Puerto Rico
Nome da empresa: (Becton, Dickinson and Company)
Marca: (Becton, Dickinson and Company)
Produto retirado: ChloraPrep™ 3 mL aplicador
Razão do recall: Potencial contaminação fúngica - Aspergillus penicillioides
Data de recall da FDA: 10 de agosto de 2020
Detalhes de recall: A BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder mundial de tecnologia médica, anunciou um recall voluntário em 23 de junho de 2020 para números de catálogo específicos do aplicador ChloraPrep™ 3 mL devido à possível contaminação por fungos, que afeta apenas regiões da zona climática IV em determinados EUA. territórios e países (consulte a lista de números de catálogo e regiões impactadas por esse problema abaixo).
A BD identificou que o armazenamento do aplicador ChloraPrep™ 3 mL em regiões do mundo com alto calor e umidade, onde o produto pode ser consistentemente exposto a temperaturas de 30 graus Celsius (86 graus Fahrenheit) e 75% de umidade relativa por mais de seis meses, pode resultar no crescimento de Aspergillus penicillioides.
O recall não se aplica a nenhum estado nos Estados Unidos, aplica-se apenas aos territórios dos EUA de Porto Rico, Guam, Ilhas Virgens Americanas, Ilhas Marianas do Norte e Samoa Americana. Este recall não inclui aplicadores de 3 mL encontrados em kits. Também não inclui quaisquer outras apresentações de produtos ChloraPrep™. Todos os outros produtos ChloraPrep™ são fabricados com diferentes materiais de embalagem que não são afetados por esse problema.
Como parte do recall voluntário ao nível do usuário, a empresa notificou os clientes e distribuidores afetados pelo recall e forneceu orientações sobre o impacto potencial quando os produtos afetados foram usados. Através de testes internos de qualidade do produto, a BD identificou que o armazenamento dos aplicadores ChlorePrep™ 3 mL, onde o produto pode ser consistentemente exposto a temperaturas de 30 graus Celsius (86 graus Fahrenheit) e 75% de umidade relativa por mais de seis meses, pode resultar no crescimento de Aspergillus penicillioides, um tipo de fungo, resultando em uma violação na integridade do pacote externo.
Os penicillioides Aspergillus dentro da embalagem podem contaminar a superfície do aplicador e/ou as mãos enluvadas do profissional de saúde e, consequentemente, o campo estéril. A contaminação dos produtos de preparação da pele com Aspergillus penicillioides pode levar a uma infecção sistémica grave, sepse, doença e morte. Se o fungo for introduzido na corrente sanguínea do paciente durante a colocação de um cateter intravascular, o cateter provavelmente teria que ser removido, exigindo outro procedimento. A infecção por Aspergillus penicillioides de um local cirúrgico pode resultar na necessidade de intervenções médicas e cirúrgicas e tratamento a longo prazo com medicamentos antifúngicos.
Até à data, não foram relatadas queixas, eventos adversos, lesões ou mortes relacionadas a este recall voluntário. No momento do recall, a BD informou os clientes e distribuidores nos territórios afetados a descartar todo o inventário restante dos aplicadores ChloraPrep™ 3 mL afetados (veja a lista de números de catálogo afetados abaixo) e comprometeu-se a substituir o produto afetado pelo recall.
Confira os detalhes completos de recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
