United States
Nome da empresa: Acella Pharmaceuticals, LLC
Marca: NP Thyroid 15 & NP Thyroid120
Produto recordado: Comprimidos de tireóide
Razão do recall: Sub Potência
Data de recall da FDA: 17 de setembro de 2020
Lembre-se detalhes: Acella Pharmaceuticals, LLC está lembrando voluntariamente um lote de 15 mg e um lote de 120 mg NP Thyroid®, comprimidos de tireóide, USP [levotiroxina (T4) e liothyronina (T3)] para o nível do consumidor. Os produtos estão sendo recuperados porque os testes descobriram que esses lotes são sub potentes. O produto pode ter até 87% da quantidade rotulada de levotiroxina (T4). Mais informações podem ser encontradas em www.npthyroid.com/product-updates.
Declaração de risco: Os pacientes que estão sendo tratados para hipotireoidismo (tireóide subativa), que recebem subpotente NP Thyroid®, podem apresentar sinais e sintomas de hipotireoidismo (tireóide subativa) que podem incluir, fadiga, aumento da sensibilidade ao frio, constipação, pele seca, rosto inchado, perda de cabelo, frequência cardíaca lenta, depressão, inchaço da glândula tireoidea e/ou ganho de peso inexplicável ou dificuldade em perder peso. Existe um risco razoável de lesão grave em recém-nascidos ou gestantes com hipotireoidismo, incluindo aborto precoce, hipertireoidismo fetal e/ou comprometimento no desenvolvimento neural e esquelético fetal. Em pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca subjacente podem ocorrer manifestações cardíacas tóxicas de hipertireoidismo, como dor cardíaca, palpitações ou arritmia cardíaca.
Até à data, Acella recebeu quatro relatos de eventos adversos para esses números de lotes possivelmente relacionados a este recall. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP é composto de levotiroxina e liothyronina, e usado para tratar hipotireoidismo (tireoidismo subativo). Os produtos sujeitos a recall são embalados em garrafas de 100 unidades. Veja as imagens do produto. Para melhor identificar o produto, são listados os NDC's, a Descrição do Produto, os Números de Lote e as Datas de Expiração. Esses lotes foram distribuídos em todo o país nos EUA para as contas diretas da Acella, incluindo atacadistas, farmácias e escritórios de saúde. Além disso, os consumidores podem ser capazes de determinar que seu produto não é afetado pelo recall se o “uso por”, “descartar após” ou “data de validade” em seu frasco de prescrição é em ou após dezembro de 2020.
Produto NDC Lote # Exp. Data
NP Thyroid® 15, Comprimidos de tireóide, USP, ¼ grão (15 mg) 42192-327-01 M327E19-1 Outubro 2020
NP Thyroid® 120, Comprimidos de tireóide, USP, 2 grão (120 mg) 42192-328-01 M328F19-3 Novembro 2020
A Acella está notificando proativamente seus atacadistas por e-mail e telefone para interromper a distribuição dos dois lotes mencionados acima sendo recolhidos e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. Os doentes que estão actualmente a tomar NP Thyroid® dos lotes que estão a ser recolhidos não devem interromper o uso sem contactar o seu profissional de saúde para obter mais orientações e/ou uma receita de substituição.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
