Paroex Gluconato de clorexidina Enxaguamento oral, 4 oz e 16 oz - recordado devido a potencial contaminação com Burkholderia lata, USA

há 3 anos source www.fda.gov

Recall notice

United States

Nome da empresa: Sunstar Americas, Inc.
Nome da marca: Paroex
Produto recordado: Paroex Gluconato de clorexidina Enxaguamento Oral, 4 oz e 16 oz
Razão do recall: Potencial contaminação com Burkholderia lata
Data de recall da FDA: 28 de outubro de 2020
Detalhes do recall: A Sunstar Americas, Inc. (SAI) está recordando voluntariamente o enxaguamento oral de gluconato de clorexidina Paroex® USP, 0,12% de produtos com data de validade de 30/6/22 a 30/9/22 (veja os lotes específicos abaixo) para o nível do consumidor. Este produto pode estar contaminado com a bactéria Burkholderia lata.

A utilização do medicamento defeituoso no hospedeiro imunocompetente pode resultar em infecções orais e, potencialmente, sistémicas que requerem terapia antibacteriana. Nas populações mais em risco, a utilização do produto defeituoso pode resultar em infecções com risco de vida, tais como pneumonia e bacteremia. Até o momento, nenhum evento adverso foi relatado ao SAI relacionado a este recordatório. O produto de lavagem oral prescrito, disponível apenas por profissionais de saúde, é indicado para uso como parte de um programa profissional de tratamento da gengivite e é embalado da seguinte forma:

- 1789P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 6 frascos âmbar de 16 onças fluidas (473 ml) enxaguamento de clorexidina. O frasco tem uma tampa à prova de crianças e um copo dosador medido de 15 ml, é selado de segurança e é decorado com um rótulo envolvente de vários painéis.
- 1788P GUM® Paroex® é distribuído em casos cada um contendo 24 frascos âmbar de 4 onças fluidas (118,25 ml) enxaguamento de clorexidina. A garrafa tem uma tampa à prova de crianças, é selada de segurança e está decorada com uma etiqueta envolvente de vários painéis.

O produto pode ser identificado como mostrado nas imagens abaixo: O Paroex foi distribuído em todo o país para consultórios odontológicos, distribuidores odontológicos, atacadistas farmacêuticos, escolas de odontologia e farmácias. A SAI está notificando seus distribuidores diretos e clientes por correio Priority USPS e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Pacientes, farmácias e instalações de saúde que possuam esses produtos devem parar de usar e dispensar imediatamente.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a SAI pelo telefone 1-800-528-8537 ou enviar um e-mail para us.pcr@us.sunstar.com de segunda a sexta-feira das 8h às 17h CST. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a utilização deste medicamento. Os produtos afetados e os números de lote estão detalhados no link abaixo.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sunstar-americas-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-paroexr-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse

Fonte: FDA

#drugs #us #wrap

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A Honeywell Safety Products USA, Inc. está fazendo o recall voluntário do cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 para a estação de lavagem ocular Fendall 2000. Esse recall está sendo realizado no nível do consumidor industrial. Verificou-se que o fornecedor do cartucho de lavagem ocular … Ver Mais
não estéril Fendall 2000 da Honeywell não está em conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP). Até o momento, a Honeywell Safety Products USA, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

O cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 é usado para lavar ou irrigar os olhos para reduzir as chances de ferimentos graves causados por contaminação por ácidos, álcalis ou partículas. O produto está contido em uma bolsa de 25 litros de acetato de etileno-vinil (EVA) projetada para uso com a estação de lavagem de olhos Fendall 2000. Somente os cartuchos de recarga Fendall 2000 estão sujeitos a esta análise, nenhum outro produto para lavagem dos olhos. A solução salina para lavagem dos olhos contém água purificada, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato de sódio diabásico e fosfato de sódio monobásico. Não é comercializado como estéril.

- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Região: EUA. Quantidade: 6.954.

- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Canadá. Quantidade: 3.651

A Honeywell Safety Products USA, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail, telefone ou correio certificado e está solicitando que qualquer pessoa com produtos em seu estoque destrua ou descarte todas as unidades sujeitas ao recall. Clientes/distribuidores/varejistas que possuem cartuchos de lavagem de olhos não estéreis Fendall 2000 devem parar de vender, enviar e usar o produto imediatamente e destruí-lo ou descartá-lo. Clientes com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato com a Honeywell Safety Products USA, Inc. por telefone.

Declaração de risco: O uso ou a exposição ao colírio sem procurar atendimento médico posteriormente pode resultar em uma série de infecções oculares, como ceratite bacteriana ou endoftalmite. Indivíduos imunocomprometidos, aqueles que sofrem lesões oculares que danificam o epitélio da córnea e aqueles que sofrem lesões oculares penetrantes correm maior risco de infecção potencial.

Nome da empresa: Honeywell Safety Products USA
Nome da marca: Fendall 2000
Produto recuperado: Cartucho de lavagem de olhos não estéril
Motivo do recall: Não conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP).
Data de recall da FDA: 05 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/honeywell-safety-products-usa-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-honeywell-fendall-2000-non
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#drugs #recall #us

A AvKare, LLC. está retirando voluntariamente o lote nº AW0221A da suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 ml para o nível consumidor/usuário, devido à potencial contaminação por Bacillus cereus no produto encontrada durante o teste de estabilidade em um laboratório terceirizado. A suspensão oral de atovaquona, … Ver Mais
USP, foi distribuída entre 18/03/2024 a 21/03/2024 em todo o país para atacadistas. Até o momento, a AvKare não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Declaração de risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana da suspensão oral de atovaquona possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrosantes de tecidos moles.

A suspensão oral de atovaquona, USP, é indicada para prevenção e tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais que não toleram outros medicamentos, como trimetoprim-sulfametoxazol.

O produto é embalado em uma caixa de papelão. O número NDC identificado associado ao produto é 50268-086-12, UPC nº 5026808612 e o número do lote afetado é AW0221A com data de validade de 08/2025.

A AvKare, LLC está notificando seus distribuidores e clientes atacadistas por correspondência e método de comunicação por e-mail e está organizando a devolução de todas as suspensões orais de Atovaquone, USP retiradas. Os atacadistas que possuem suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação, devolvendo qualquer um dos lotes afetados à AvKare, LLC. Os consumidores que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usá-lo e devolvê-lo ao local de compra.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: AvKare, LLC
Nome da marca: AvPak
Produto recolhido: Suspensão oral de Atovaquona, USP 750 mg/5 mL
Motivo do recall: Potencial contaminação por Bacillus cereus
Data de recall da FDA: 01 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due
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#drugs #us

A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) iniciou um recall voluntário do lote número 3MC23011 da injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única) - frasco de 10 mL para o consumidor devido a uma reclamação de um cliente sobre a presença … Ver Mais
de partículas brancas flutuando dentro do frasco.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos ou for injetado por via intravascular, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A injeção de metocarbamol USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) é usada como adjuvante para repouso, fisioterapia e outras medidas para o alívio do desconforto associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. É embalado em 10 mL e embalado como 25 (frascos) X 04 (caixas impressas E-Flute) X 01 (remetente) com o código NDC 55150-223-10. A Eugia US LLC enviou o lote inteiro para atacadistas em todo o país de 12 de janeiro de 2024 a 16 de janeiro de 2024.

O produto pode ser identificado pelo nome do produto na embalagem e no rótulo do frasco e com o número de lote 3MC23011 e Exp. Data: novembro de 2026 (NDC 55150-223-10) (Veja o rótulo do frasco incluído). O rótulo do produto é mostrado na imagem abaixo.

A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) está notificando seus distribuidores por meio de cartas de recall e está providenciando a devolução/substituição de todos os produtos retirados. Atacadistas, hospitais, farmácias, instituições e médicos com um estoque existente do lote do produto recuperado devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o lote do produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Se você estiver sofrendo algum dano após usar este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Eugia US LLC
Nome da marca: Eugia US LLC
Produto recolhido: Injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única)
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Presença de material particulado
Data de recall da FDA: 28 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-fka-auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-methocarbamol-injection
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#drugs #recall #us

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter … Ver Mais
sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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#drugs #recall #us

A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para … Ver Mais
outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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#supplement #drugs #california #us

A
Uma série de tempestades severas atingiu o nordeste do Kansas na manhã de terça-feira, 16 de abril. De acordo com o site da Evergy, 899 clientes estavam sem eletricidade a partir das 8h49 em uma área ao sul e sudeste de Topeka. O mapa de queda de … Ver Mais
energia da Evergy mostrou que cerca de 150 clientes estavam sem eletricidade a partir das 8h51 de terça-feira em uma área a sudeste de S.W. 37th e Gage, no sudoeste de Topeka. Interrupções foram relatadas no sul e oeste de Topeka, bem como nas áreas de Pauline, Wakarusa, Carbondale, Overbrook e Globe.

Link de interrupção: outagemap.evergy.com/?_ga=2.123772226.979218260.1713278444-57893423.1689258801
Fonte: www.wibw.com/2024/04/16/severe-storms-knock-out-power-hundreds-evergy-customers-early-tuesday-areas-south-topeka/
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #evergy #topeka #kansas #us

A
Uma grande parte do centro de Jackson ficou sem energia na manhã de terça-feira, 16 de abril, depois que um cabo em um cofre elétrico subterrâneo falhou e danificou outras infraestruturas. A queda de energia foi relatada antes das 8:00 da manhã de terça-feira, 16 de abril, … Ver Mais
no centro de Jackson, a leste da Blackstone Street e Martin Luther King Jr. Drive, afetando cerca de 250 clientes, de acordo com o mapa de interrupções da Consumers Energy.

Link de interrupção: www.consumersenergy.com/outagemap
Fonte: www.mlive.com/news/jackson/2024/04/power-outage-closes-businesses-government-buildings-in-downtown-jackson.html
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #consumersenergy #martinlutherkingjuniordrive #jackson #michigan #us

A
Uma queda de energia foi relatada em Lowell após um acidente noturno. O Corpo de Bombeiros de Lowell e as equipes de emergência responderam ao incidente por volta da meia-noite na Lowell Road envolvendo um SUV e um poste de energia. De acordo com o mapa de … Ver Mais
interrupções da Duke Energy, cerca de 900 clientes na área estavam sem energia. O serviço foi restaurado para a maioria dos clientes afetados.

Link de interrupção: outagemap.duke-energy.com/#/current-outages/ncsc
Fonte: www.qcnews.com/news/u-s/north-carolina/gaston-county/lowell/overnight-wreck-knocks-out-power-in-lowell/
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #dukeenergy #lowellroad #lowell #northcarolina #us

A
De acordo com o mapa de interrupções da Cooperativa Elétrica de Berkeley, uma queda de energia afetou cerca de 3.189 clientes em Moncks Corner, no Condado de Berkeley, na manhã de terça-feira, 16 de abril. De acordo com o mapa de interrupções, a interrupção começou às 9h17. … Ver Mais
O tempo estimado para restauração ainda não está listado. Não está claro o que provocou a interrupção. As equipes estão trabalhando para restaurar a energia na área com segurança.

Link de interrupção: ebill.becsc.com/maps/external/OutageWebMap/
Fonte: www.berkeleyelectric.coop/
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #monckscorner #southcarolina #us

A
De acordo com o mapa de interrupções da CenterPoint Energy, uma queda de energia afetou cerca de 1.062 clientes no sul de Houston na manhã de terça-feira, 16 de abril. De acordo com o mapa de interrupções, a área afetada fica perto de Springhill St e Noah … Ver Mais
Street. A interrupção começou às 8h26. O tempo estimado para restauração ainda não está listado. A causa das interrupções não está imediatamente clara. As equipes estão trabalhando para restaurar a energia na área com segurança.

Link de interrupção: gis.centerpointenergy.com/outagetracker/
Fonte: centerpointenergy.com/
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #centerpointenergy #houston #texas #us

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A
Paguei por uma compra em 18 de março. Ainda não o recebi. Cartão de crédito usado. A empresa tem tudo isso. Meu número de telefone e e-mail.
Eu paguei por 4 perucas e não recebi nenhum e-mail tx nem nada. Então, amanhã eu vou ligar para o … Ver Mais
meu banco aqui nos EUA por fraude.
minha compra é de Cingapura. Vou esperar até sexta-feira. se eu não receber meus itens no banco @call e vou fraudar o uso não autorizado. @report
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#scam #onlineshopping #onlinescam #delivery #philadelphia #pennsylvania #us

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Acabei de receber o pacote pelo correio e nunca o encomendei. Não tenho certeza do que fazer.

#unorderedpackage #gramoissaniteringscam #delivery #santamaria #california #us

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user-qbxwf253

Recebi o mesmo anel e não fiz o pedido. Você conseguiu alguma informação? Obrigado

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Quero que seja devolvido e sem cobranças recorrentes. Recebi uma garrafa de subgenix do Fullfillment Center Tampa Florida que eu não pedi. E eu queria ser cancelado, e meu cartão de crédito foi cobrado. Duas vezes e, novamente, dois dias depois, cancelei meu cartão de crédito, mas nunca pedi esta garrafa.

#unorderedpackage #delivery #tampa #florida #us

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user-ypfw3259

Acabei de receber um pacote hoje. Ugh

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user-npydn393

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Chegou um pacote, Lincoln, NE, USA

há 3 semanas reported by user-dvmyt489

Voltei para casa hoje do trabalho, recebi minha correspondência e havia um pacote de um Heather's Motty. Dentro havia 4 discos azuis. NÃO sei quem é essa pessoa e NUNCA os encomendei. POR FAVOR, me ajude com isso porque NÃO quero ser cobrado por algo que NÃO pedi.

#unorderedpackage #delivery #lincoln #nebraska #us

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user-nqgb9766

Eu me sinto enganado. Eu só tenho 2... lol

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biobiose subgênica, Zaremba Drive, Brook Park, OH, USA

há 3 dias reported by user-tjnh9899

Também recebi este pacote da Fullfillmet House P O box5708 tampa florida33675-5708. Não tenho certeza se fui cobrado, cobrei um presente de 59,07. Eu contestei e eles também não conseguiram localizá-lo. Se, de fato, o cartão foi cobrado porque nada além do dia foi cobrado e quanto

#unorderedpackage #delivery #zarembadrive #brookpark #ohio #us

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