United States
Companhia: Namoo Enterprise LLC
Marca: PremierZen
Produto recordado: Suplemento dietético para o realce sexual masculino
Razão da recordação: Sildenafil e Tadalafil não declarados
Data de recall FDA: 26 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: Little Ferry, NJ, Namoo Enterprise LLC está voluntariamente recordando todos os lotes dentro de expiração de PremierZen Black 5000 cápsulas para o nível do consumidor. A análise da FDA encontrou o produto para conter sildenafil e tadalafil não declarados. Sildenafil e tadalafil, conhecidos como inibidores da fosfodiesterase (PDE-5), são encontrados em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da deficiência orgânica eréctil masculina.
A presença de sildenafil e tadalafil nos produtos PremierZen Black 5000 torna-os novos medicamentos não aprovados para os quais a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitas a recordação. Declaração de risco: Os consumidores com problemas médicos subjacentes que tomam PremierZen Black 5000 com sildenafil e tadalafil não declarados podem apresentar sérios riscos para a saúde. Por exemplo, inibidores de PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) reduzindo a pressão arterial para níveis perigosos que podem ser fatais. Os consumidores com diabetes, hipertensão arterial ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos.
Até à data, a Namoo Enterprise LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. O produto contaminado é comercializado como um suplemento dietético para realce sexual masculino e é embalado em forma de cartão com uma cápsula por cartão e está ciente de pelo menos um lote com uma data de validade de dezembro 2023. Cada pacote é preto com texto dourado, azul, branco e vermelho. A cápsula parece preta e está fechada dentro de plástico transparente na embalagem. Os lotes afetados de PremierZen Black 5000 inclui todos os lotes. O PremierZen Black 5000 foi vendido em todo o país nos EUA através da internet e atendido pelo ebay em www.ebay.com e também atendido pela amazon em www.amazon.com.
Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado de imprensa que alertou os consumidores para evitar certos produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes de drogas ocultas e potencialmente perigosas. Também incentivou os mercados on-line para garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas. A Namoo Enterprise LLC está notificando seus clientes por este anúncio de imprensa e enviando cartas de recall. Os consumidores que têm PremierZen Black 5000 devem parar de usá-los e destruí-los. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Namoo Enterprise LLC por telefone em 201-267-0539, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h EST ou e-mail para namooenterprise@gmail.com de segunda a sexta-feira.
Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
