United States
Nom de la société : Amneal Pharmaceuticals LLC
Marque : Amneal
Produit rappelé : Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg
Raison du rappel : En raison de la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 01 juin 2020
Détails du rappel : Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, New Jersey (Amneal), retire volontairement tous les lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, à l'expiration du niveau de vente au détail. Amneal a été avisé par la FDA des États-Unis que les analyses effectuées par l'Agence sur sept lots de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, ont montré des quantités de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures aux niveaux acceptables de la FDA.
La FDA a recommandé le rappel des sept lots testés. Amneal a accepté ce rappel et a décidé de prolonger le rappel à tous les lots à l'expiration des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, par précaution abondante. D'autres évaluations scientifiques sont en cours à Amneal. À ce jour, Amneal n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables dont il a été confirmé qu'ils étaient directement liés à ce rappel. Les comprimés de chlorhydrate de metformine d'Amneal à libération immédiate, USP, ne sont pas affectés par ce rappel.
Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance pouvant causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP, 500 mg et 750 mg, fabriqués par Amneal, sont des produits oraux solides sur ordonnance qui sont indiqués comme complément à l'alimentation et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP, 500 mg et 750 mg, sujets au rappel, sont identifiés par les numéros NDC indiqués sur l'étiquette du produit.
Metformine HCl Comprimés à libération prolongée, USP, 500 mg
53746-178-01. 100 bouteilles
53746-178-05. Bouteilles 500 num.
53746-178-10. Bouteilles 1000 numération
53746-178-90. Bouteilles 90 numération
53746-178-Vrac. Boîte en vrac
65162-178-09. Bouteilles 90 numération
65162-178-10. 100 bouteilles
65162-178-11. Bouteilles de 1000 numération
65162-178-50. Bouteilles 500 numération
Metformine HCl Comprimés à libération prolongée, USP, 750 mg
53746-179-01. Bouteilles 1000 numération
53746-179-Vrac. Boîte en vrac
65162-179-10. 100 bouteilles
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine touchés, USP, 500 mg et 750 mg, ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis directement aux grossistes, aux distributeurs, aux détaillants et aux reconditionneurs.
Amneal informe ses clients directs par la poste (UPS Standard Overnight) en envoyant une lettre d'avis de rappel et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Toute personne ayant un stock existant du produit doit mettre en quarantaine immédiatement les lots rappelés.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
