United States
Nome da empresa: Bayshore Pharmaceuticals, LLS
Marca: Bayshore Pharmaceuticals, LLS
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Prolongada USP, 500 mg e 750 mg
Razão do recall: Devido à detecção da impureza da N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 20 de agosto de 2020
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa Bayshore Pharmaceuticals, LLC, Short Hills, NJ está lembrando voluntariamente um (1) lote de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina USP, 500 mg, frascos de 1000 contagem e um (1) lote de cloridrato de metformina comprimidos de libertação prolongada USP, 750 mg, frascos de 100 caducidade ao nível do consumidor devido à detecção de níveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores ao limite de ingestão diária aceitável. Este produto foi fabricado pela Beximco Pharmaceuticals Limited, Dhaka, Bangladesh em junho de 2019, para distribuição nos EUA pela Bayshore. A Bayshore foi notificada pela Food and Drug Administration (US FDA) dos EUA de que um lote (número de lote 18657) de comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 750 mg foi testado e mostrou resultados para níveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores ao Limite de Ingestão Diária Aceitável (ADI) e recall recomendado do lote testado. A Bayshore concordou em recordar este lote e, com muita cautela, a empresa testou amostras de oito (8) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina fabricados usando o mesmo lote API do lote falhado. Dos oito (8) lotes, um lote (número de lote 18657) de comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 750 mg e um lote (número de lote 18641) de comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 500 mg mostraram níveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores ao limite de ingestão diária aceitável (ADI). Assim, a Bayshore decidiu recordar os dois lotes (número de lote 18641 e 18657). Até à data, nem a Bayshore nem a Beximco receberam quaisquer notificações de acontecimentos adversos relacionados com a utilização do produto. Declaração de Risco: A NDMA é classificada como um provável carcinogénio humano (uma substância que pode causar cancro) sobre os resultados dos testes laboratoriais. O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Cloridrato de metformina Comprimidos de Libertação Extendida USP, 500 mg e 750 mg são indicados como adjuvante da dieta e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os doentes que receberam muitos comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 500 mg e 750 mg são aconselhados a continuar a tomar a sua medicação e contactar o seu farmacêutico, médico ou fornecedor médico para aconselhamento sobre um tratamento alternativo. De acordo com a FDA, pode ser perigoso para pacientes com esta condição grave parar de tomar sua metformina sem primeiro falar com seus profissionais de saúde. Visite o site da agência para obter mais informações em
www.fda.gov Os lotes de cloridrato de metformina de libertação prolongada USP, 500 mg e 750 mg sujeitos ao recall são identificados na tabela abaixo.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
