Kits de conveniência Medline e Centurion - retirados devido à falta de esterilidade, USA
há 2 semanas •source www.fda.gov
Recall notice
Em resposta direta ao recall voluntário de produtos da Nurse Assist, LLC iniciado em 6 de novembro de 2023, para produtos médicos com solução salina e água estéril, a Medline Industries, LP iniciou um recall nacional em 15 de novembro de 2023 para seus kits de conveniência
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das marcas Medline e Centurion contendo irrigação com cloreto de sódio de 0,9% da Nurse Assist USP e água estéril para irrigação USP. O recall do Nurse Assist foi emitido devido ao potencial de falta de esterilidade, o que poderia resultar em produtos não estéreis. A Medline Industries, LP recebeu um evento adverso associado ao produto fabricado pela Nurse Assist.
Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados podem causar infecções graves ou fatais, incluindo corrente sanguínea, trato urinário, feridas abertas/tecidos moles e infecções respiratórias. Pacientes idosos, gravemente doentes, com sistema imunológico fraco (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer) ou com doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após exposição a produtos médicos à base de água contaminada.
O recall afeta os kits de conveniência Medline e Centurion que podem ser usados em casa por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde domiciliar, bem como kits de conveniência que podem ser usados em ambientes médicos para cirurgias ou outros procedimentos médicos. Os kits retirados incluem, mas não estão limitados a, kits para tratamento de feridas, kits de traqueostomia e kits de cateter. Uma lista detalhada dos kits de conveniência Medline e Centurion retirados, bem como um exemplo de rotulagem de produtos, podem ser encontrados no link abaixo.
Os consumidores que fizeram o recall do produto devem parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline imediatamente.
A Medline Industries, LP notificou seus distribuidores diretos e consumidores sobre o recall do Nurse Assist por correio de primeira classe e e-mail em 16/11/23, após o recebimento da notificação inicial de recall da Nurse Assist. Os clientes que receberam o produto retirado receberam instruções para colocar em quarentena todos os produtos afetados imediatamente e forneça à Medline uma resposta sobre a quantidade afetada disponível. Após a confirmação da quantidade afetada, a Medline forneceu aos clientes etiquetas excessivas para colocar no inventário afetado, com instruções para que a equipe removesse o componente afetado antes de usar o kit. A notificação de recall também instruiu os distribuidores e aqueles que revenderam ou transferiram o produto afetado para outra empresa ou indivíduos a notificarem seus clientes sobre essa notificação de recall.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline and Centurion
Produto recuperado: kits de conveniência
Motivo do recall: O potencial de falta de esterilidade
Data de recall da FDA: 08 de abril de 2024
Fonte: www.fda.gov
Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados podem causar infecções graves ou fatais, incluindo corrente sanguínea, trato urinário, feridas abertas/tecidos moles e infecções respiratórias. Pacientes idosos, gravemente doentes, com sistema imunológico fraco (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer) ou com doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após exposição a produtos médicos à base de água contaminada.
O recall afeta os kits de conveniência Medline e Centurion que podem ser usados em casa por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde domiciliar, bem como kits de conveniência que podem ser usados em ambientes médicos para cirurgias ou outros procedimentos médicos. Os kits retirados incluem, mas não estão limitados a, kits para tratamento de feridas, kits de traqueostomia e kits de cateter. Uma lista detalhada dos kits de conveniência Medline e Centurion retirados, bem como um exemplo de rotulagem de produtos, podem ser encontrados no link abaixo.
Os consumidores que fizeram o recall do produto devem parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline imediatamente.
A Medline Industries, LP notificou seus distribuidores diretos e consumidores sobre o recall do Nurse Assist por correio de primeira classe e e-mail em 16/11/23, após o recebimento da notificação inicial de recall da Nurse Assist. Os clientes que receberam o produto retirado receberam instruções para colocar em quarentena todos os produtos afetados imediatamente e forneça à Medline uma resposta sobre a quantidade afetada disponível. Após a confirmação da quantidade afetada, a Medline forneceu aos clientes etiquetas excessivas para colocar no inventário afetado, com instruções para que a equipe removesse o componente afetado antes de usar o kit. A notificação de recall também instruiu os distribuidores e aqueles que revenderam ou transferiram o produto afetado para outra empresa ou indivíduos a notificarem seus clientes sobre essa notificação de recall.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline and Centurion
Produto recuperado: kits de conveniência
Motivo do recall: O potencial de falta de esterilidade
Data de recall da FDA: 08 de abril de 2024
Fonte: www.fda.gov
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