além do código de barras 2D. Os lotes afetados foram distribuídos nos EUA entre 22 de dezembro de 2020 a 19 de março de 2021.
- Guanfacina comprimidos de libertação estendida. Tamanho da embalagem: 100 Comprimidos. Força: 2 mg. Número NDC: 60505-3928-1. Código UPC: 3 60505 39281 0. Número de Lote/Data de Validade: RX1662/Nov-22 | RX1663/Nov-22 | RX1664/Nov-22
O três (3) lotes afetados de Guanfacine comprimidos de liberação estendida foram distribuídos pela Apotex em todo o país nos EUA para atacadistas, distribuidores, cadeias de armazenagem, farmácia de varejo independente e grupo de compra de varejo. A Apotex Corp está atualmente notificando sua conta direta afetada Atacadistas, Distribuidores, Cadeias de Armazenagem, Farmácia de Varejo Independente e Grupo de Compra de Varejo, via correio (FedEx Standard Overnight) e está organizando o retorno de todos os produtos recuperados.
Os pacientes que receberam qualquer um dos três lotes impactados de Guanfacine Extended-Release Tablets ou têm dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com sua farmácia. Os indivíduos não devem interromper sua terapia devido a este aviso. Eles devem entrar em contato imediatamente com seu prestador de cuidados de saúde para obter aconselhamento médico e devolver o produto impactado à Inmar Rx Solutions entrando em contato com os números fornecidos neste comunicado de imprensa.
Atacadistas, Distribuidores, Cadeias de Armazenagem, Farmácia de Varejo Independente e Grupo de Compra de Varejo devem devolver o produto recordado ao local de compra. Qualquer pessoa com um inventário existente do produto recuperado deve colocar em quarentena os lotes recordados imediatamente. Os clientes que compraram o produto impactado diretamente da Apotex podem ligar para a Inmar Rx Solutions em 1-855-697-4722 (9:00am - 5:00 - pm, EST de segunda a sexta-feira), para providenciar sua devolução.
Consumidores com as unidades afetadas de Guanfacine Tablets de Liberação Estendida, podem entrar em contato com a Inmar Rx Solutions (“Inmar”) em 1-855-697-4722, para receber um pacote de recall/devolução, incluindo o Formulário de Resposta de Estoque de Recall, ou você pode obter este formulário CLSNetlink.comExterno Link Externo
Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Apotex Corp. por telefone 1-800-706-5575 (8:30am - 5:00pm, EST de segunda a sexta-feira) ou endereço de e-mail UScustomerservice@Apotex.com. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA on-line, por correio normal ou por fax. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
