United States
Companhia: Fresenius Kabi USA
Marca: Fresenius Kabi
Produto recordado: Injeção de Trometamina de Ketorolac, USP, 30 mg/mL
Razão da recordação: Presença de partículas
Data de recall FDA: 08 de janeiro de 2021
Lembre-se detalhes: Fresenius Kabi EUA está voluntariamente recordando um único lote de Cetorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg/mL, 1 mL preencher um frasco âmbar de 2 mL para o nível do usuário devido à presença de partículas. O material particulado foi encontrado em frascos de amostra de reserva. Não foram recebidos relatórios de eventos adversos para o lote recordado, que foi produzido e vendido em 2019.
A administração de produtos contendo material particulado pode obstruir os vasos sanguíneos e resultar em irritação local dos vasos sanguíneos, inchaço no local da injeção, uma massa de tecido que poderia tornar-se inflamado e infectado, coágulos sanguíneos que viajam para o pulmão, cicatrizes dos tecidos pulmonares, e alérgica reações que poderiam levar a consequências que ameaçam a vida.
Ketorolac Tromethamine, um medicamento anti-inflamatório não esteróide, é indicado para o tratamento de curto prazo (até 5 dias em adultos) de dor aguda moderadamente grave que requer analgesia no nível opióide. A duração total combinada do uso de Ketorolac Tromethamine oral e Ketorolac Tromethamine Injection não deve exceder 5 dias. Abaixo está listada uma tabela do lote recordado distribuído em todo o país nos Estados Unidos para atacadistas, distribuidores, hospitais e farmácias entre 28 de março de 2019 e 3 de setembro de 2019.
Nome do produto/Tamanho do produto: Injeção de Trometamina de Ketorolac, USP, 30mg/mL, 1 mL preencher um frasco âmbar de 2 mL
Número NDC: 63323-162-01
Código do produto: 160201
Número de lote: 6121083
Data de validade: 02/2021
Data do Primeiro Envio: 03/28/2019
Data da Última Entrega: 09/03/2019
A Fresenius Kabi está notificando seus distribuidores e clientes por carta e pedindo aos clientes e distribuidores que verifiquem seu estoque imediatamente e que coloquem em quarentena e interrompam o uso e distribuição de qualquer produto afetado. Os distribuidores devem notificar seus clientes e direcioná-los para quarentena e interromper a distribuição ou distribuição do lote afetado, e para devolver o produto para Fresenius Kabi.
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
