United States
Nom de la société : Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Marque : Alembic
Produit rappelé : Telmisartan Comprimés, USP, 20 mg
Motif du rappel : Forme incorrecte du produit sur l'étiquette
Date de rappel de la FDA : 24 mars 2021
Détails du rappel : Bridgewater, NJ, Alembic Pharmaceuticals, Inc retire volontairement un lot de comprimés Telmisartan, USP, 20 mg, emballés dans des bouteilles de 30, numéro de lot 1905005661 au niveau du consommateur. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison d'une plainte déposée sur le marché selon laquelle une bouteille étiquetée comme comprimés de Telmisartan 30 comprimé, USP, 20 mg contenait incorrectement 30 comprimés de Telmisartan Comprimés, USP, 40 mg.
Énoncé des risques : Les patients qui pourraient recevoir une dose doublée de telmisartan pendant une période prolongée pourraient éprouver une pression artérielle basse, une détérioration de la fonction rénale ou une élévation du potassium qui peut mettre leur vie en danger. À ce jour, Alembic Pharmaceuticals Limited n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables liés à ce rappel. Le produit est utilisé pour le traitement de l'hypertension, c'est-à-dire pour abaisser la pression artérielle et est emballé dans une bouteille de 30 comprimés portant le numéro NDC 62332-087-30.
Le lot touché de Telmisartan Tablets, USP, 20 mg est le numéro de lot 1905005661 et le lot expire en mars 2022. Le mauvais produit peut être identifié en vérifiant la forme et les détails de gaufrage sur les comprimés, c'est-à-dire les comprimés Telmisartan, USP, les flacons de 20 mg peuvent incorrectement contenir des comprimés de forme ovale blanc à blanc cassé portant l'inscription L203 sur une face au lieu du produit correct, c'est-à-dire des comprimés de forme ronde Blanc à blanc cassé avec L 202 d'un côté. Telmisartan Tablets, USP, 20mg, numéro de lot 1905005661 a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis aux grossistes, aux détaillants et aux pharmacies.
Alembic Pharmaceuticals Limited avise ses distributeurs et ses détaillants par lettre et prend des dispositions pour le retour du lot rappelant. Les consommateurs qui peuvent avoir Telmisartan Comprimés, USP, 20 mg qui fait l'objet d'un rappel ne doivent pas cesser d'utiliser avant de s'entretenir avec leur pharmacien ou professionnel de la santé pour obtenir un remplacement avant de retourner au lieu d'achat. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Alembic Pharmaceuticals Inc par téléphone au +1 908-552-5839 (9 h à 17 h HAE, du lundi au vendredi) ou par courriel david.cobb@alembicusa.com.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
