United States
Nome da empresa: Teligent Pharma, Inc.
Marca: Teligent
Recordado do produto: Solução tópica de lidocaína HCl 4%
Razão do recall: Super potência
Data de recall da FDA: 30 de agosto de 2021
Detalhes do lembrete: A Teligent Pharma, Inc. está voluntariamente recordando um lote de solução tópica de lidocaína HCl 4%, 50ml em uma garrafa de vidro de tampa de rosca para o nível do usuário. O produto está sendo recuperado porque os testes das empresas descobriram que ele é super potente com base em um resultado Out of Specification (OOS) obtido no ponto de tempo de estabilidade de 18 meses.
Declaração de risco: O uso do produto super potente resultaria em uma dose de lidocaína superior à pretendida. Uma dose aumentada de lidocaína pode levar ao desenvolvimento de toxicidade sistêmica anestésica local, dependendo da duração do tratamento e do paciente específico. A toxicidade sistêmica anestésica local pode resultar em reações do sistema nervoso central, incluindo excitação e/ou depressão e sinais mais graves de toxicidade cardiovascular, como bradicardia, hipotensão e até colapso cardiovascular podem se apresentar muito rapidamente.
Se a toxicidade sistêmica anestésica local não for reconhecida e tratada rapidamente, pode resultar em morbidade grave e até morte. Adultos e idosos que são mais propensos a usar este produto, bem como crianças de menor peso corporal, são mais propensos a sofrer toxicidade sistêmica anestésica local se for administrada uma concentração de lidocaína maior do que a pretendida.
Até o momento, a Teligent Pharma, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall. O produto é indicado para a produção de anestesia tópica de membranas mucosas acessíveis das cavidades oral e nasal e porções proximais do trato digestivo e é embalado em um frasco de vidro de 50ml com tampa roscada com identificação NDC # 52565-009-50. A solução tópica de lidocaína HCl afetada 4% número de lote e data de validade são: Lote # 14218, Exp. 09/2022. O produto pode ser identificado pelo seguinte rotulagem: Solução tópica de cloridrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL).
O produto foi distribuído nos níveis de distribuição de atacado e varejo nos EUA e no Canadá. A Teligent Pharma, Inc. está notificando seus distribuidores via Fed-Ex e está providenciando a devolução de todos os produtos recuperados. Distribuidores, consumidores e pacientes com solução tópica de lidocaína HCl 4% que está sendo recuperado devem devolver o produto ao local de compra.
Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Teligent Pharma, Inc. por telefone no telefone 1-856-697-1441 pressione* para entrar em contato com o call center de informações médicas de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado a tomar ou usar este medicamento.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA