United States
Nom de la société : Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Marque : Actavis
Produit rappelé : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg
Raison du rappel : En raison de la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 05 juin 2020
Détails du rappel : Teva Pharmaceuticals USA, Inc. retire volontairement quatorze (14) lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 500 mg et 750 mg, 100 et 1000 flacons, aux États-Unis, en raison de la détection de concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à la limite journalière acceptable (DJA). La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance pouvant causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Le chlorhydrate de metformine est indiqué comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.
Les lots faisant l'objet du rappel sont emballés sous l'étiquette d'Actavis Pharma, Inc. et figurent dans le tableau ci-dessous. Ils ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis sous forme de bouteilles de 100 comprimés et de 1000 comprimés aux clients directs de Teva entre le 8 janvier 2019 et le 27 mai 2020. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine affectés, USP 500 mg et 750 mg, sont décrits comme suit :
- Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500 mg, comprimés en forme de gélule blanc à blanc cassé, portant le logo Andrx portant « 571 » sur une face et « 500 » sur la face opposée.
- Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 750 mg, comprimés en forme de gélule jaune clair, portant le logo Andrx portant « 577 » sur une face et « 750 » sur la face opposée.
- NDC : 62037-571-01/ Description du produit Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1329548A/ Expiration : 06/2020
- NDC : 62037-571-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1338302M/ Expiration : 10/2020
- NDC : 62037-571-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1348968M/ Expiration : 10/2020
- NDC : 62037-571-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1348969M/ Expiration : 11/2020
- NDC : 62037-571-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1348970M/ Expiration : 10/2020
- NDC : 62037-571-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1376339M/ Expiration : 09/2021
- NDC : 62037-571-10/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 1000 Count/ Numéro de lot : 1323460M/ Expiration : 06/2020
- NDC : 62037-571-10/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 1000 Count/ Numéro de lot : 1330919M/ Expiration : 06/2020
- NDC : 62037-571-10/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 1000 Count/ Numéro de lot : 1338300A/ Expiration : 10/2020
- NDC : 62037-571-10/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 1000 Count/ Numéro de lot : 1341135M/ Expiration : 12/2020
- NDC : 62037-571-10/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg 1000 Count/ Numéro de lot : 1391828M/ Expiration : 11/2021
- NDC : 62037-577-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 750 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1333338M/ Expiration : 08/2020
- NDC : 62037-577-01/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 750 mg 100 Count/ Numéro de lot : 1333339A/ Expiration : 08/2020
- NDC : 62037-577-10/ Description du produit : Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 750 mg 1000 Count/ Numéro de lot : 1354471A/ Expiration : 02/2021
Teva avise ses distributeurs et clients touchés par ce rappel par l'envoi postal de nuit de FedEx. Il est conseillé aux patients prenant des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de Metformine, USP 500 mg et 750 mg, de continuer à prendre leurs médicaments et de communiquer avec leur pharmacien, leur médecin ou leur médecin pour obtenir des conseils concernant un autre traitement. Selon la Food & Drug Administration américaine, il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie grave d'arrêter de prendre leur metformine sans d'abord parler à leurs professionnels de la santé.
Vérifiez l'intégralité de la détails de rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
