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Yolo Studio Supplément alimentaire pour l'amélioration sexuelle masculine - rappel en raison de Tadalafil non déclaré, USA

il y a 2 ans

United States

Nom de l'entreprise : Yolo Studio
Marque : PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000, & Triple SupremeZen Plus 3500
Produit rappelé : Complément alimentaire pour l'amélioration sexuelle masculine
Motif du rappel : Tadalafil non déclaré
Date de rappel de la FDA : 06 avril 2021
Détails du rappel : Annonce de l'entreprise Cliffside Park, NJ, Yolo Studio rappelle volontairement tous les lots de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 au niveau des consommateurs. L'analyse de la FDA a révélé que le produit contient du tadalafil non déclaré. Le tadalafil est un ingrédient connu sous le nom d'inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE-5) présent dans les produits approuvés par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile masculine. La présence de tadalafil dans PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 rend ces nouveaux médicaments non approuvés pour lesquels l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujets à rappel.

Les consommateurs ayant des problèmes médicaux sous-jacents qui prennent PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 avec du tadalafil non déclaré peuvent présenter de graves risques pour la santé. Par exemple, les inhibiteurs de la PDE- 5 peuvent interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance (comme la nitroglycérine), abaissant la pression artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre la vie en danger. Les consommateurs atteints de diabète, d'hypertension artérielle ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates. À ce jour, Yolo Studio n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Ces produits contaminés sont commercialisés comme compléments alimentaires pour l'amélioration sexuelle masculine et sont emballés dans des ampoules en carton contenant une pilule par carte.

Les numéros de lot touchés de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 incluent tous les lots. PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 ont été distribués via Internet et expédiés par amazon sur www.amazon.com à l'échelle nationale aux États-Unis. Le 17 décembre 2020, la FDA a publié un communiqué de presse qui avertit les consommateurs d'éviter que certains produits trouvés sur Amazon, eBay et d'autres détaillants soient dus à des ingrédients médicamenteux cachés et potentiellement dangereux. Il a également encouragé les sites de vente en ligne à s'assurer que ces produits ne sont pas vendus sur leurs plateformes.

Yolo Studio informe ses clients par cette annonce de presse et par e-mail de ce rappel. Les consommateurs qui ont PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 qui sont rappelés devraient cesser de les utiliser et les détruire. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Yolo Studio par téléphone au (201) 233-3521 du lundi au vendredi de 9h à 17h fuseau horaire de l'Est ou par courriel à yolostudiodamazon@gmail.com.

Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ces médicaments. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur.

- Remplir et soumettre le rapport en ligne.
- Courrier régulier ou télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplir et retourner à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou envoyer par télécopieur au 1-800-FDA-0178
Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/yolo-studio-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-extreme-3000-premierzen-plus-5000-triple

Source : FDA

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Rapports connexes

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), procède au rappel volontaire de 4 lots (voir le tableau ci-dessous) de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, conditionnés en boîtes de 80 ml, 150 ml ou 300 ml, au niveau des consommateurs. Certains flacons peuvent... Voir plus avoir été trop remplis, ce qui peut entraîner un schéma posologique trop puissant. Les lots concernés de 250 mg/5 ml de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis directement aux grossistes et aux distributeurs. Les lots ont été distribués entre le 11/09/2023 et le 20/02/2024. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables dont il a été confirmé qu'il était directement lié à ce rappel.

Énoncé des risques : Les patients adultes auxquels est prescrite la dose quotidienne maximale de 2 grammes par jour de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP 250 mg/5 ml, peuvent recevoir jusqu'à 4 grammes de vancomycine orale par jour en raison du flacon trop rempli. Certains patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale peuvent également présenter une absorption systémique significative de la vancomycine. Ces patients peuvent présenter un risque de développer des effets indésirables associés à des doses plus élevées de solution buvable de vancomycine. L'aggravation de la fonction rénale peut être associée à des anomalies électrolytiques telles qu'un taux élevé de potassium entraînant un arrêt cardiaque.

La dose quotidienne maximale recommandée pour ce produit est de 2 g/jour et les patients auxquels on a prescrit un schéma posologique de 500 mg/10 ml dépasseraient cette dose journalière, ce qui peut être nocif pour les patients présentant une insuffisance rénale. L'erreur s'est produite lors de la phase de remplissage manuel des bouteilles lors de la fabrication.

Le chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, est administré par voie orale pour le traitement de l'entérocolite causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline) et de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques causée par C. difficile.

Les chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml faisant l'objet du rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur le produit étiquette. Les numéros de lot suivants de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml sont inclus dans ce rappel.

Chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml.
- Taille de l'emballage : 80 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613003A, numéro NDC : 69238-2261-3.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613004A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 300 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005B, numéro NDC : 69238-2261-5.

Toute personne possédant un stock du produit rappelé doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine tout lot rappelé. Les détaillants qui ont du chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, qui fait l'objet d'un rappel devraient examiner leur inventaire et cesser de distribuer les lots concernés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nom de marque : Amneal
Produit rappelé : Chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml
Motif du rappel : Très puissant en raison du remplissage excessif des bouteilles
Date de rappel de la FDA : 27 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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303


Pyramid Wholesale procède au rappel de diverses marques de produits vendus comme compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle, car ils contiennent des médicaments sur ordonnance non déclarés, notamment du sildénafil (Viagra) et/ou du tadalafil (Cialis). Aucun cas de blessure ou de maladie n'a été signalé à... Voir plus ce jour. Ils ont été vendus en vrac à d'autres distributeurs et détaillants en Californie et à l'extérieur de l'État.

Ces produits peuvent entraîner de graves effets indésirables sur la santé en raison d'une mauvaise utilisation, d'une surutilisation, d'une interaction avec d'autres médicaments, de problèmes de santé sous-jacents et d'un manque général de surveillance ou de consultation avec les professionnels de la santé.

Les produits étaient distribués sous 11 marques différentes et variaient en termes de forme et de taille. Une liste complète est disponible sur le lien ci-dessous. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit.

Nom d'entreprise : Pyramid Wholesale
Nom de marque : Various
Produit rappelé : Compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle
Motif du rappel : Sildénafil et/ou tadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement
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Plusieurs marques de comprimés d'acide folique ont été rappelées au Canada en raison de préoccupations quant au fait que les lots concernés pourraient dépasser la limite d'apport acceptable pour l'acide N-nitroso-folique. Le rappel concerne plusieurs marques distribuées à travers le pays.

-Produits concernés
Marque : Compliments FOLIC... Voir plus ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHH
Marque : Equate FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115LRJ et 2G3115NHF
Marque : Health One FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NJL
Marque : Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2340T8130A
Marque : Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHG
Marque : Sisu FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115M1C

Les consommateurs sont invités à consulter leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des problèmes de santé liés à ce rappel.

Retournez le produit concerné à votre pharmacie locale ou à votre lieu d'achat. Consultez votre professionnel de santé avant de cesser d'utiliser le ou les produits concernés, ou pour tout problème de santé.

Si vous ou un proche êtes blessé ou si vous présentez des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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Endo International plc a annoncé aujourd'hui que l'une de ses sociétés opérationnelles, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), rappelait volontairement un lot de tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) au niveau des consommateurs. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison de la présence potentielle de particules... Voir plus de silicone dans la solution du produit. Le lot a été distribué dans tout le pays aux grossistes et aux hôpitaux du 16 juin 2022 au 17 octobre 2022. À ce jour, Par n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

Le tréprostinil injectable est formulé pour une perfusion sous-cutanée ou intraveineuse. Le produit est un vasodilatateur à base de prostacycline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire afin d'atténuer les symptômes associés à l'exercice et pour les patients qui ont besoin de passer de l'époprosténol pour réduire le taux de détérioration clinique.

Le tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) est distribué dans des flacons multidoses de 20 ml sous forme de solutions stériles dans de l'eau pour injection, emballées individuellement dans des cartons selon la norme NDC #42023 -206-01. Seul le lot 57014, date d'expiration 04/2024, est concerné par ce rappel. Les flacons du lot concerné portent l'étiquette ci-jointe.

Par envoie une notification écrite aux grossistes et à l'hôpital qui a reçu le lot concerné et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les stocks existants du lot 57014 par l'intermédiaire d'Inmar, Inc. Les distributeurs en gros et les pharmacies hospitalières dont le produit fait l'objet du rappel doivent immédiatement cesser de l'utiliser et arrêter immédiatement la distribution.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo International, Par Pharmaceutical
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Treprostinil 20 mg/20 ml pour injection
Motif du rappel : Présence potentielle de particules de silicone
Date de rappel de la FDA : 12 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential
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303


Brassica Pharma Pvt. Ltd. procède au rappel volontaire des produits de pommade oculaire répertoriés ci-dessous, dont les dates de péremption vont de février 2024 à septembre 2025. Les produits sont rappelés en raison d'un manque de garantie de stérilité. Ces produits ont été distribués dans tout le... Voir plus pays aux grossistes, aux détaillants et par l'intermédiaire des distributeurs de produits, Walmart, CVS et AACE Pharmaceuticals Inc. À ce jour, Brassica Pharma Pvt. Ltd. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel au 16 février 2024.

Pour les patients qui utilisent ces produits, il existe un risque potentiel d'infections oculaires ou de dommages connexes. Ces produits sont destinés à être stériles. Les médicaments ophtalmiques présentent un risque potentiellement accru d'effets nocifs pour les utilisateurs, car les médicaments appliqués sur les yeux contournent certaines des défenses naturelles de l'organisme.

Les produits concernés sont les suivants :
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante Equate (huile minérale 42,5 %, vaseline blanche 57,3 %, alcools de lanoline), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : Equate, NDC : 79903-026-35, code UPC : 681131395298.
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante Equate Style (huile minérale 31,9 %, vaseline blanche 57,7 %, cire microcristalline, acide stéarique, huile de germe de blé), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : Equate, NDC : 79903-028-35, code UPC : 681131395304.
- Nom du produit : pommade oculaire lubrifiante CVS Health (huile minérale 31,9 %, vaseline blanche 57,7 %, cire microcristalline, huile de germe de blé à l'acide stéarique), description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : CVS Health, NDC : 76168-707-35, code UPC : 050428634141.
- Nom du produit : pommade lubrifiante PM, description de l'emballage : tube de 3,5 grammes, emballé dans une boîte en carton, nom de marque : AACE Pharmaceuticals, NDC : 71406-124-35, code UPC : 371406124356.
Pour le numéro de lot et les dates d'expiration, vous pouvez consulter le lien ci-dessous.

Brassica Pharma Pvt. Ltd. informe ses distributeurs AACE Pharmaceuticals Inc et ses détaillants Walmart et CVS. Ces distributeurs informeront en outre les grossistes et les détaillants par courrier de ce rappel et l'organisation du retour de tous les produits concernés énumérés ci-dessus. Les consommateurs, les distributeurs et les détaillants qui proposent un produit faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de distribuer ce produit. Les consommateurs doivent cesser d'utiliser la pommade oculaire rappelée et peuvent retourner n'importe lequel des produits énumérés ci-dessus au lieu d'achat.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Nom de marque : plusieurs marques
Produit rappelé : produits de pommade pour les yeux
Motif du rappel : en raison d'un manque potentiel d'assurance de stérilité.
Date de rappel de la FDA : 26 février 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/brassica-pharma-pvt-ltd-issues-voluntary-nationwide-recall-equate-lubricant-eye-ointment-equate-stye
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Une panne de courant a été signalée près de Oak Hill Road à Evansville. Selon la carte des pannes de courant de CenterPoint Energy, au moins 3 000 clients sont concernés. La panne a débuté vers 7 h 40. Le courant a été rétabli pour la plupart... Voir plus des clients de la région.

Lien vers la panne : midwest.centerpointenergy.com/outage/current
Une source : www.14news.com/2024/03/29/power-outage-affecting-residents-near-oak-hill-rd/
Publié le : 2024-03-29
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Le ministère de l'Eau et de l'Énergie de Los Angeles a signalé qu'environ 839 clients étaient privés d'électricité à Sun Valley, à Los Angeles, le vendredi 29 mars au matin. L'heure estimée pour la restauration est de 8 h 30 PST. La cause de la panne n'est... Voir plus pas répertoriée. Des équipes ont été affectées et s'efforcent de rétablir le courant dans la zone en toute sécurité.

Lien vers la panne : www.ladwp.com/outages/power-outage-map
Une source : www.ladwp.com/
Publié le : 2024-03-29
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CenterPoint Energy a signalé qu'environ 483 clients étaient privés d'électricité à The Woodlands, dans le comté de Montgomery, le vendredi 29 mars au matin. La panne a débuté à 0 h 14. L'heure de restauration est estimée à 10 h 12. La cause de la panne n'a... Voir plus pas encore été déterminée. Les équipes s'efforcent de rétablir le courant dans la zone en toute sécurité.

Lien vers la panne : gis.centerpointenergy.com/outagetracker/
Une source : www.centerpointenergy.com/en-us/pages/selfid.aspx
Publié le : 2024-03-29
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El Paso Electric a signalé qu'environ 976 clients étaient privés d'électricité à El Paso, le vendredi 29 mars au matin. La panne a débuté à 9 h 21. La cause de la panne n'a pas encore été déterminée. Les équipes sont en route pour évaluer la panne.... Voir plus

Lien vers la panne : www.epelectric.com/outage-center
Une source : www.epelectric.com/
Publié le : 2024-03-29
Voir moins


Entergy Texas a signalé qu'environ 847 clients étaient privés d'électricité à Cleveland, dans le comté de San Jacinto, le vendredi 29 mars au matin. La panne a débuté à 8 h 59. L'heure de restauration est estimée à 11 h 30. La cause de la panne n'a... Voir plus pas encore été déterminée. Les équipes sont en route pour évaluer la panne.

Lien vers la panne : www.etrviewoutage.com/map?state=TX
Une source : www.entergy.com/
Publié le : 2024-03-29
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