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Drugs

Atualizado: 27 de março de 2024 19:02
Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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303


A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para... Ver Mais outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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288


Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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84


A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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303


A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está fazendo o recall voluntário dos produtos de pomada ocular listados abaixo, com datas de validade que variam de fevereiro de 2024 a setembro de 2025. Os produtos estão sendo retirados devido à falta de garantia de esterilidade. Esses produtos foram distribuídos... Ver Mais em todo o país para atacadistas, varejistas e por meio dos distribuidores de produtos, Walmart, CVS e AACE Pharmaceuticals Inc. Até o momento, a Brassica Pharma Pvt. Ltd. não recebeu nenhum relatório de eventos adversos até 16 de fevereiro de 2024 relacionados a este recall.

Para os pacientes que usam esses produtos, há um risco potencial de infecções oculares ou danos relacionados. Esses produtos devem ser estéreis. Os medicamentos oftálmicos representam um risco potencialmente elevado de danos aos usuários porque os medicamentos aplicados aos olhos contornam algumas das defesas naturais do corpo.

Os produtos afetados são:
- Nome do produto: Pomada lubrificante Equate para os olhos (óleo mineral 42,5%, vaselina branca 57,3%, álcoois de lanolina), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-026-35, Código UPC: 681131395298.
- Nome do produto: Pomada para olhos com lubrificante Equate Stye (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: Equate, NDC: 79903-028-35, código UPC: 681131395304.
- Nome do produto: pomada lubrificante para olhos CVS Health (óleo mineral 31,9%, vaselina branca 57,7%, cera microcristalina, ácido esteárico, óleo de germe de trigo), descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: CVS Health, NDC: 76168-707-35, código UPC: 050428634141.
- Nome do produto: pomada lubrificante PM, descrição da embalagem: tubo de 3,5 gramas, embalado em uma caixa de papelão, nome da marca: AACE Pharmaceuticals, NDC: 71406-124-35, Código UPC: 371406124356.
Para saber o número do lote e as datas de validade, você pode visitar o link abaixo.

A Brassica Pharma Pvt. Ltd. está notificando seus distribuidores AACE Pharmaceuticals Inc e seus varejistas Walmart e CVS. Esses distribuidores devem notificar ainda mais os atacadistas e varejistas por correio de este recall e a organização da devolução de todos os produtos afetados listados acima. Consumidores, distribuidores e varejistas que tenham algum produto que esteja sendo retirado devem interromper a distribuição do produto. Os consumidores devem parar de usar a pomada ocular recolhida e podem devolver qualquer um dos produtos listados acima ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nome da marca: Várias marcas
Produto recuperado: produtos de pomada para os olhos
Motivo do recall: devido à possível falta de garantia de esterilidade.
Data de recall da FDA: 26 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye
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303


“Today The World” está retirando voluntariamente dois lotes de cápsulas de suplementos dietéticos à base de ervas Sustain e um lote de cápsulas Schwinnng para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que os produtos contêm tadalafil e nortadalafil não declarados. Os produtos foram distribuídos... Ver Mais on-line em todo o país nos EUA. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado.

Tadalafil e Nortadalafil (estruturalmente semelhantes ao Tadalafil) são ingredientes ativos de medicamentos conhecidos pelo tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de Tadalafil e Nortadalafil nas cápsulas de Sustain e Schwinnng os torna novos medicamentos não aprovados, para os quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a recall.

Declaração de risco: O consumo de produtos com tadalafil ou nortadalafil não declarados pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) e pode causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população adulta masculina, que tem maior probabilidade de usar este produto, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco.

Esses produtos contaminados são comercializados como suplementos dietéticos para aprimoramento sexual masculino e são embalados e codificados da seguinte forma:
SUSTENTAR: BTH: 230551 com EXP: 12.05.2026, BTH: 230571 com EXP: 14.05.2026 SCHWINNNG Lote 2108 com EXP 10/2024.

O mundo está notificando seus clientes por meio deste anúncio à imprensa sobre este comunicado de recall e está organizando a devolução/substituição, etc. de todos os produtos retirados. Os consumidores que têm o Sustain ou o Schwinnng que estão sendo retirados devem parar de usar e retornar, se desejarem, ao Today The World. Os produtos Sustain e Schwinnng devem incluir a embalagem blister (com os comprimidos restantes) contendo todos os códigos de lote e o recibo do comprovante de compra e seu endereço de devolução.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você tenha sofrido danos causados por alérgenos ou ingredientes não declarados, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Today the World
Nome da marca: Sustain, Schwinnng
Produto recuperado: cápsulas de aprimoramento masculino das marcas Sustain e Schwinnng
Motivo do recall: Os produtos contêm Tadalafil e Nortadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 05 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-sustain-and-schwinnng-brand-dietary
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303


“Today The World” está retirando voluntariamente um lote de cápsulas do suplemento dietético à base de ervas Arize para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que os produtos contêm nortadalafil não declarado. O produto foi distribuído on-line por meio de seu site nos EUA.... Ver Mais Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado.

O nortadalafil (estruturalmente semelhante ao tadalafil) é um ingrediente ativo conhecido pelo tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de Nortadalafil no Arize faz deste um novo medicamento não aprovado para o qual a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, está sujeito a recall.

Declaração de risco: O consumo de produtos com nortadalafil não declarado pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) e pode causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população adulta masculina, que tem maior probabilidade de usar este produto, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco.

Este produto contaminado é comercializado como um suplemento dietético para aprimoramento sexual masculino e é embalado e codificado conforme anexo. O produto pode ser identificado por —caixa preta com a palavra Arize escrita em vermelho na frente com uma linha abaixo que diz: “Para um aumento difícil de esquecer”.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por alérgenos ou ingredientes não declarados, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Today the World
Nome da marca: Arize
Produto recuperado: cápsulas de aprimoramento masculino da marca Arize
Motivo do recall: Os produtos contêm Nortadalafil não declarado
Data de recall da FDA: 05 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-arize-herbal-dietary-supplement-capsules-due
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A Insight Pharmaceuticals está retirando voluntariamente dois lotes do líquido antifúngico TING® 1% Tolnaftato Athlet's Foot Spray para o consumidor devido aos níveis elevados de benzeno. Os lotes de líquido antifúngico em spray antifúngico TING® 1% Tolnaftate Athlet's Foot Spray afetados foram distribuídos em todo o país... Ver Mais nos Estados Unidos por meio de um número limitado de varejistas e on-line. Nenhum evento adverso sério foi relatado até o momento.

O spray antifúngico TING® 1% Tolnaftate Athlet's Foot Spray Liquid é embalado em latas de aerossol azuis e brancas com códigos de lote localizados na parte inferior da lata. Descobriu-se que as amostras dos lotes retirados abaixo contêm níveis elevados de benzeno relacionados ao propulsor que pulveriza o produto para fora da lata. O benzeno não é um ingrediente em nenhum produto Ting.

- Produto: Líquido em spray antifúngico TING® 1% Tolnaftate Athlet's Foot Spray, NDC: 63736-819-05, número de lote: 0H50545, data de validade: 24/07, tamanho da embalagem: 4,5 oz/128 g.
- Produto: Líquido em spray antifúngico TING® 1% Tolnaftate Athlet's Foot Spray, NDC: 63736-819-05, número de lote: 1G50645, data de validade: 25/06, tamanho da embalagem: 4,5 oz/128 g.
A Insight notificou os varejistas por correio noturno para remover qualquer produto restante em recall das prateleiras e seguir as instruções fornecidas na Notificação de recall de medicamentos. A empresa também oferecerá reembolso aos consumidores que compraram o spray antifúngico TING® 1% Tolnaftato Athlet's Foot Spray Liquid marcado com um dos códigos de lote na tabela acima.

Declaração de risco: O benzeno é classificado como cancerígeno humano. A exposição ao benzeno pode ocorrer por inalação, por via oral e através da pele e pode resultar em cânceres, incluindo leucemia e câncer sanguíneo da medula óssea e doenças do sangue que podem ser fatais. A Insight está fazendo o recall desses produtos com muita cautela. Até o momento, a Companhia não recebeu nenhum evento adverso grave relacionado a esse recall. O benzeno é onipresente no meio ambiente. Humanos em todo o mundo são expostos diariamente a ele em ambientes internos e externos de várias fontes.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Insight Pharmaceuticals
Nome da marca: TING®
Produto recuperado: 1% de spray antifúngico Tolnaftate Athlet's Foot Spray Líquido
Motivo do recall: Presença de benzeno
Data de recall da FDA: 02 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-1-tolnaftate-athletes-foot-spray
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A Neptune Resources, LLC emite um recall voluntário dos produtos Neptune's Fix Elixir, Neptune's Fix Extra Strength Elixir e Neptune's Fix Tablets devido à presença de tianeptina. Os produtos foram distribuídos em todo o país nos EUA para clientes de atacado e varejo. Os canais de distribuição... Ver Mais da Neptune Resources LLC não relataram nenhum evento adverso decorrente do uso de seus produtos.

O FDA aconselhou que: Há uma probabilidade razoável de eventos potencialmente fatais, incluindo ideação ou comportamento suicida para crianças, adolescentes e jovens adultos com 25 anos ou menos. Além disso, os indivíduos podem ter uma overdose involuntária e apresentar riscos graves e potencialmente fatais, incluindo confusão, convulsões, sonolência, boca seca e falta de ar, que podem ser exacerbados pelo uso de álcool. Além disso, os riscos de efeitos adversos associados ao uso de tianeptina junto com antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (MAOLs), são potencialmente graves e fatais.

O Neptune's Fix Elixir e o Extra Strength Elixir são usados como suplemento e são embalados em frascos de vidro âmbar com um rótulo de “capa retrátil” que cobre toda a tampa/frasco e é perfurado na tampa para facilitar a abertura. Os comprimidos Neptune's Fix são embalados em blisters de 20 unidades, mantidos em pequenas caixas ou pacotes de alumínio de 4 unidades. Todos os produtos Neptune's Fix estão sendo retirados. O produto pode ser identificado pelo nome Neptune's Fix e seu logotipo, que é uma ilustração do deus romano Netuno com uma barba verde e um tridente.

A Neptune Resources está notificando seus distribuidores e clientes por meio de uma carta de recall enviada pelo correio e está providenciando a devolução de todos os produtos retirados. Os consumidores/distribuidores/varejistas que têm o produto que está sendo retirado devem parar de usá-lo e devolvê-lo imediatamente ao local de compra.

Caso você sofra danos causados por alérgenos ou ingredientes não declarados, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Neptune Resources, LLC
Nome da marca: Neptune's Fix
Produto recuperado: Neptune's Fix Elixir, Neptune's Fix Extra Strength Elixir e Neptune's Fix Tablets
Razão do recall: Tianeptina não declarada
Data de recall da FDA: 29 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/neptune-resources-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-neptunes-fix
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A Azurity Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente um lote (F230169A) de Zenzedi® CII (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) de 30 mg para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido a um relatório de um farmacêutico em Nebraska que abriu um frasco de comprimidos... Ver Mais Zenzedi® 30 mg e encontrou comprimidos de maleato de carbinoxamina, um medicamento anti-histamínico. O produto foi distribuído em todo o país por meio de farmácias. Até o momento, a Azurity não recebeu nenhum relato de eventos adversos graves relacionados a esse recall.

Pacientes que tomam carbinoxamina em vez de Zenzedi® sofrerão subtratamento de seus sintomas, o que pode resultar em comprometimento funcional e aumento do risco de acidentes ou lesões. Pacientes que, sem saber, consomem carbinoxamina podem apresentar eventos adversos que incluem, mas não estão limitados a, sonolência, depressão do sistema nervoso central (SNC), aumento da pressão ocular, aumento da obstrução urinária da próstata e distúrbios da tireoide. Para pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Narcolepsia (transtorno do sono), há uma probabilidade razoável de que acidentes ou lesões que ocorrem devido aos efeitos sedativos da carbinoxamina possam levar à incapacidade contínua ou à morte em casos graves, especialmente se os indivíduos que a usam (sem saber que não receberam Zenzedi®) se envolverem em atividades que exijam foco e alerta significativos (por exemplo, dirigir, operar máquinas pesadas).

Zenzedi® é um medicamento prescrito para o tratamento da narcolepsia. O Zenzedi® também é indicado como tratamento para o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). O Zenzedi® é comercializado sob a marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. A Arbor Pharmaceuticals, LLC é uma subsidiária da Azurity Pharmaceuticals, Inc.

Os comprimidos Zenzedi® 30 mg podem ser identificados por um comprimido hexagonal amarelo claro gravado com “30” em um lado e “MIA” no outro lado e distribuídos em um frasco branco com escrita preta e “30 mg” destacado em amarelo. Considerando que a descrição dos comprimidos suspeitos (comprimidos de maleato de carbinoxamina USP, 4 mg), fornecida pelo farmacêutico denunciante, eram comprimidos redondos brancos com impressões de “GL” em um lado e “211” no outro lado. A seguir estão os detalhes do produto recuperado:

- Produto: Zenzedi® (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, Nº NDC: 24338-856-03, Nº de lote: F230169A, Exp. Data: 2025-06, Datas de envio para atacadistas: 23/08/2023 — 29/11/2023.

A Azurity Pharmaceuticals, Inc. enviou cartas de notificação de recall por meio de entrega noturna aos distribuidores atacadistas em 4 de janeiro de 2024 e providenciou a devolução de todos os produtos retirados nesse nível de atacadista. Os consumidores que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usar e retornar ao local de compra. A Azurity está trabalhando com atacadistas e varejistas para providenciar a devolução e a substituição do produto recuperado.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Zendedi
Produto recolhido: comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Motivo do recall: embalagem com rótulo incorreto
Data de recall da FDA: 25 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate
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