Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500mg - recordado devido à detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), USA

há 3 anos source www.fda.gov

Recall notice

United States

Nome da empresa: Marksans Pharma Limited, Índia
Marca: Time-Cap Labs, Inc.
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg
Razão do recall: Devido à detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 05 de junho de 2020
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa Marksans Pharma Limited, Índia está voluntariamente lembrando cloridrato de metformina comprimidos de liberação estendida, USP 500mg, lote # XP9004, para o nível do consumidor. A análise da FDA revelou que o produto contém níveis de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) superiores ao Limite de Ingestão Diária Aceitável (ADI) de 96ng/dia. Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. A Marksans Pharma Limited não recebeu quaisquer notificações de eventos adversos relacionados com este recall até à data. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500mg é indicado como um complemento da dieta e exercício para melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de 100 contagem com código NDC 49483-623-01. Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina afectados, USP 500 mg, são comprimidos biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, gravados com “101” num lado e lisos no outro lado. Nome do produto: Metformina Hydrochloride Extended Release Tablets USP, 500 mg Lote #: XP9004 Data de validade (MM/AAAA): 12/2020 O produto pode ser identificado pelo lote # XP9004 e data de validade 12/2020. Metformina Hydrochloride Comprimidos de Liberação Expandida, USP 500mg, lote # XP9004 foi distribuído pela Time-Cap Labs, Inc. (localizado em 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735) em todo o país nos EUA para atacadistas que mais distribuíram para farmácias. A Marksans Pharma Limited está notificando seus distribuidores e clientes emitindo carta de notificação e comunicado de imprensa e está organizando a devolução/substituição etc. do lote de produtos recuperados. Distribuidors/varejistas que possuem comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 500mg, lote # XP9004 que está sendo recuperado deve retornar ao local de compra. Os consumidores com dúvidas sobre este recall e devolução podem entrar em contato com a Sra. Irene McGregor (Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios) da Time-Cap Labs, Inc., localizada em 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, pelo número de telefone 631-753-9090; ramal 160, [de segunda a sexta-feira 8am-5pm EST] ou endereço de e-mail imcgregor@timecaplabs.com. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou utilização deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA online, por correio normal ou por fax. Preencha e envie o relatório on-line
Correio regular ou Fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, preencha e volte para o endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178 ou ligue para Time-Cap Labs, Inc. para 1-877-376-4271 ou Fax para 631-753-2220
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marksans-pharma-limited-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended-release
Fonte: FDA

#drugs #blood #us

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A Honeywell Safety Products USA, Inc. está fazendo o recall voluntário do cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 para a estação de lavagem ocular Fendall 2000. Esse recall está sendo realizado no nível do consumidor industrial. Verificou-se que o fornecedor do cartucho de lavagem ocular … Ver Mais
não estéril Fendall 2000 da Honeywell não está em conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP). Até o momento, a Honeywell Safety Products USA, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

O cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 é usado para lavar ou irrigar os olhos para reduzir as chances de ferimentos graves causados por contaminação por ácidos, álcalis ou partículas. O produto está contido em uma bolsa de 25 litros de acetato de etileno-vinil (EVA) projetada para uso com a estação de lavagem de olhos Fendall 2000. Somente os cartuchos de recarga Fendall 2000 estão sujeitos a esta análise, nenhum outro produto para lavagem dos olhos. A solução salina para lavagem dos olhos contém água purificada, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato de sódio diabásico e fosfato de sódio monobásico. Não é comercializado como estéril.

- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Região: EUA. Quantidade: 6.954.

- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Canadá. Quantidade: 3.651

A Honeywell Safety Products USA, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail, telefone ou correio certificado e está solicitando que qualquer pessoa com produtos em seu estoque destrua ou descarte todas as unidades sujeitas ao recall. Clientes/distribuidores/varejistas que possuem cartuchos de lavagem de olhos não estéreis Fendall 2000 devem parar de vender, enviar e usar o produto imediatamente e destruí-lo ou descartá-lo. Clientes com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato com a Honeywell Safety Products USA, Inc. por telefone.

Declaração de risco: O uso ou a exposição ao colírio sem procurar atendimento médico posteriormente pode resultar em uma série de infecções oculares, como ceratite bacteriana ou endoftalmite. Indivíduos imunocomprometidos, aqueles que sofrem lesões oculares que danificam o epitélio da córnea e aqueles que sofrem lesões oculares penetrantes correm maior risco de infecção potencial.

Nome da empresa: Honeywell Safety Products USA
Nome da marca: Fendall 2000
Produto recuperado: Cartucho de lavagem de olhos não estéril
Motivo do recall: Não conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP).
Data de recall da FDA: 05 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/honeywell-safety-products-usa-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-honeywell-fendall-2000-non
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#drugs #recall #us

A AvKare, LLC. está retirando voluntariamente o lote nº AW0221A da suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 ml para o nível consumidor/usuário, devido à potencial contaminação por Bacillus cereus no produto encontrada durante o teste de estabilidade em um laboratório terceirizado. A suspensão oral de atovaquona, … Ver Mais
USP, foi distribuída entre 18/03/2024 a 21/03/2024 em todo o país para atacadistas. Até o momento, a AvKare não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

Declaração de risco: Na população de maior risco, a população imunocomprometida, há uma probabilidade razoável de que a contaminação microbiana da suspensão oral de atovaquona possa resultar em infecções disseminadas e potencialmente fatais, como endocardite e infecções necrosantes de tecidos moles.

A suspensão oral de atovaquona, USP, é indicada para prevenção e tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais que não toleram outros medicamentos, como trimetoprim-sulfametoxazol.

O produto é embalado em uma caixa de papelão. O número NDC identificado associado ao produto é 50268-086-12, UPC nº 5026808612 e o número do lote afetado é AW0221A com data de validade de 08/2025.

A AvKare, LLC está notificando seus distribuidores e clientes atacadistas por correspondência e método de comunicação por e-mail e está organizando a devolução de todas as suspensões orais de Atovaquone, USP retiradas. Os atacadistas que possuem suspensão oral de atovaquona, USP 750 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação, devolvendo qualquer um dos lotes afetados à AvKare, LLC. Os consumidores que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usá-lo e devolvê-lo ao local de compra.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: AvKare, LLC
Nome da marca: AvPak
Produto recolhido: Suspensão oral de Atovaquona, USP 750 mg/5 mL
Motivo do recall: Potencial contaminação por Bacillus cereus
Data de recall da FDA: 01 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/avkare-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp-750-mg5-ml-due
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#drugs #us

A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) iniciou um recall voluntário do lote número 3MC23011 da injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única) - frasco de 10 mL para o consumidor devido a uma reclamação de um cliente sobre a presença … Ver Mais
de partículas brancas flutuando dentro do frasco.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos ou for injetado por via intravascular, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Até o momento, a Eugia US LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A injeção de metocarbamol USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) é usada como adjuvante para repouso, fisioterapia e outras medidas para o alívio do desconforto associado a condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas. É embalado em 10 mL e embalado como 25 (frascos) X 04 (caixas impressas E-Flute) X 01 (remetente) com o código NDC 55150-223-10. A Eugia US LLC enviou o lote inteiro para atacadistas em todo o país de 12 de janeiro de 2024 a 16 de janeiro de 2024.

O produto pode ser identificado pelo nome do produto na embalagem e no rótulo do frasco e com o número de lote 3MC23011 e Exp. Data: novembro de 2026 (NDC 55150-223-10) (Veja o rótulo do frasco incluído). O rótulo do produto é mostrado na imagem abaixo.

A Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) está notificando seus distribuidores por meio de cartas de recall e está providenciando a devolução/substituição de todos os produtos retirados. Atacadistas, hospitais, farmácias, instituições e médicos com um estoque existente do lote do produto recuperado devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o lote do produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Se você estiver sofrendo algum dano após usar este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Eugia US LLC
Nome da marca: Eugia US LLC
Produto recolhido: Injeção de metocarbamol, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (frasco de dose única)
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos — Presença de material particulado
Data de recall da FDA: 28 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-fka-auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-methocarbamol-injection
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#drugs #recall #us

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter … Ver Mais
sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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#drugs #recall #us

A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para … Ver Mais
outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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#supplement #drugs #california #us

A
De acordo com o mapa de interrupção da FirstEnergy, uma queda de energia afetou cerca de 1.160 clientes em Wall Township, no Condado de Monmouth, na manhã de terça-feira, 16 de abril. O tempo estimado para restauração é às 13h. A causa da interrupção está sob investigação. … Ver Mais
Equipes adicionais foram solicitadas para restaurar a energia com segurança na área.

Link de interrupção: outages.firstenergycorp.com/nj.html
Fonte: www.firstenergycorp.com/fehome.html
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #firstenergy #walltownship #newjersey #us

A
Uma série de tempestades severas atingiu o nordeste do Kansas na manhã de terça-feira, 16 de abril. De acordo com o site da Evergy, 899 clientes estavam sem eletricidade a partir das 8h49 em uma área ao sul e sudeste de Topeka. O mapa de queda de … Ver Mais
energia da Evergy mostrou que cerca de 150 clientes estavam sem eletricidade a partir das 8h51 de terça-feira em uma área a sudeste de S.W. 37th e Gage, no sudoeste de Topeka. Interrupções foram relatadas no sul e oeste de Topeka, bem como nas áreas de Pauline, Wakarusa, Carbondale, Overbrook e Globe.

Link de interrupção: outagemap.evergy.com/?_ga=2.123772226.979218260.1713278444-57893423.1689258801
Fonte: www.wibw.com/2024/04/16/severe-storms-knock-out-power-hundreds-evergy-customers-early-tuesday-areas-south-topeka/
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #evergy #topeka #kansas #us

A
Uma grande parte do centro de Jackson ficou sem energia na manhã de terça-feira, 16 de abril, depois que um cabo em um cofre elétrico subterrâneo falhou e danificou outras infraestruturas. A queda de energia foi relatada antes das 8:00 da manhã de terça-feira, 16 de abril, … Ver Mais
no centro de Jackson, a leste da Blackstone Street e Martin Luther King Jr. Drive, afetando cerca de 250 clientes, de acordo com o mapa de interrupções da Consumers Energy.

Link de interrupção: www.consumersenergy.com/outagemap
Fonte: www.mlive.com/news/jackson/2024/04/power-outage-closes-businesses-government-buildings-in-downtown-jackson.html
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #consumersenergy #martinlutherkingjuniordrive #jackson #michigan #us

A
Uma queda de energia foi relatada em Lowell após um acidente noturno. O Corpo de Bombeiros de Lowell e as equipes de emergência responderam ao incidente por volta da meia-noite na Lowell Road envolvendo um SUV e um poste de energia. De acordo com o mapa de … Ver Mais
interrupções da Duke Energy, cerca de 900 clientes na área estavam sem energia. O serviço foi restaurado para a maioria dos clientes afetados.

Link de interrupção: outagemap.duke-energy.com/#/current-outages/ncsc
Fonte: www.qcnews.com/news/u-s/north-carolina/gaston-county/lowell/overnight-wreck-knocks-out-power-in-lowell/
Publicado: 2024-04-16
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#poweroutage #dukeenergy #lowellroad #lowell #northcarolina #us

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C

Fraude do plantador, Libby, Montana, USA

há 1 semana reported by user-cfdg6856

Encomendei 2 plantadores por $24,99 e segui o rastreamento - disse que foi entregue e não foi - verificado por 4 dias. Não consigo entrar em contato com a empresa - Green Garden --- GDSTRADDE**** DINHEIRO RETIRADO DA CONTA A MAIS COBRADO TAMBÉM NÃO SEI AONDE IR PARA RESOLVER ISSO

#scam #libby #montana #us #planters

C

user-cfdg6856

A empresa finalmente me enviou uma mensagem dizendo que os plantadores foram perdidos na remessa e perguntou se eu queria um reembolso ou que eles fossem enviados novamente --- Optei por ter plantadores --- a mensagem do dia seguinte dizia que a substituição foi perdida na remessa --- espero um reembolso --- esta empresa está enganando as pessoas e precisa ser fechada ou examinada - Eu tentei de tudo.

W

Eu não pedi isso, Panama City, FL, USA

há 2 semanas reported by user-wcyt2166

Eu não pedi este produto, quero devolver, quero meu dinheiro de volta. Sou deficiente e vivo com uma renda fixa e nunca deixaria que nenhum golpe saísse da minha conta.. eram mais de 200,00. Estou tão chateada que nunca mais quero nada disso.

#scam #onlineshopping #delivery #onlinescam #panamacity #florida #us

J

ROLINGXIA HONG KONG, Hong Kong

há 4 semanas reported by user-jmfn2836

Eu pedi 3 telefones. Em vez disso, comprei um banco de energia Led x9 e uma garrafa de água.
O contato em nenhum lugar é apenas um endereço.
Old Bud.Cargo.City.
Não sabemos para onde mandá-lo de volta.
Onde podemos denunciar isso?

#scam #onlineshopping #onlinescam #delivery #hongkong

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