Azurity Firvanq - recuperado devido ao kit do produto pode conter diluente incorreto, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

Azurity Firvanq - recalled due to Product kit may contain incorrect diluent foto #1

United States

Nome da empresa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Azurity
Produto recuperado: Firvanq
Motivo do recall: O kit do produto pode conter diluente incorreto.
Data de recall da FDA: 08 de setembro de 2021
Detalhes da lembrança: Wilmington, MA, Azurity Pharmaceuticals, Inc. (“Azurity”) está voluntariamente recordando um lote de Firvanq® (cloridrato de vancomicina para solução oral), Vancomicina 50 mg/mL Kit (“Firvanq®”) para o nível do consumidor, já que alguns produtos no lote afetado contêm incorretamente um primeiro Diluente de omeprazol (FIRST-PPI) em vez do frasco de diluente Firvanq. Até o momento, o Azurity não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Declaração de risco: A vancomicina pode não ser completamente solubilizada no diluente FIRST-PPI, o que pode levar a doses acima ou abaixo das recomendadas no rótulo. Existe uma probabilidade razoável de que a administração de doses inadequadas de vancomicina oral possa levar a diarreia persistente associada a desidratação e anormalidades eletrolíticas, recorrência da infecção por Clostridium difficile (C. difficile), sua progressão para colite grave, perfuração do cólon requerendo colectomia e, potencialmente, morte. Especialmente, pacientes idosos e imunocomprometidos são vulneráveis às complicações da infecção por C. difficile.

Firvanq® é indicado para uso em adultos e pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade para o tratamento de: Diarreia associada a Clostridium difficile e Enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina).

O produto recolhido é embalado como um kit composto por um frasco com cloridrato de vancomicina, pó USP, um frasco de diluente com sabor de uva e informações completas de prescrição. O NDC do produto é 65628-206-05 e o código UPC é 3 65628 206005 1. Um total de 2.751 kits do Firvanq® afetado, lote número 21035, com data de validade de 2022-07-31 foram distribuídos. O produto pode ser identificado pela marca Firvanq®.

Este produto foi distribuído em todo o país por meio de distribuidores atacadistas. A Azurity está notificando seus distribuidores e clientes por meio de notificações diretas aos distribuidores e por meio deste comunicado à imprensa. A Azurity está providenciando a devolução e a substituição apenas de produtos retirados. Consumidores, distribuidores e varejistas que estão na posse do Firvanq® do lote afetado devem parar imediatamente de usá-lo e devolvê-lo ao local de compra. Os distribuidores devem colocar qualquer produto afetado em quarentena e devolvê-lo imediatamente ao Azurity.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov

Fonte: FDA

#drugs #recall #us

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