United States
Companhia: Acella Pharmaceuticals, LLC
Marca: Acella
Produto recordado: NP Thyroid (comprimidos da tiróide, USP)
Razão do recall: Sub potência
Data de recall da FDA: 30 de abril de 2021
Lembre-se de detalhes: Acella Pharmaceuticals, LLC, está recordando voluntariamente certos lotes listados nas Tabelas 1 e 2 abaixo de 15-mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120-mg NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP [levothyroxine (T4) e liothyronine (T3)] ao nível do consumidor. Os produtos estão sendo lembrados porque testes de rotina encontrou esses lotes para ser sub potente. O produto contém menos de 90% da quantidade rotulada de liothyronine (T3) e/ou levotiroxina (T4).
Declaração de Risco: Pacientes tratados para hipotireoidismo (tireóide subativa), que recebem subpotente NP Thyroid®, podem apresentar sinais e sintomas de hipotireoidismo (tireoide subativa) que podem incluir, fadiga, aumento da sensibilidade ao frio, constipação, pele seca, rosto inchado, perda de cabelo, freqüência cardíaca lenta, depressão, inchaço da glândula tireóide e/ou ganho de peso inexplicável ou dificuldade em perder peso.
Há risco razoável de lesões graves em recém-nascidos ou mulheres grávidas com hipotireoidismo incluindo aborto precoce, hipertireoidismo fetal, e/ou deficiências ao desenvolvimento neural e esquelético fetal. Em pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca subjacente podem ocorrer manifestações cardíacas tóxicas de hipertireoidismo, como dor cardíaca, palpitações ou arritmia cardíaca.
Até à data, Acella recebeu 43 relatos de eventos adversos graves que poderiam possivelmente estar relacionados a esta recordação. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP é composto de levotiroxina e liothyronine, e usado para tratar o hipotireoidismo (tireoide subativo). Os produtos sujeitos a recall são embalados em garrafas de 100 e 7 contagens. Veja as imagens do produto abaixo. Para melhor identificar o produto, os NDC, Descrição do Produto, Números de Lote e Datas de Expiração estão listados no link abaixo.
Esses lotes foram distribuídos em todo o país nos Estados Unidos para as contas diretas da Acella, incluindo atacadistas, farmácias e escritórios de saúde. A Acella está notificando proativamente os seus destinatários interromper a distribuição dos lotes acima mencionados que estão sendo recolhidos e está a providenciar a devolução de todos os produtos recuperados. Os pacientes que estão atualmente tomando NP Thyroid® dos lotes que estão sendo lembrados não devem interromper o uso sem entrar em contato com seu profissional de saúde para obter mais orientações e/ou uma receita de substituição.
Consumidores com perguntas sobre o recall podem enviar e-mail Acella Pharmaceuticals em recall@acellapharma.com ou entrar em contato com nossos representantes em 1-888-424-4341, de segunda a sexta-feira das 8:00am - 5:00pm ET. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax.
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
