United States
Nome da empresa: Apotex Corp
Nome da marca: Apotex Corp
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg
Razão do recall: Devido à detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 28 de maio de 2020
Lembre-se de detalhes: Apotex Corp está voluntariamente lembrando todos os lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 500mg dentro do prazo de validade para o nível de varejo. Apotex foi notificado pela Food and Drug Administration dos EUA (US FDA) que um lote de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP foi testado e mostrou resultados para os níveis de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) acima do Limite de Ingestão Diária Aceitável (ADI) e recomendado o recall do lote testado. Apotex Corp concordou em lembrar este lote, e por precaução, a empresa está estendendo o recall a todos os lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina nos EUA.
Apotex parou de vender este produto nos EUA em fevereiro de 2019, e permanece apenas um produto limitado no mercado. Até à data, o Apotex não recebeu quaisquer notificações de acontecimentos adversos relacionados com a utilização do medicamento. Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP é um produto oral de prescrição indicado como adjuvante da dieta e exercício físico para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos e pacientes pediátricos de 10 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2. Os comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina afetados, USP podem ser identificados pelos números NDC indicados no rótulo do produto.
- Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP
- Força: 500mg
- Tamanho da Embalagem: 100's Bottle
- Número NDC: 60505-0260-1
Os comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina afetados foram distribuídos em todo o país nos EUA para cadeias de armazenagem.
Confira os detalhes completos de recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA