Kits de commodité Medline et Centurion - rappelés en raison d'un manque de stérilité, USA
il y a 2 semaines •source www.fda.gov
Recall notice
En réponse directe au rappel volontaire de produits de Nurse Assist, LLC lancé le 6 novembre 2023 pour les produits médicaux contenant de l'eau salée et stérile, Medline Industries, LP a lancé un rappel national le 15 novembre 2023 pour ses kits pratiques des marques Medline et
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Centurion contenant du chlorure de sodium à 0,9 % pour l'irrigation USP de Nurse Assist et de l'eau stérile pour l'irrigation USP. Le rappel de Nurse Assist a été émis en raison de la possibilité d'un manque de stérilité, ce qui pourrait entraîner la production de produits non stériles. Medline Industries, LP a reçu un effet indésirable associé à un produit fabriqué par Nurse Assist.
Les produits médicaux à base d'eau qui ne sont pas stériles et potentiellement contaminés peuvent provoquer des infections graves, voire mortelles, notamment des infections du sang, des voies urinaires, des plaies ouvertes/des tissus mous et des infections respiratoires. Les patients âgés, gravement malades, dont le système immunitaire est affaibli (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients atteints de cancer) ou souffrant de maladies chroniques sont particulièrement exposés au risque d'infection. Cependant, d'autres patients peuvent également développer des infections après avoir été exposés à des produits médicaux à base d'eau contaminée.
Le rappel concerne les kits de commodité Medline et Centurion qui peuvent être utilisés à domicile par les patients, les soignants et les prestataires de soins à domicile, ainsi que les kits pratiques qui peuvent être utilisés dans les établissements médicaux pour une intervention chirurgicale ou d'autres procédures médicales. Les kits rappelés comprennent, sans toutefois s'y limiter, les kits de soin des plaies, les kits de trachéotomie et les kits de cathéter. Une liste détaillée des kits de commodité Medline et Centurion rappelés, ainsi qu'un exemple d'étiquetage des produits, sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Les consommateurs qui ont rappelé un produit doivent cesser de l'utiliser et contacter Medline immédiatement.
Medline Industries, LP a informé ses distributeurs directs et ses consommateurs du rappel de Nurse Assist par First Class Mail et par e-mail le 16/11/23, après réception de la notification initiale de rappel de Nurse Assist. Les clients qui ont reçu le produit rappelé ont reçu l'instruction de mettre immédiatement en quarantaine tous les produits concernés et fournir à Medline une réponse concernant la quantité concernée en stock. Après confirmation de la quantité concernée, Medline a fourni aux clients des surétiquettes à placer sur le stock concerné, avec des instructions pour que le personnel retire le composant concerné avant d'utiliser le kit. L'avis de rappel demandait également aux distributeurs et à ceux qui ont revendu ou transféré le produit concerné à une autre entreprise ou à des particuliers d'informer leurs clients de cette notification de rappel.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline et Centurion
Produit rappelé : Kits pratiques
Motif du rappel : Potentiel d'un manque de stérilité
Date de rappel de la FDA : 08 avril 2024
Une source : www.fda.gov
Les produits médicaux à base d'eau qui ne sont pas stériles et potentiellement contaminés peuvent provoquer des infections graves, voire mortelles, notamment des infections du sang, des voies urinaires, des plaies ouvertes/des tissus mous et des infections respiratoires. Les patients âgés, gravement malades, dont le système immunitaire est affaibli (y compris les nouveau-nés, les femmes enceintes et les patients atteints de cancer) ou souffrant de maladies chroniques sont particulièrement exposés au risque d'infection. Cependant, d'autres patients peuvent également développer des infections après avoir été exposés à des produits médicaux à base d'eau contaminée.
Le rappel concerne les kits de commodité Medline et Centurion qui peuvent être utilisés à domicile par les patients, les soignants et les prestataires de soins à domicile, ainsi que les kits pratiques qui peuvent être utilisés dans les établissements médicaux pour une intervention chirurgicale ou d'autres procédures médicales. Les kits rappelés comprennent, sans toutefois s'y limiter, les kits de soin des plaies, les kits de trachéotomie et les kits de cathéter. Une liste détaillée des kits de commodité Medline et Centurion rappelés, ainsi qu'un exemple d'étiquetage des produits, sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Les consommateurs qui ont rappelé un produit doivent cesser de l'utiliser et contacter Medline immédiatement.
Medline Industries, LP a informé ses distributeurs directs et ses consommateurs du rappel de Nurse Assist par First Class Mail et par e-mail le 16/11/23, après réception de la notification initiale de rappel de Nurse Assist. Les clients qui ont reçu le produit rappelé ont reçu l'instruction de mettre immédiatement en quarantaine tous les produits concernés et fournir à Medline une réponse concernant la quantité concernée en stock. Après confirmation de la quantité concernée, Medline a fourni aux clients des surétiquettes à placer sur le stock concerné, avec des instructions pour que le personnel retire le composant concerné avant d'utiliser le kit. L'avis de rappel demandait également aux distributeurs et à ceux qui ont revendu ou transféré le produit concerné à une autre entreprise ou à des particuliers d'informer leurs clients de cette notification de rappel.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Medline Industries, LP
Nom de marque : Medline et Centurion
Produit rappelé : Kits pratiques
Motif du rappel : Potentiel d'un manque de stérilité
Date de rappel de la FDA : 08 avril 2024
Une source : www.fda.gov
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