United States
Companhia: Fresenius Kabi USA
Marca: Fresenius Kabi EUA
Produto recordado: HCL de dexmedetomidina em 0,9% de injeção de cloreto de sódio
Razão do recall: Contaminação Cruzada com Lidocaína
Data de recall da FDA: 19 de novembro de 2020
Lembre-se de detalhes: Fresenius Kabi EUA está recordando voluntariamente um único lote de Dexmedetomidine HCl em 0,9% de cloreto de sódio injeção, 200 mcg/50 mL (4 mcg /mL), 50 mL preencher um frasco de 50 mL. Fresenius Kabi iniciou esta recordação devido a uma quantidade vestígio de lidocaína presente no lote. Este recall está sendo realizado para o nível do usuário. Até à data, não foram recebidos relatórios adversos de experiência de drogas para o lote recordado. A administração de Dexmedetomidina HCl contendo quantidades vestigiais de lidocaína a um paciente com alergia à lidocaína pode resultar em uma reação alérgica potencialmente fatal.
Cloridrato de Dexmedetomidina na injeção de cloreto de sódio a 0,9% é aprovado para uso intravenoso e indicado para sedação de pacientes não intubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e outros. Abaixo está listada uma tabela do lote recordado distribuído em todo o país para atacadistas, distribuidores, hospitais e farmácias entre 9 de abril de 2020 e 13 de abril de 2020. Uma imagem do rótulo também está incluída abaixo.
- Dexmedetomidina HCl em 0,9%. Injeção de Cloreto de Sódio, 200 mcg/50 mL (4 mcg/mL), 50 mL preencher um frasco para injectáveis de 50 mL. Número NDC: 63323-671-50. Código do Produto: 671050. Número do lote: 6123925. Data de validade: 03/2022. Data do Primeiro Envio: 04/09/2020. Data da Última Entrega: 04/13/2020
A Fresenius Kabi está notificando seus distribuidores e clientes por carta e pedindo-lhes que verifiquem seu estoque imediatamente e que coloquem em quarentena e interrompam o uso e distribuição de qualquer produto afetado.
Os distribuidores devem notificar seus clientes e direcioná-los para quarentena e interromper a distribuição ou distribuição de quaisquer lotes afetados, e para devolver o produto para Fresenius Kabi.
Os clientes com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com Fresenius Kabi em 1-866-716-2459 de segunda a sexta-feira, durante o horário de 8:00 a.m. a 5:00 p.m. Central Time. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a tomada ou utilização deste medicamento.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
