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Chlorhydrate de metformine Time-Cap Labs Inc., pour comprimés à libération prolongée, USP 500 mg et 700 mg - rappelé en raison de la détection d'impuretés N-nitrosodiméthylamine (NDMA), USA

il y a 3 ans

United States

Nom de la société : Marksans Pharma Limited
Marque : Time-Cap Labs Inc.
Produit rappelé : chlorhydrate de metformine pour comprimés à libération prolongée, USP 500 mg et 700 mg
Raison du rappel : En raison de la détection d'impuretés de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 05 octobre 2020
Détails du rappel : Marksans Pharma Limited, en Inde, élargit volontairement son rappel initié le 05 juin 2020 afin d'inclure 76 lots supplémentaires non expirés de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg au niveau du consommateur. Marksans a effectué des essais de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) sur des lots mis en marché non expirés et a observé que la teneur en NDMA de certains lots dépasse la limite d'apport journalier (DJA) acceptable de 96 ng/jour. Par conséquent, par prudence, 76 autres lots sont rappelés.

Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance qui pourrait causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Marksans Pharma Limited n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Les comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg sont indiqués comme un complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et sont emballés dans des bouteilles de PEHD avec le NDC #s suivant dans différentes configurations d'emballage
- Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500mg :
90 chefs : 49483-623-09
100 chefs : 49483-623-01
500 chefs : 49483-623-50
1000 chefs : 49483-623-10
- Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 750mg :
100 chefs : 49483-624-01

Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine affectés, USP 500mg, sont blancs à blancs cassé, en forme de gélules, biconvexes, gravés de « 101 » sur une face et de l'autre face et de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750mg, sont blancs à blancs cassé, en forme de gélules biconvexes, en forme de gélules, en creux avec '102' d'un côté et uni de l'autre côté.

Chlorhydrate de metformine Les comprimés à libération prolongée, USP 500mg et 750 mg ont été distribués par Time-Cap Labs, Inc. (situé au 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735) à l'échelle nationale aux États-Unis à des grossistes qui ont ensuite distribué aux pharmacies.

Marksans Pharma Limited avise ses distributeurs et ses clients en publiant une lettre de notification et un communiqué de presse et prend des dispositions pour le retour/le remplacement, etc., des lots de produits rappelés. Les distributeurs //les clients qui ont touché des lots de chlorhydrate de metformine à libération prolongée comprimés, USP 500mg et 750mg qui sont rappelés devraient retourner au lieu d'achat. Le numéro de lot peut être placé sur le panneau latéral des étiquettes de bouteilles ainsi que sur les étiquettes de l'expéditeur ou de l'étui.

Les consommateurs qui ont des questions au sujet de ce rappel et de ce retour peuvent communiquer avec Mme Irene McGregor (vice-présidente, Affaires réglementaires) de Time-Cap Labs, Inc., situé au 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, par téléphone 631-753-9090 ; poste 160, [du lundi au vendredi 8 h 17 h HNE] ou par courriel imcgregor@timecaplabs.com.

Les consommateurs qui prennent ces lots de produits rappelés de Metformine ER comprimés devraient continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur donne un remplacement ou une autre option de traitement. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d'arrêter de prendre leur metformine sans d'abord parler à leur professionnel de la santé. Le consommateur doit communiquer avec son médecin ou son fournisseur de soins de santé s'il a éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par la poste, soit par télécopieur.

Consultez les détails complets du rappel et la liste des produits sur fda.gov

Source : FDA

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Rapports connexes

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), procède au rappel volontaire de 4 lots (voir le tableau ci-dessous) de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, conditionnés en boîtes de 80 ml, 150 ml ou 300 ml, au niveau des consommateurs. Certains flacons peuvent... Voir plus avoir été trop remplis, ce qui peut entraîner un schéma posologique trop puissant. Les lots concernés de 250 mg/5 ml de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis directement aux grossistes et aux distributeurs. Les lots ont été distribués entre le 11/09/2023 et le 20/02/2024. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables dont il a été confirmé qu'il était directement lié à ce rappel.

Énoncé des risques : Les patients adultes auxquels est prescrite la dose quotidienne maximale de 2 grammes par jour de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP 250 mg/5 ml, peuvent recevoir jusqu'à 4 grammes de vancomycine orale par jour en raison du flacon trop rempli. Certains patients présentant des troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale peuvent également présenter une absorption systémique significative de la vancomycine. Ces patients peuvent présenter un risque de développer des effets indésirables associés à des doses plus élevées de solution buvable de vancomycine. L'aggravation de la fonction rénale peut être associée à des anomalies électrolytiques telles qu'un taux élevé de potassium entraînant un arrêt cardiaque.

La dose quotidienne maximale recommandée pour ce produit est de 2 g/jour et les patients auxquels on a prescrit un schéma posologique de 500 mg/10 ml dépasseraient cette dose journalière, ce qui peut être nocif pour les patients présentant une insuffisance rénale. L'erreur s'est produite lors de la phase de remplissage manuel des bouteilles lors de la fabrication.

Le chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, est administré par voie orale pour le traitement de l'entérocolite causée par Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline) et de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques causée par C. difficile.

Les chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml faisant l'objet du rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur le produit étiquette. Les numéros de lot suivants de chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml sont inclus dans ce rappel.

Chlorhydrate de vancomycine pour solution orale, USP, 250 mg/5 ml.
- Taille de l'emballage : 80 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613003A, numéro NDC : 69238-2261-3.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613004A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 150 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005A, numéro NDC : 69238-2261-7.
- Taille de l'emballage : 300 ml, date d'expiration : 09/2025, lot : 22613005B, numéro NDC : 69238-2261-5.

Toute personne possédant un stock du produit rappelé doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine tout lot rappelé. Les détaillants qui ont du chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml, qui fait l'objet d'un rappel devraient examiner leur inventaire et cesser de distribuer les lots concernés.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nom de marque : Amneal
Produit rappelé : Chlorhydrate de vancomycine pour solution buvable, USP, 250 mg/5 ml
Motif du rappel : Très puissant en raison du remplissage excessif des bouteilles
Date de rappel de la FDA : 27 mars 2024

Une source : fda.gov
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Pyramid Wholesale procède au rappel de diverses marques de produits vendus comme compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle, car ils contiennent des médicaments sur ordonnance non déclarés, notamment du sildénafil (Viagra) et/ou du tadalafil (Cialis). Aucun cas de blessure ou de maladie n'a été signalé à... Voir plus ce jour. Ils ont été vendus en vrac à d'autres distributeurs et détaillants en Californie et à l'extérieur de l'État.

Ces produits peuvent entraîner de graves effets indésirables sur la santé en raison d'une mauvaise utilisation, d'une surutilisation, d'une interaction avec d'autres médicaments, de problèmes de santé sous-jacents et d'un manque général de surveillance ou de consultation avec les professionnels de la santé.

Les produits étaient distribués sous 11 marques différentes et variaient en termes de forme et de taille. Une liste complète est disponible sur le lien ci-dessous. Les consommateurs doivent immédiatement cesser d'utiliser le produit.

Nom d'entreprise : Pyramid Wholesale
Nom de marque : Various
Produit rappelé : Compléments alimentaires pour améliorer la performance sexuelle
Motif du rappel : Sildénafil et/ou tadalafil non déclarés
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : fda.gov
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Plusieurs marques de comprimés d'acide folique ont été rappelées au Canada en raison de préoccupations quant au fait que les lots concernés pourraient dépasser la limite d'apport acceptable pour l'acide N-nitroso-folique. Le rappel concerne plusieurs marques distribuées à travers le pays.

-Produits concernés
Marque : Compliments FOLIC... Voir plus ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHH
Marque : Equate FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115LRJ et 2G3115NHF
Marque : Health One FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NJL
Marque : Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2340T8130A
Marque : Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1 MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115NHG
Marque : Sisu FOLIC ACID 1MG, Nom du produit : ACIDE FOLIQUE 1MG, Autorisation de mise en marché : NPN 00647039, Forme posologique : comprimé, Dosage : folate 1,0 mg, Numéros de lot : 2G3115M1C

Les consommateurs sont invités à consulter leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des problèmes de santé liés à ce rappel.

Retournez le produit concerné à votre pharmacie locale ou à votre lieu d'achat. Consultez votre professionnel de santé avant de cesser d'utiliser le ou les produits concernés, ou pour tout problème de santé.

Si vous ou un proche êtes blessé ou si vous présentez des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : recalls-rappels.canada.ca
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La coopérative agricole Central Valley a volontairement rappelé sa nourriture GS Hamster/Gerbil + Curcuma en raison d'une contamination potentielle par Salmonella. Le rappel concerne à la fois les animaux et les humains et est actuellement en cours. Le produit rappelé a été distribué au Kansas.

Le produit... Voir plus rappelé est GS Hamster/Gerbil + Curcuma, vendu en super sacs en vrac. Au total, 7 464 livres du produit, portant le numéro de lot B0624179808 11399 OXBOW et une date de péremption du 2/6/2026, ont été rappelées.

Le rappel a été lancé après qu'un ingrédient de l'alimentation pour gerbilles et hamsters a été testé positif à la Salmonella.

Le problème a été découvert lors de tests de routine effectués par l'entreprise. Le rappel a été lancé le 26 février 2024.

Si vous présentez des symptômes de Salmonella tels que diarrhée, crampes abdominales et fièvre, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : accessdata.fda.gov
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Endo International plc a annoncé aujourd'hui que l'une de ses sociétés opérationnelles, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), rappelait volontairement un lot de tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) au niveau des consommateurs. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison de la présence potentielle de particules... Voir plus de silicone dans la solution du produit. Le lot a été distribué dans tout le pays aux grossistes et aux hôpitaux du 16 juin 2022 au 17 octobre 2022. À ce jour, Par n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut provoquer une irritation locale ou un gonflement en réponse à la matière étrangère. Si les particules atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers divers organes et obstruer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.

Le tréprostinil injectable est formulé pour une perfusion sous-cutanée ou intraveineuse. Le produit est un vasodilatateur à base de prostacycline indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire afin d'atténuer les symptômes associés à l'exercice et pour les patients qui ont besoin de passer de l'époprosténol pour réduire le taux de détérioration clinique.

Le tréprostinil injectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) est distribué dans des flacons multidoses de 20 ml sous forme de solutions stériles dans de l'eau pour injection, emballées individuellement dans des cartons selon la norme NDC #42023 -206-01. Seul le lot 57014, date d'expiration 04/2024, est concerné par ce rappel. Les flacons du lot concerné portent l'étiquette ci-jointe.

Par envoie une notification écrite aux grossistes et à l'hôpital qui a reçu le lot concerné et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les stocks existants du lot 57014 par l'intermédiaire d'Inmar, Inc. Les distributeurs en gros et les pharmacies hospitalières dont le produit fait l'objet du rappel doivent immédiatement cesser de l'utiliser et arrêter immédiatement la distribution.

Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo International, Par Pharmaceutical
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Treprostinil 20 mg/20 ml pour injection
Motif du rappel : Présence potentielle de particules de silicone
Date de rappel de la FDA : 12 mars 2024

Une source : fda.gov
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J'ai reçu des lunettes de soleil prétendument Gucci, une pochette Gucci pour les lunettes et un chiffon de nettoyage que je n'ai pas commandé. La boîte m'était adressée. C'est tellement étrange que cela soit également arrivé à d'autres personnes. J'ai vérifié mon relevé bancaire et je ne... Voir plus vois aucun frais que je ne reconnaisse. S'il s'agit d'une arnaque, c'est très inefficace. Voir moins


J'ai reçu un colis de Heathers Motty dont je ne sais rien. L'adresse est 2207 Summit Ave, Union City, NJ 07087.
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Lien vers... Voir plus la panne : outagemap.duke-energy.com
Une source : duke-energy.com
Publié le : 2024-03-28
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Des informations ont été reçues concernant une panne de courant à Baton Rouge. Environ 2 000 clients d'Entergy ont été privés d'électricité jeudi 28 mars au matin. La panne a touché les clients de la région de Sherwood Forest, le long du boulevard Sherwood Forest, et de... Voir plus plusieurs autres rues situées à proximité de l'I-12. À 8 heures du matin, selon Entergy, les équipes devaient rétablir le courant dans l'heure.

Lien vers la panne : etrviewoutage.com
Une source : wafb.com
Publié le : 2024-03-28
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