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A IBSA Pharma Inc. está retirando voluntariamente 27 lotes da solução oral TIROSINT® -SOL (levotiroxina sódica) para o nível do consumidor. Esse recall voluntário foi iniciado porque esses lotes podem ser subpotentes. As análises da empresa mostram uma ligeira diminuição abaixo de 95,0% de sua quantidade rotulada em levotiroxina sódica (T4) para alguns lotes. Este recall não se aplica às cápsulas de TIROSINT® (levotiroxina sódica). Até o momento, a IBSA Pharma Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenham sido considerados relacionados a esse recall voluntário.
Declaração de risco: Pacientes em tratamento para hipotireoidismo (tireoide hipoativa), que recebem TIROSINT® -SOL subpotente, podem apresentar sinais e sintomas de hipotireoidismo (tireoide hipoativa), que podem incluir fadiga, aumento da sensibilidade ao frio, constipação, pele seca, rosto inchado, queda de cabelo, ritmo cardíaco lento, depressão, inchaço da glândula tireoide e/ou ganho de peso inexplicável ou dificuldade em perder peso. O tratamento excessivo ou insuficiente com TIROSINT® SOL pode ter efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento, na função cardiovascular, no metabolismo ósseo, na função reprodutiva, na função cognitiva, no estado emocional, na função gastrointestinal e no metabolismo da glicose e lipídios.
Qualquer paciente, incluindo aqueles que possam estar grávidas, recém-nascidos ou pacientes idosos, deve entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiver tido algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.
TIROSINT® -SOL é indicado para: Hipotireoidismo - Como terapia de reposição no hipotireoidismo congênito ou adquirido primário (tireoidiano), secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico).
Supressão da tirotropina hipofisária (hormônio estimulador da tireoide, TSH) - Como adjuvante da cirurgia e da terapia com radioiodo no tratamento do câncer de tireoide bem diferenciado dependente de tirotropina.
A solução oral TIROSINT® -SOL é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela fornecida em uma ampola de dose unitária branca, não transparente, de 1 mL. A dosagem é identificada na caixa e na bolsa e está associada a uma cor distinta. Cada ampola tem uma etiqueta colorida com a dosagem e o nome do produto (TIROSINT® -SOL). Para obter informações completas sobre prescrição, visite www.Tirosintsol.com.
A descrição do produto, os números do NDC, os números de lote e as datas de validade dos lotes TIROSINT® SOL afetados são mostrados abaixo:
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0105-5. Número de lote: 220409. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 13 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0105-5. Número de lote: 220956. Data de validade: 3/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 25 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0110-5. Número de lote: 220856. Data de validade: 2/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 37,5 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-012-5. Número de lote: 220552. Data de validade: 11/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 37,5 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-012-5. Número de lote: 221055. Data de validade: 4/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 44 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0113-5. Número de lote: 220553. Data de validade: 11/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 44 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0113-5. Número de lote: 221056. Data de validade: 4/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 50 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0115-5. Número de lote: 220407. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 50 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0115-5. Número de lote: 220960. Data de validade: 3/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 62,5 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0117-5. Número de lote: 220556. Data de validade: 11/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 62,5 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0117-5. Número de lote: 221058. Data de validade: 4/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 75 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0120-5. Número de lote: 220853. Data de validade: 2/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 88 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0125-5. Número de lote: 220411. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 88 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0125-5. Número de lote: 220854. Data de validade: 2/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 100 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0130-5. Número de lote: 220413. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 100 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0130-5. Número de lote: 220964. Data de validade: 3/1/2024.
- Produto Descrição: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 112 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0135-5. Número de lote: 220414. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 112 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0135-5. Número de lote: 220852. Data de validade: 2/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 112 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0135-5. Número de lote: 220970. Data de validade: 3/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 125 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0140-5. Número de lote: 220855. Data de validade: 2/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 137 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0145-5. Número de lote: 220415. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 137 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0145-5. Número de lote: 221052. Data de validade: 4/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 150 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0150-5. Número de lote: 220959. Data de validade: 3/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 175 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0155-5. Número de lote: 220416. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 175 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0155-5. Número de lote: 221053. Data de validade: 4/1/2024.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 200 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0160-5. Número de lote: 220418. Data de validade: 10/1/2023.
- Descrição do produto: Caixa de cartão TIROSINT-SOL 200 mcg/mL 30 unidades. NÚMERO: 71858-0160-5. Número de lote: 220560. Data de validade: 11/1/2023.
Os pacientes que estão atualmente tomando TIROSINT® -SOL não devem interromper o uso sem entrar em contato com seu profissional da área de saúde para obter mais orientações e/ou prescrição de reposição.
Caso você tenha sofrido danos causados por esses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.
Nome da empresa: IBSA Pharma Inc.
Nome da marca: IBSA
Produto recolhido: TIROSINT® -SOL (levotiroxina sódica)
Motivo do recall: Subpotência
Data de recall da FDA: 01 de fevereiro de 2023
Fonte:
www.fda.gov
