United States
Minneapolis, Minnesota, IntegraDose Compounding Services está voluntariamente recordando nove lotes, listados na tabela abaixo, de cefazolina 2 gramas em seringa de 20 mL para injeção e dois lotes de cefazolina 3 gramas em 100 mL 0,9% saco de cloreto de sódio para injeção devido à falta de garantia de esterilidade resultante de composição em um gabinete de segurança biológica recém-instalado sem concluir testes dinâmicos de estudo de fumaça.
A administração intravenosa de um medicamento não estéril pode resultar em infecções graves que variam de febre, calafrios e mal-estar, a eventos adversos graves, como septicemia, meningites bacterianas e infecção da ferida, que podem ser fatais. A possibilidade de uma violação na garantia de esterilidade em produtos distribuídos, embora não confirmada, não pode ser eliminada. Nenhum lote do produto foi identificado como contendo microorganismos. Até o momento, a IntegraDose Compounding Services não recebeu relatórios de eventos adversos associados a esse problema para esses lotes.
- Cefazolina 2 gramas em seringa injetável de 20 ml. (Veja o link abaixo para obter uma lista detalhada de Lotes)
- Cefazolina 3 gramas em saco de cloreto de sódio a 0,9% de 100 mL para injeção. (Veja o link abaixo para obter uma lista detalhada de Lotes)
A cefazolina é um antibiótico e os produtos são embalados em sacos zip-lock contendo dez unidades. Os lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA para hospitais de 8/12/21 a 15/9/21. A IntegraDose Compounding Services iniciou uma investigação para determinar a causa raiz e as ações corretivas e preventivas.
A IntegraDose Compounding Services notificou seus clientes diretos por meio de uma carta de recall e está providenciando para que o produto afetado seja devolvido. Qualquer pessoa com um inventário existente dos lotes recuperados deve interromper o uso, a distribuição e a quarentena imediatamente.
Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com os Serviços de Composições da IntegraDose pelo telefone (612-672-5216) de segunda a sexta-feira, das 8h às 16h CDT.
Nome da empresa: IntegraDose Compounding Services, LLC
Marca: IntegraDose Compounding Services, LLC
Produto recuperado: Cefazolina
Razão do recall: Falta de garantia de esterilidade.
Data de recall da FDA: 21 de setembro de 2021
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
