United States
A Endo USA, Inc. está retirando voluntariamente um lote de comprimidos de desintegração oral de clonazepam para o nível do consumidor. O lote do produto está sendo retirado devido a uma rotulagem incorreta, onde uma dosagem incorreta aparece nas caixas. O lote do produto foi distribuído por meio de distribuidores atacadistas para farmácias de varejo em todo o país.
Declaração de risco: Crianças e adultos que recebem inadvertidamente uma sobredosagem dupla de clonazepam correm o risco de sofrer os efeitos adversos de uma sedação significativa. Há uma probabilidade razoável de depressão respiratória significativa, possivelmente fatal, especialmente para pacientes com doença pulmonar concomitante, pacientes que receberam doses próximas da dose máxima e pacientes que também tomam outros medicamentos que podem causar depressão respiratória adicional.
Esse recall afeta o seguinte lote de produtos:
- Comprimidos de desintegração oral de clonazepam, embalagem USP de 0,25 mg de 60 unidades, lote 550147301, data de validade em agosto de 2026
- Comprimidos de desintegração oral de clonazepam, embalagem USP 0,125 mg de 60 unidades, lote 550147301, data de validade em agosto de 2026
O produto é embalado em caixas de 60 comprimidos. As unidades impactadas exibirão o código NDC 49884-306-02.
Distribuidores e varejistas que têm o lote do produto sendo retirado devem parar imediatamente de distribuir e dispensar e retornar ao local de compra. Os pacientes tomaram inadvertidamente uma dose de 0,25 mg em vez da dose pretendida de 0,125 mg; eles são aconselhados a consultar um médico.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Endo USA, Inc
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: comprimidos de desintegração oral de clonazepam, comprimidos USP (C-IV) de 0,25 mg
Motivo do recall: rotulado incorretamente com a dosagem incorreta na embalagem
Data de recall da FDA: 17 de julho de 2024
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp
