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Azurity Firvanq - recuperado devido ao kit do produto pode conter diluente incorreto, USA

há 2 anos

United States

Nome da empresa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Azurity
Produto recuperado: Firvanq
Motivo do recall: O kit do produto pode conter diluente incorreto.
Data de recall da FDA: 08 de setembro de 2021
Detalhes da lembrança: Wilmington, MA, Azurity Pharmaceuticals, Inc. (“Azurity”) está voluntariamente recordando um lote de Firvanq® (cloridrato de vancomicina para solução oral), Vancomicina 50 mg/mL Kit (“Firvanq®”) para o nível do consumidor, já que alguns produtos no lote afetado contêm incorretamente um primeiro Diluente de omeprazol (FIRST-PPI) em vez do frasco de diluente Firvanq. Até o momento, o Azurity não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Declaração de risco: A vancomicina pode não ser completamente solubilizada no diluente FIRST-PPI, o que pode levar a doses acima ou abaixo das recomendadas no rótulo. Existe uma probabilidade razoável de que a administração de doses inadequadas de vancomicina oral possa levar a diarreia persistente associada a desidratação e anormalidades eletrolíticas, recorrência da infecção por Clostridium difficile (C. difficile), sua progressão para colite grave, perfuração do cólon requerendo colectomia e, potencialmente, morte. Especialmente, pacientes idosos e imunocomprometidos são vulneráveis às complicações da infecção por C. difficile.

Firvanq® é indicado para uso em adultos e pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade para o tratamento de: Diarreia associada a Clostridium difficile e Enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina).

O produto recolhido é embalado como um kit composto por um frasco com cloridrato de vancomicina, pó USP, um frasco de diluente com sabor de uva e informações completas de prescrição. O NDC do produto é 65628-206-05 e o código UPC é 3 65628 206005 1. Um total de 2.751 kits do Firvanq® afetado, lote número 21035, com data de validade de 2022-07-31 foram distribuídos. O produto pode ser identificado pela marca Firvanq®.

Este produto foi distribuído em todo o país por meio de distribuidores atacadistas. A Azurity está notificando seus distribuidores e clientes por meio de notificações diretas aos distribuidores e por meio deste comunicado à imprensa. A Azurity está providenciando a devolução e a substituição apenas de produtos retirados. Consumidores, distribuidores e varejistas que estão na posse do Firvanq® do lote afetado devem parar imediatamente de usá-lo e devolvê-lo ao local de compra. Os distribuidores devem colocar qualquer produto afetado em quarentena e devolvê-lo imediatamente ao Azurity.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-firvanqr-vancomycin

Fonte: FDA

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Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nova Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (veja a tabela abaixo) de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 mL embalados em embalagens de 80 mL, 150 mL ou 300 mL, para o nível do consumidor. Alguns frascos podem ter... Ver Mais sido enchidos demais, o que pode resultar em um regime de dosagem excessivamente potente. Os lotes afetados de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL foram distribuídos em todo o país nos EUA diretamente para atacadistas e distribuidores. Os lotes foram distribuídos entre 11/09/2023 e 20/02/2024. Até o momento, a Amneal não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenha sido confirmado como diretamente relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Pacientes adultos aos quais é prescrita a dose diária máxima de até 2 gramas por dia de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP 250 mg/5ml, podem receber até 4 gramas de vancomicina oral por dia devido ao frasco cheio demais. Alguns pacientes com distúrbios inflamatórios da mucosa intestinal também podem ter absorção sistêmica significativa da vancomicina. Esses pacientes podem estar em risco de desenvolver reações adversas associadas a doses mais altas de solução oral de vancomicina. A piora da função renal pode estar associada a anormalidades eletrolíticas, como alto teor de potássio, levando à parada cardíaca.

A dose diária máxima recomendada para este produto é de até 2gm/dia e os pacientes que prescreveram um regime de dosagem de 500 mg/10ml excederiam essa dose diária, o que pode ser prejudicial aos pacientes com insuficiência renal. O erro ocorreu durante a fase de fabricação do enchimento manual de garrafas.

O cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, é administrado por via oral para tratamento de enterocolite causada por Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina) e colite pseudomembranosa associada a antibióticos causada por C. difficile.

A vancomicina HCl para solução oral, USP, 250 mg/5mL, sujeita ao recall, é identificada pelos números do NDC indicados no produto rótulo. Os seguintes números de lote de cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml estão incluídos neste recall.

Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250mg/5mL.
- Tamanho da embalagem: 80 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 150 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamanho da embalagem: 300 mL, data de validade: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Qualquer pessoa com um estoque existente do produto que está sendo retirado deve examinar o produto e colocar em quarentena qualquer um dos lotes retirados imediatamente. Os varejistas que possuem cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5 ml, que estão sendo retirados, devem examinar seu estoque e interromper a dispensação de qualquer um dos lotes afetados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nome da marca: Amneal
Produto recuperado: Cloridrato de vancomicina para solução oral, USP, 250 mg/5mL
Motivo do recall: Superpotente devido ao excesso de enchimento das garrafas
Data de recall da FDA: 27 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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A Pyramid Wholesale está emitindo um recall de várias marcas de produtos vendidos como suplementos dietéticos para aumento sexual porque contêm medicamentos prescritos não declarados, incluindo Sildenafil (Viagra) e/ou Tadalafil (Cialis). Não houve relatos de ferimentos ou doenças, até o momento. Eles foram vendidos a granel para... Ver Mais outros distribuidores e varejistas na Califórnia e fora do estado.

Esses produtos têm o potencial de causar efeitos adversos graves à saúde devido ao uso indevido, uso excessivo, interação com outros medicamentos, condições de saúde subjacentes e falta geral de supervisão ou consulta com profissionais médicos.

Os produtos foram distribuídos sob 11 marcas diferentes e variaram em forma e tamanho do produto. Uma lista completa está disponível no link abaixo. Os consumidores devem interromper imediatamente o uso do produto.

Nome da empresa: Pyramid Wholesale
Nome da marca: Various
Produto recuperado: suplementos dietéticos para aprimoramento sexual
Motivo do recall: Sildenafil e/ou tadalafil não declarados
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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Várias marcas de comprimidos de ácido fólico foram retiradas no Canadá devido à preocupação de que os lotes afetados possam exceder o limite de ingestão aceitável de ácido N-nitroso-fólico. O recall envolve várias marcas distribuídas em todo o país.

-Produtos afetados
Marca: Compliments FOLIC ACID 1MG, Nome... Ver Mais do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115LRJ e 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1MG, Nome do produto: ÁCIDO FÓLICO 1MG, Autorização de mercado: NPN 00647039, Forma de dosagem: comprimido, dosagem: 1,0 mg de folato, números de lote: 2G3115M1C

Os consumidores são aconselhados a consultar seu profissional de saúde se tiverem algum problema de saúde relacionado a esse recall.

Devolva o produto afetado à sua farmácia local ou local de compra. Consulte seu profissional da área de saúde antes de interromper o uso do (s) produto (s) afetado (s) ou para qualquer problema de saúde.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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A Central Valley Ag Cooperative retirou voluntariamente seu alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric devido a uma possível contaminação por Salmonella. O recall afeta animais e humanos e está em andamento. O produto recuperado foi distribuído no Kansas.

O produto recolhido é GS Hamster/Gerbil + Turmeric, vendido em... Ver Mais supersacos a granel. Um total de 7.464 libras do produto, com o número de lote B0624179808 11399 OXBOW e a data de validade de 6/2/2026, foram retirados.

O recall foi iniciado depois que um ingrediente da ração para gerbil/hamster deu positivo para Salmonella.

O problema foi descoberto durante os testes de rotina da empresa. O recall foi iniciado em 26 de fevereiro de 2024.

Caso você tenha sintomas de Salmonella, como diarreia, cólicas abdominais e febre, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=206422
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A Endo International plc anunciou hoje que uma de suas empresas operacionais, a Par Pharmaceutical, Inc. (Par), está retirando voluntariamente um lote de injeção de treprostinil de 20 mg/20 mL (1 mg/mL) para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido à potencial presença de... Ver Mais partículas de silicone na solução do produto. O lote foi distribuído em todo o país para atacadistas e hospitais de 16 de junho de 2022 a 17 de outubro de 2022. Até o momento, Par não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear os vasos sanguíneos do coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte.

A injeção de treprostinil é formulada para infusão subcutânea ou intravenosa. O produto é um vasodilatador de prostaciclina indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar para diminuir os sintomas associados ao exercício e para pacientes que necessitam de uma transição do epoprostenol para reduzir a taxa de deterioração clínica.

A injeção de treprostinil 20mg/20mL (1mg/mL) é distribuída em frascos multidose de 20mL como soluções estéreis em água para injeção, embaladas individualmente em caixas de cartão sob NDC #42023 -206-01. Somente o lote 57014, data de validade 04/2024, é afetado por este recall. Os frascos do lote afetado trazem a etiqueta anexada.

A Par está fornecendo uma notificação por escrito às contas de atacado e ao hospital que recebeu o lote afetado e está providenciando a devolução de todo o estoque existente do Lote 57014 por meio da Inmar, Inc. Distribuidores atacadistas e farmácias hospitalares que tenham o produto sendo retirado devem interromper imediatamente o uso e interromper a distribuição imediatamente.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Marca: Par Pharmaceutical
Produto recolhido: Injeção de Treprostinil 20mg/20ml
Motivo do recall: presença potencial de material particulado de silicone
Data de recall da FDA: 12 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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Encomendei varetas com as pinças 4 semanas atrás, recebi as palmas, mas nenhuma haste. Isso foi anunciado no Facebook e não é nada parecido com o anúncio. Isso é uma farsa, se não? Eu quero as barras ou meu dinheiro de volta?
Encomendei ganchos e varões para... Ver Mais colocar as cortinas, eles foram anunciados no Facebook e encomendei um par extra, mas só recebi as palmas, tanto as hastes quanto as palmas não seguram cortinas Veja menos


Você tem a opção de me enviar a cadeira ou devolver minha conta. Você tem 5 dias úteis antes de eu denunciá-lo ao melhor escritório de negócios. Veja menos
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Recebi um pacote pelo correio hoje que não encomendei. É de uma empresa chamada Verti Bioribose. É algum tipo de suplemento dietético em pó. Veio de uma Fullfillment House na Caixa Postal 5708 em Tampa FL 33675-5708. Veja menos
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Recebi um pacote pelo correio e não o encomendei. Veio do centro de abastecimento na Flórida. continha uma pequena banheira de pó branco? bio-ribose natural nua? Não tenho certeza se isso é legítimo ou não, então foi para o lixo. Mas isso me preocupa que as pessoas... Ver Mais estejam enviando coisas não encomendadas para um endereço que eu nunca dei. Veja menos
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Recebi um suplemento dietético que não pedi, chamado Verti Bioribose. Não tenho certeza de onde eles retiraram o dinheiro porque verifiquei minha conta bancária e não vejo nada que tenha sido retirado. Eu não quero isso e não quero que eles me enviem mais nada. Veja menos
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Recebi um pacote da Fullfillment House em Tampa. É um recipiente de creme que diz Subgenix. Força extra. Não tenho certeza do que é ou por que o recebi. Não há papéis na embalagem Veja menos
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Eu pedi o produto em um anúncio do Facebook. O dinheiro foi retirado da minha conta imediatamente em 23/01/24.
Não recebi produtos ou qualquer correspondência desta empresa. Veja menos
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Recebi um pacote não solicitado pelo correio da Califórnia: 192-01 Northern Blvd, Flushing NY 11358
Era um plugue para economizar eletricidade... é uma loucura receber isso! Veja menos


Gostaria de saber mais sobre essa empresa, por favor, recebi um anel da Scottish Signature pelo correio, nem fiz o pedido, veio de um Rob Fletcher da Eie, nunca ouvi falar deles, muito menos lidar com eles. Por que eles são uma suposta fraude? Veja menos
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Eu pedi um laptop para começar o curso de Tafe, mas nada chegou, então eu gostaria de receber meu dinheiro de volta
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