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Pfizer Tratamento de cessação do tabagismo - recordado devido ao conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de DDA, USA

há 2 anos

United States

Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recordado: Tratamento de cessação do tabagismo
Motivo do recall: Conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de ADI
Data de recall da FDA: 19 de julho de 2021
Detalhes do lembrete: A Pfizer está voluntariamente recordando dois lotes de Chantix 0.5mg Comprimidos, dois lotes de Chantix 1 mg Comprimidos e oito lotes de um kit Chantix de 0,5 mg/1 mg Comprimidos para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, acima do Pfizer estabelecido Diário Aceitável Nível de admissão (DDA).

A ingestão a longo prazo de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para pacientes que tomam este medicamento. Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial teórico risco de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas estiverem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis durante longos períodos de tempo.

Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se ao uso a curto prazo. As pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de contrair câncer de pulmão do que as pessoas que não fumam. Fumar também está associado a muitos outros tipos de câncer. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil benefício/risco da CHANTIX continua positivo. Os pacientes que tomam Chantix atualmente devem consultar seu médico para confirmar se receberam um lote afetado e, se apropriado, sobre opções alternativas de tratamento.

Até o momento, a Pfizer não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de junho de 2019 a junho de 2021.

Para obter mais detalhes de recall, incluindo o NDC, o Número do Lote, a Data de Vencimento e os detalhes de Configuração para Tablets Chantix, consulte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-issues-voluntary-nationwide-recall-twelve-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n-nitroso

Fonte: FDA

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Relatórios Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para... Ver Mais outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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A Central Valley Ag Cooperative retirou voluntariamente seu alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric devido a uma possível contaminação por Salmonella. O recall afeta animais e humanos e está em andamento. O produto recuperado foi distribuído no Kansas.

O produto recolhido é GS Hamster/Gerbil + Turmeric, vendido em... Ver Mais supersacos a granel. Um total de 7.464 libras do produto, com o número de lote B0624179808 11399 OXBOW e a data de validade de 6/2/2026, foram retirados.

O recall foi iniciado depois que um ingrediente da ração para gerbil/hamster deu positivo para Salmonella.

O problema foi descoberto durante os testes de rotina da empresa. O recall foi iniciado em 26 de fevereiro de 2024.

Caso você tenha sintomas de Salmonella, como diarreia, cólicas abdominais e febre, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=206422
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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Uma queda de energia foi relatada perto da Oak Hill Road, em Evansville. De acordo com o mapa de queda de energia da CenterPoint Energy, pelo menos 3.000 clientes são afetados. A interrupção começou por volta das 7h40. A energia foi restaurada para a maioria dos clientes... Ver Mais na área.

Link de interrupção: midwest.centerpointenergy.com/outage/current
Fonte: www.14news.com/2024/03/29/power-outage-affecting-residents-near-oak-hill-rd/
Publicado: 2024-03-29
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O Departamento de Água e Energia de Los Angeles relatou cerca de 839 clientes sem eletricidade em Sun Valley, Los Angeles, na manhã de sexta-feira, 29 de março. O tempo estimado para restauração é às 8h30 PST. A causa da interrupção não está listada. As equipes foram... Ver Mais designadas e estão trabalhando para restaurar a energia com segurança na área.

Link de interrupção: www.ladwp.com/outages/power-outage-map
Fonte: www.ladwp.com/
Publicado: 2024-03-29
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A CenterPoint Energy relatou cerca de 483 clientes sem eletricidade em The Woodlands, no Condado de Montgomery, na manhã de sexta-feira, 29 de março. A interrupção começou às 12h14. O tempo estimado para restauração é às 10h12. A causa da interrupção ainda não foi determinada. As equipes... Ver Mais estão trabalhando para restaurar a energia na área com segurança.

Link de interrupção: gis.centerpointenergy.com/outagetracker/
Fonte: www.centerpointenergy.com/en-us/pages/selfid.aspx
Publicado: 2024-03-29
Veja menos


A El Paso Electric relatou cerca de 976 clientes sem eletricidade em El Paso, na manhã de sexta-feira, 29 de março. A interrupção começou às 9h21. A causa da interrupção ainda não foi determinada. As equipes estão a caminho de avaliar a interrupção.

Link de interrupção: www.epelectric.com/outage-center... Ver Mais
Fonte: www.epelectric.com/
Publicado: 2024-03-29
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A Entergy Texas relatou cerca de 847 clientes sem eletricidade em Cleveland, no Condado de San Jacinto, na manhã de sexta-feira, 29 de março. A interrupção começou às 8h59. O tempo estimado para restauração é 11h30. A causa da interrupção ainda não foi determinada. As equipes estão... Ver Mais a caminho de avaliar a interrupção.

Link de interrupção: www.etrviewoutage.com/map?state=TX
Fonte: www.entergy.com/
Publicado: 2024-03-29
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Os indivíduos adoeceram entre março de 2020 e janeiro de 2024. Cinco pessoas foram hospitalizadas. Nenhuma morte foi relatada. Os indivíduos que adoeceram têm entre 0 e 84 anos de idade. Sete casos (20%) ocorrem em crianças com 5 anos de idade ou menos. Mais da metade dos casos (66%) são do sexo feminino. A investigação está em andamento, pois doenças recentes continuam sendo relatadas.

O surto, que está em andamento desde março de 2020, remonta a dois tipos de lagartixas: a lagartixa com crista e a lagartixa-leopardo. Muitos dos afetados relataram contato direto ou indireto com esses animais de estimação ou seus habitats antes de adoecerem. Algumas pessoas adoeceram apesar de não manusearem as lagartixas sozinhas, mas moravam na mesma casa em que os animais de estimação eram mantidos. A mesma cepa de Salmonella foi encontrada em um habitat de lagartixas da casa de um indivíduo doente.

Caso você tenha sintomas de Salmonella, como diarreia, cólicas abdominais e febre, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.canada.ca/en/public-health/services/public-health-notices/2024/outbreak-salmonella-geckos.html
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