United States
Nom de la société : Sunstar Americas, Inc.
Nom de marque : Paroex
Produit rappelé : Paroex chlorhexidine gluconate de rinçage oral, 4 oz et 16 oz
Motif du rappel : contamination potentielle par Burkholderia lata
Date de rappel de la FDA : 28 décembre 2020
Détails du rappel : Schaumburg, Illinois, Sunstar Americas, Inc. (SAI) retire volontairement le rinçage oral Paroex® chlorhexidine Gluconate USP, des produits à 0,12 % portant une date d'expiration du 31/12/2020 au 30/9/2022 au niveau du consommateur. Ce produit peut être contaminé par la bactérie Burkholderia lata. Il s'agit d'une extension du rappel annoncé initialement le 27 octobre 2020. L'utilisation du produit défectueux chez l'hôte immunocompétent peut entraîner des infections orales et, potentiellement, systémiques nécessitant un traitement antibactérien. Dans les populations les plus à risque, l'utilisation du produit défectueux peut entraîner des infections potentiellement mortelles que la pneumonie et la bactériémie.
À ce jour, 29 événements indésirables ont été signalés à l'ISC liés à ce rappel. Les patients atteints ont obtenu un résultat positif pour les infections à Burkholderia lata, généralement observées dans les cultures d'expectorations alors qu'ils étaient sous traitement pour d'autres affections médicales graves. L'utilisation du produit contaminé chez les patients ayant des affections respiratoires préexistantes, y compris ceux infectés par Covid-19, est particulièrement dangereuse.
Le produit de rinçage oral sur ordonnance, offert par les professionnels de la santé seulement, est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'un programme professionnel de traitement de la gingivite et est emballé comme suit :
- 1789P GUM® Paroex® est distribué dans des cas contenant chacun 6 flacons d'ambre de 16 onces liquides (473 ml) de rinçage à la chlorhexidine. La bouteille a un bouchon à l'épreuve des enfants et un gobelet doseur de 15 ml, est scellé de sécurité et est décoré d'une étiquette enveloppante à plusieurs panneaux.
- 1788P GUM® Paroex® est distribué dans des cas contenant chacun 24 flacons jaunes de 4 onces liquides (118,25 ml) de rinçage à la chlorhexidine. La bouteille a un bouchon à l'épreuve des enfants, est scellé de sécurité et est décorée d'une étiquette enveloppante à plusieurs panneaux.
Le produit peut être identifié comme indiqué dans les images ci-dessous Paroex ont été distribuées à l'échelle nationale aux cabinets dentaires, aux distributeurs dentaires, aux grossistes pharmaceutiques, aux écoles dentaires et aux pharmacies. SAI informe ses distributeurs directs et ses clients par courrier USPS Priority et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les patients, les pharmacies et les établissements de santé en possession de ces produits doivent cesser immédiatement d'utiliser et de distribuer ces produits.
Les consommateurs qui ont des questions au sujet de ce rappel peuvent communiquer avec l'ISC par téléphone au 1-800-528-8537 ou par courriel à us.pcr@us.sunstar.com du lundi au vendredi de 8 h à 17 h (HNC). Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les produits concernés et les numéros de lot sont indiqués ci-dessous :
-Paroex® Gluconate de chlorhexidine Rinçage oral USP, 0,12 % Taille/ Forme : 16 fl.oz. NDC # : 052376-021-02. Code produit : 1789P. Lots rappelés : TOUS LES LOTS dont la date d'expiration est comprise entre le 31 décembre 2020 et le 30 septembre 2022
- Rinçage oral Gluconate de chlorhexidine Paroex® USP, 0,12 % Taille/ forme : 4 fl.oz. Ambre Flacons NDC : 052376-021-04. Code produit : 1788P. Lots rappelés : TOUS LES LOTS dont la date d'expiration est comprise entre le 31 décembre 2020 et le 30 septembre 2022.
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur. Remplissez et soumettez le rapport en ligne Courrier régulier ou télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplir et retourner à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou soumettre par télécopieur au 1-800-FDA-0178. Sunstar s'engage à fournir des produits sûrs et entièrement conformes de la plus haute qualité et prend les mesures nécessaires pour prévenir l'apparition future de ce problème. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
