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Confecções Mirtilos cobertos com chocolate ao leite - recolhidos devido a amêndoas não declaradas, USA

há 1 ano

United States

Wilbur's of Maine Chocolate Confections of Freeport, Maine está lembrando seu pacote de 8 onças de mirtilos cobertos com chocolate ao leite porque eles podem conter amêndoas cobertas de chocolate não declaradas. Pessoas que têm alergia a amêndoas correm o risco de reações alérgicas graves ou com risco de vida se consumirem esses produtos. Os mirtilos de chocolate ao leite recolhidos foram distribuídos por toda a Nova Inglaterra, em lojas de varejo e em todo o país por meio de pedidos pelo correio. Nenhuma doença foi relatada até o momento em conexão com esse problema.

O produto vem na bolsa com zíper resselável de 8 onças da marca Wilbur, com UPC # 81321300430 e uma data de validade de 5 de abril de 2023 estampada na parte traseira.

O recall foi iniciado depois que um cliente descobriu amêndoas cobertas de chocolate em um pacote (de mirtilos cobertos com chocolate ao leite). A embalagem de mirtilo não revela a presença de amêndoas. Os consumidores com alergia a nozes, que compraram pacotes de 8 onças de mirtilos cobertos com chocolate ao leite, com a data de validade de 4/5/23, são incentivados a devolvê-los ao local de compra para um reembolso total.

Investigações subsequentes indicam que o problema foi causado por uma quebra temporária no processo de embalagem da empresa. O processo foi corrigido e a empresa instituiu verificações de segurança e ações corretivas adicionais.

Caso você tenha sofrido danos causados por alérgenos ou ingredientes não declarados, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Wilbur's of Maine Chocolate Confections
Marca: Mirtilos cobertos com chocolate ao leite
Produto recordado: mirtilos cobertos com chocolate ao leite
Razão do recall: amêndoas não declaradas
Data de recall da FDA: 28 de julho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wilburs-maine-chocolate-confections-issues-allergy-alert-undeclared-almonds-chocolate-covered

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Relatórios Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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A Central Valley Ag Cooperative retirou voluntariamente seu alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric devido a uma possível contaminação por Salmonella. O recall afeta animais e humanos e está em andamento. O produto recuperado foi distribuído no Kansas.

O produto recolhido é GS Hamster/Gerbil + Turmeric, vendido em... Ver Mais supersacos a granel. Um total de 7.464 libras do produto, com o número de lote B0624179808 11399 OXBOW e a data de validade de 6/2/2026, foram retirados.

O recall foi iniciado depois que um ingrediente da ração para gerbil/hamster deu positivo para Salmonella.

O problema foi descoberto durante os testes de rotina da empresa. O recall foi iniciado em 26 de fevereiro de 2024.

Caso você tenha sintomas de Salmonella, como diarreia, cólicas abdominais e febre, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=206422
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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A Megadyne emitiu uma correção de dispositivo médico de classe 1 para hospitais para limitar o uso dos eletrodos reutilizáveis de retorno de pacientes MEGA SOFT Universal e Universal Plus em pacientes com 12 anos ou mais após receberem relatos de queimaduras de pacientes adultos e pediátricos... Ver Mais após procedimentos cirúrgicos nos quais as almofadas MEGA SOFT foram usadas. Esses relatos de queimaduras de pacientes descreveram até queimaduras de terceiro grau que requerem intervenção, o que pode levar à permanência hospitalar prolongada, cicatrizes e cirurgias adicionais em pacientes pediátricos e adultos. Queimaduras graves podem levar a impactos potencialmente duradouros em pacientes, especialmente com menos de 12 anos.

Desde aquela notificação, continuamos monitorando o desempenho do dispositivo por meio da vigilância pós-comercialização, investigamos cada evento relatado e avaliamos a possível causa raiz desses eventos. Recentemente, Megadyne recebeu um relatório de uso pediátrico que incluía uma grave queimadura de terceiro grau em um paciente. Estamos fornecendo essa ampla comunicação pública adicional para aumentar a conscientização de que os produtos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal e Universal Plus não devem ser usados por pacientes com menos de 12 anos.

A lista abaixo contém o produto e os códigos específicos no escopo.
- Nome do produto: Eletrodo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nome do produto: Eletrodo duplo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nome do produto: Eletrodo de devolução de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nome do produto: Eletrodo duplo de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Os clientes devem revisar e seguir as instruções fornecidas na notificação de recall de dezembro de 2023 (link fornecido abaixo). As almofadas de eletrodos de retorno de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus podem continuar sendo usadas em pacientes com mais de 12 anos de idade.

Confirme se o pessoal que usa os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido é mudaram para pacientes com 12 anos ou mais e pararam de usar as almofadas em pacientes com menos de 12 anos. Os hospitais que usam este produto devem confirmar o recebimento da notificação de recall usando o formulário de resposta comercial fornecido com a notificação inicial de recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nome da marca: Megadyne
Produto recuperado: eletrodos de devolução de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus
Motivo do recall: Limite o uso a pacientes com 12 anos ou mais.
Data de recall da FDA: 29 de fevereiro de 2024

Link de recall de dezembro de 2023: www.jnjmedtech.com/libraries/pdf.js/web/viewer.html? file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/megadyne-reiterates-intended-use-population-change-megadyne-mega-soft-universal-and-universal-plus
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