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Vacina Pfizer, Appleton, WI, USA

há 2 anos

Appleton, Wisconsin, United States

Primeira dose:
- apenas um pouco cansado no dia 2 e braço dolorido

Segunda dose:
- dor de cabeça ruim e febre baixa no dia 2 e braço dolorido
- de volta ao normal no dia 3. | Sintomas: Febre, cefaleia, Dor

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A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está recordando voluntariamente um lote de Emulsão Injetável de Propofol (contendo álcool benzílico), Frasco Fliptop de Vidro de Uso Único de 100mL para Paciente; lote EA7470, para o nível do usuário devido a partículas visíveis observadas em dois frascos durante... Ver Mais o exame anual das amostras de retenção. O lote de produtos foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais nos Estados Unidos de 16 de julho de 2020 a 24 de julho de 2020. Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de nenhum evento adverso associado a esse problema para este lote.

Declaração de risco: Os pacientes que recebem o produto impactado têm uma probabilidade remota de experimentar eventos adversos potenciais, como bloqueio dos vasos sanguíneos, incluindo diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar e necrose tecidual. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade e transmissão de doenças infecciosas.

O propofol é um anestésico geral intravenoso e um medicamento sedativo para uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A emulsão injetável de propofol é um produto esterilizado terminalmente (TS). É uma emulsão estéril e não pirogênica contendo 10 mg/mL de propofol adequada para administração intravenosa fornecida em um frasco de vidro fliptop de uso único para paciente. O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração da emulsão injetável de propofol são indicados abaixo.

Produto: Configuração/Contagem Emulsão Injetável de Propofol, Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de 100 mL
NDC: Frasco: 0409-4699-54 Bandeja: 0409-4699-24
Número de lote: EA7470
Expiration Date: 01 JUNE 2023
Apresentação: Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de 1g/100 mL
Configuração/Contagem: Bandeja de 10 unidades

A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recuperado.

Atacadistas ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde em sua organização sobre esse recall.

Companhia: Hospira, Inc., a Pfizer Company
Marca: Hospira
Produto recordado: Emulsão de injeção de propofol, USP
Razão do recall: Presença potencial de partículas visíveis
Data de recall da FDA: 22 de agosto de 2022

Fonte: fda.gov
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A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está recordando voluntariamente um lote de Emulsão Injetável de Propofol, USP (contendo álcool benzílico), Frasco Fliptop de Vidro de Uso Único de 100 mL; lote DX9067, para o nível do usuário devido a uma partícula visível observada em um único... Ver Mais frasco durante o exame anual de amostras de retenção. O lote do produto foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais/Departamento de Defesa nos Estados Unidos de 10 de junho de 2020 a 26 de junho de 2020.

O produto recuperado é:
- Emulsão Injetável de Propofol, USP 100 mL Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único Paciente, NDC: Frasco: 0409-4699-54 Caixa: 0409-4699-24, Número do Lote: DX9067, Data de Validade Apresentação: 01 MAY 2023, Configuração/Contagem: 1 g/100 mL, Caixa de Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de Paciente de 10 Unidades.

Declaração de risco: Os pacientes que recebem o produto afetado correm o risco de sofrer efeitos clínicos adversos com risco de vida, incluindo, mas não se limitando a: bloqueio dos vasos sanguíneos, incluindo diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar e necrose tecidual. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade e transmissão de doenças infecciosas.

Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatos de nenhum evento adverso associado a esse problema para este lote. O propofol é um anestésico geral intravenoso e um medicamento sedativo para uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A emulsão injetável de propofol, USP é um produto esterilizado terminalmente (TS). É uma emulsão estéril e não pirogênica contendo 10 mg/mL de propofol adequada para administração intravenosa fornecida em um único frasco fliptop de uso do paciente.

Atacadistas ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto em recall, para o atacadista ou hospitalar/instituição, notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto retirado de você. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde em sua organização sobre esse recall.

Companhia: Hospira Inc, A Pfizer Company
Marca: Hospira
Produto recordado: Emulsão de injeção de propofol, USP
Razão do recall: Presença potencial de partículas visíveis
Data de recall da FDA: 13 de julho de 2022

Fonte: fda.gov
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A Pfizer recolhe voluntariamente os comprimidos de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuídos pela Pfizer, bem como dois genéricos autorizados distribuídos pela Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida e quinapril HCl/ hidroclorotiazida) ao nível do doente (consumidor/utilizador) devido à presença de um nitrosamina, N-nitroso-quinapril, acima do nível de ingestão diária aceitável... Ver Mais (ADI). Até o momento, a Pfizer não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a esse recall.

A Pfizer irá recolher seis lotes de comprimidos de Accuretic, um lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida e quatro lotes de comprimidos de quinapril HCl/hidroclorotiazida. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.

Esses produtos são indicados para o tratamento da hipertensão. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio. Os produtos têm um perfil de segurança que foi estabelecido ao longo de 20 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados disponíveis atualmente. Embora a ingestão prolongada de N-nitroso-quinapril possa estar associada a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que estão tomando os produtos devem consultar seu médico sobre opções alternativas de tratamento.

O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração desses produtos estão indicados nas tabelas no link abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas abaixo. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de novembro de 2019 a março de 2022.

- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 10/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/25 mg
- comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/12,5 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/25 mg

A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.

Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listado na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.

Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.

Nome da empresa: Pfizer
Marca: Accuretic, Greenstone Brand
Produto recolhido: Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCl/hidroclorotiazida comprimidos
Razão do recall: Presença de um nitrosamine, N-nitroso-quinapril
Data de recall da FDA: 22 de março de 2022

Fonte: fda.gov
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Link de interrupção: wisconsinpublicservice.com
Fonte: wearegreenbay.com
Publicado em: 2023-08-03
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Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: fda.gov
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